- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00937170
Studie som sammenligner tradisjonelle og kjønnsspesifikke design for total kneprotese
20. januar 2011 oppdatert av: UConn Health
En prospektiv, randomisert kontrollforsøk som sammenligner total kneartroplastikk med tradisjonelle og kjønnsspesifikke design
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultater oppnådd med kjønnsspesifikke og tradisjonelle kneprotesesystemer blant kvinner som gjennomgår total kneproteseoperasjon.
Kvinner som kvalifiserer og godtar å delta vil bli tilfeldig tildelt enten en tradisjonell eller kjønnsspesifikk kneprotese.
Under operasjonen vil målinger av beinreseksjon og bein-til-implantat-forhold bli registrert.
Ved utvalgte tidsintervaller vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående smerte og funksjon, vil bli undersøkt av sin kirurg og rutinemessig innhentede røntgenbilder vil bli evaluert.
I tillegg vil en undergruppe av deltakere bli valgt tilfeldig for å gjennomgå ganganalyse for å evaluere knebevegelser og muskelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av sluttstadium degenerativ leddsykdom i kneet
- må anses hensiktsmessig for total kneprotesekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig fleksjonsdeformitet av kneet
- større enn 20 grader varus eller valgus feilstilling
- osteomyelitt, septikemi, tidligere infeksjon i kneleddet
- tilstedeværelse av infeksjoner eller svært smittsomme sykdommer
- betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker gange eller evne til å bære vekt på nedre ekstremitet
- metastatisk sykdom
- medfødt, utviklingsmessig, beinsykdom eller tidligere knekirurgi som kan forstyrre den totale overlevelse eller suksess for kneprotesen
- tidligere total kneprotese i berørt kne
- artrodese av det berørte kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjønnsspesifikk LPS flex
Deltakere i denne armen vil motta Zimmer LPS flex Gender Specific Implant-design
|
Resultatsammenligning mellom et kjønnsspesifikt totalt kneimplantat, et standard totalt kneimplantat fra samme selskap, og et standard totalt kneimplantat fra et annet selskap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS flex
Deltakere i denne armen vil motta Zimmer High Flex LPS-implantatet
|
Resultatsammenligning mellom et kjønnsspesifikt totalt kneimplantat, et standard totalt kneimplantat fra samme selskap, og et standard totalt kneimplantat fra et annet selskap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triatlon
Deltakere i denne armen vil motta Stryker Triathlon Implant-design
|
Resultatsammenligning mellom et kjønnsspesifikt totalt kneimplantat, et standard totalt kneimplantat fra samme selskap, og et standard totalt kneimplantat fra et annet selskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på forbedret smertelindring og funksjon
Tidsramme: Pre-op, 4 uker, 4 måneder, 1 år, 2 år
|
Pre-op, 4 uker, 4 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på forbedret patellofemoral biomekanikk
Tidsramme: Pre-op, 4 måneder, 1 år
|
Pre-op, 4 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-036C-2
- RMM001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .