Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner tradisjonelle og kjønnsspesifikke design for total kneprotese

20. januar 2011 oppdatert av: UConn Health

En prospektiv, randomisert kontrollforsøk som sammenligner total kneartroplastikk med tradisjonelle og kjønnsspesifikke design

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultater oppnådd med kjønnsspesifikke og tradisjonelle kneprotesesystemer blant kvinner som gjennomgår total kneproteseoperasjon. Kvinner som kvalifiserer og godtar å delta vil bli tilfeldig tildelt enten en tradisjonell eller kjønnsspesifikk kneprotese. Under operasjonen vil målinger av beinreseksjon og bein-til-implantat-forhold bli registrert. Ved utvalgte tidsintervaller vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående smerte og funksjon, vil bli undersøkt av sin kirurg og rutinemessig innhentede røntgenbilder vil bli evaluert. I tillegg vil en undergruppe av deltakere bli valgt tilfeldig for å gjennomgå ganganalyse for å evaluere knebevegelser og muskelfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av sluttstadium degenerativ leddsykdom i kneet
  • må anses hensiktsmessig for total kneprotesekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig fleksjonsdeformitet av kneet
  • større enn 20 grader varus eller valgus feilstilling
  • osteomyelitt, septikemi, tidligere infeksjon i kneleddet
  • tilstedeværelse av infeksjoner eller svært smittsomme sykdommer
  • betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker gange eller evne til å bære vekt på nedre ekstremitet
  • metastatisk sykdom
  • medfødt, utviklingsmessig, beinsykdom eller tidligere knekirurgi som kan forstyrre den totale overlevelse eller suksess for kneprotesen
  • tidligere total kneprotese i berørt kne
  • artrodese av det berørte kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjønnsspesifikk LPS flex
Deltakere i denne armen vil motta Zimmer LPS flex Gender Specific Implant-design
Resultatsammenligning mellom et kjønnsspesifikt totalt kneimplantat, et standard totalt kneimplantat fra samme selskap, og et standard totalt kneimplantat fra et annet selskap
ACTIVE_COMPARATOR: LPS flex
Deltakere i denne armen vil motta Zimmer High Flex LPS-implantatet
Resultatsammenligning mellom et kjønnsspesifikt totalt kneimplantat, et standard totalt kneimplantat fra samme selskap, og et standard totalt kneimplantat fra et annet selskap
ACTIVE_COMPARATOR: Triatlon
Deltakere i denne armen vil motta Stryker Triathlon Implant-design
Resultatsammenligning mellom et kjønnsspesifikt totalt kneimplantat, et standard totalt kneimplantat fra samme selskap, og et standard totalt kneimplantat fra et annet selskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedret smertelindring og funksjon
Tidsramme: Pre-op, 4 uker, 4 måneder, 1 år, 2 år
Pre-op, 4 uker, 4 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedret patellofemoral biomekanikk
Tidsramme: Pre-op, 4 måneder, 1 år
Pre-op, 4 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-036C-2
  • RMM001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere