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Studie zum Vergleich traditioneller und geschlechtsspezifischer Kniegelenkersatz-Designs

20. Januar 2011 aktualisiert von: UConn Health

Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der totalen Knieendoprothetik mit traditionellen und geschlechtsspezifischen Designs

Der Zweck dieser Studie ist es, Ergebnisse zu vergleichen, die mit geschlechtsspezifischen und traditionellen Kniegelenkersatzsystemen bei Frauen erzielt wurden, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Frauen, die sich qualifizieren und der Teilnahme zustimmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder einen traditionellen oder einen geschlechtsspezifischen Knieersatz. Während der Operation werden Messungen der Knochenresektion und der Beziehungen zwischen Knochen und Implantat aufgezeichnet. In ausgewählten Zeitabständen werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu Schmerzen und Funktion auszufüllen, von ihrem Chirurgen untersucht und routinemäßig angefertigte Röntgenbilder ausgewertet. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich einer Ganganalyse zu unterziehen, um die Kniebewegung und Muskelfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer degenerativen Kniegelenkserkrankung im Endstadium
  • muss für eine Kniegelenksersatzoperation als geeignet erachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • schwere Flexionsdeformität des Knies
  • mehr als 20 Grad Varus- oder Valgusfehlstellung
  • Osteomyelitis, Septikämie, frühere Infektion des Kniegelenks
  • Vorhandensein von Infektionen oder hoch übertragbaren Krankheiten
  • signifikante neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die den Gang oder die Fähigkeit, Gewicht auf die untere Extremität zu tragen, beeinträchtigen
  • metastatische Krankheit
  • angeborene, entwicklungsbedingte Knochenerkrankungen oder frühere Knieoperationen, die das Überleben oder den Erfolg der Knie-Totalprothese beeinträchtigen können
  • früherer totaler Kniegelenkersatz im betroffenen Knie
  • Arthrodese des betroffenen Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geschlechtsspezifischer LPS-Flex
Teilnehmer an diesem Arm erhalten das Zimmer LPS flex geschlechtsspezifische Implantatdesign
Gerät: Geschlechtsspezifisches Implantat Zimmer LPS flex (Totaler Kniegelenkersatz)
Vergleich der Ergebnisse zwischen einem geschlechtsspezifischen Knie-Totalimplantat, einem Standard-Knie-Totalimplantat desselben Unternehmens und einem Standard-Knie-Totalimplantat eines anderen Unternehmens
ACTIVE_COMPARATOR: LPS-flex
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten das Zimmer High Flex LPS-Implantat
Gerät: Zimmer High Flex LPS Implantat (Totaler Kniegelenkersatz)
Vergleich der Ergebnisse zwischen einem geschlechtsspezifischen Knie-Totalimplantat, einem Standard-Knie-Totalimplantat desselben Unternehmens und einem Standard-Knie-Totalimplantat eines anderen Unternehmens
ACTIVE_COMPARATOR: Triathlon
Teilnehmer an diesem Arm erhalten das Stryker Triathlon-Implantatdesign
Gerät: Stryker Triathlon Implantat (Totaler Kniegelenkersatz)
Vergleich der Ergebnisse zwischen einem geschlechtsspezifischen Knie-Totalimplantat, einem Standard-Knie-Totalimplantat desselben Unternehmens und einem Standard-Knie-Totalimplantat eines anderen Unternehmens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer verbesserten Schmerzlinderung und Funktion
Zeitfenster: Präoperativ, 4 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Präoperativ, 4 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer verbesserten patellofemoralen Biomechanik
Zeitfenster: Präoperativ, 4 Monate, 1 Jahr
Präoperativ, 4 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-036C-2
  • RMM001

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