Studie die traditionele en genderspecifieke ontwerpen voor totale knievervanging vergelijkt
20 januari 2011 bijgewerkt door: UConn Health
Een prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek waarin totale knieartroplastiek wordt vergeleken met traditionele en geslachtsspecifieke ontwerpen
Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken die zijn verkregen met het ontwerp van genderspecifieke en traditionele knievervangende systemen bij vrouwen die een totale knievervangende operatie ondergaan.
Vrouwen die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een traditionele of geslachtsspecifieke knievervanging.
Tijdens de operatie worden metingen van botresectie en bot-implantaatrelaties geregistreerd.
Op geselecteerde tijdsintervallen wordt deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over pijn en functie, ze worden onderzocht door hun chirurg en routinematig verkregen röntgenfoto's worden geëvalueerd.
Bovendien zal een subset van deelnemers willekeurig worden geselecteerd om een loopanalyse te ondergaan om de beweging van de knie en de spierfunctie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van eindstadium degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie
- moet geschikt worden geacht voor een totale knievervangende operatie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige flexiedeformiteit van de knie
- groter dan 20 graden varus- of valgusuitlijning
- osteomyelitis, bloedvergiftiging, eerdere infectie van het kniegewricht
- aanwezigheid van infecties of zeer overdraagbare ziekten
- significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen die van invloed zijn op het lopen of het vermogen om gewicht te dragen op de onderste extremiteit
- uitgezaaide ziekte
- aangeboren, ontwikkelings-, botziekte of eerdere knieoperaties die de overleving of het succes van de totale knieprothese kunnen verstoren
- eerdere totale knievervanging in aangedane knie
- artrodese van de aangedane knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geslachtsspecifieke LPS-flex
Deelnemers aan deze arm ontvangen het Zimmer LPS flex genderspecifieke implantaatontwerp
|
Uitkomstvergelijking tussen een geslachtsspecifiek knie-implantaat, een standaard knie-implantaat van hetzelfde bedrijf en een standaard knie-implantaat van een ander bedrijf
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS-flex
Deelnemers aan deze arm krijgen het Zimmer High Flex LPS-implantaat
|
Uitkomstvergelijking tussen een geslachtsspecifiek knie-implantaat, een standaard knie-implantaat van hetzelfde bedrijf en een standaard knie-implantaat van een ander bedrijf
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triatlon
Deelnemers aan deze arm ontvangen het ontwerp van het Stryker Triathlon-implantaat
|
Uitkomstvergelijking tussen een geslachtsspecifiek knie-implantaat, een standaard knie-implantaat van hetzelfde bedrijf en een standaard knie-implantaat van een ander bedrijf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van verbeterde pijnverlichting en functie
Tijdsspanne: Pre-op, 4 weken, 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Pre-op, 4 weken, 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van verbeterde patellofemorale biomechanica
Tijdsspanne: Preoperatief, 4 maanden, 1 jaar
|
Preoperatief, 4 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-036C-2
- RMM001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .