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2型糖尿病の成人におけるピーナッツとピーナッツバターの消費が血中脂質と血糖コントロールに及ぼす影響

2012年6月19日 更新者:Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University

ピーナッツとピーナッツバターの摂取が2型糖尿病の成人の血中脂質と血糖コントロールに及ぼす影響

ピーナッツとピーナッツ バターには、一価不飽和脂肪 (MUFA)、アルギニン、繊維、フィトステロール、レスベラ トロール、ビタミン E が高レベルで含まれており、血糖コントロールの改善と血中脂質の好ましい変化により、心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減する可能性があります。 食事中の飽和脂肪の代わりに MUFA を摂取すると、糖尿病患者にとって重要な代謝効果が得られる可能性があります。 したがって、研究者らは、南カリフォルニアに住む自由生活をしている糖尿病の成人を対象に、ピーナッツとピーナッツ バターを豊富に含む食事が CVD 危険因子のマーカーに及ぼす影響を研究することを提案しています。 この研究の主な臨床結果は、高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールです。 副次的な結果には、追加の血清脂質 (総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロールおよびトリアシルグリセロール)、グルコース、HbA1c、および人体測定 (体重、体組成、胴囲) が含まれます。 この研究は、糖尿病の成人の血糖値の恒常性と CVD の危険因子の調節におけるピーナッツとピーナッツ バターの役割に関する重要な情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

これは、自由生活をしている糖尿病の成人を対象とした並行無作為対照介入研究です。 留学期間は6ヶ月になります。 参加者は無作為に割り付けられ、2 つの食事療法 (中程度の脂肪、対照、およびピーナッツ 32 g または大さじ 2 を含む中程度の脂肪) のいずれかを受け取ります。 1 日あたりのピーナッツ バター、介入) を、脂肪 35%、CHO 45%、タンパク質 20% のプロファイルをターゲットとする ADA 食事プランに追加します。 診療所訪問時に介入グループに割り当てられた参加者には、National Peanut Board からのピーナッツとピーナッツ バターが提供されます。 ピーナッツとピーナッツバターは、参加者の通常の食事とスナックの一部として消費されます. エネルギー摂取量の 60 ~ 70% を CHO と MUFA から得るという ADA の以前の推奨事項に照らして、ピーナッツとピーナッツ バターは MUFA からエネルギーの高い割合を提供します (構成重量によるピーナッツの総脂肪含有量は 22% と 52% です)。総脂肪はMUFAです)。

経験豊富な登録栄養士と認定糖尿病教育者が、2 つのグループのそれぞれに提供される食事のアドバイスを監督します。 すべての参加者には、ADA食品交換リストを使用した個別の部分管理された食事計画が提供され、場合によっては脂肪酸の考慮事項とピーナッツとピーナッツバターの包含に関する脂肪の指示が変更されます. 食事順守、特にピーナッツとピーナッツバターの摂取量は、予告なしに 6 回の 24 時間のリコール (前日に消費されたものに関する栄養士による電話インタビュー) によって測定されます。 参加者は、活動やその他の生活習慣を維持し、提供された日記に、病気の兆候、使用した薬、処方された食事からの逸脱を記録するよう求められます。 治験責任医師は、クリニック訪問時に日記を調べます。 プロトコルからの大きな逸脱は許容されません。

ベースライン(0週目)、12週目、24週目に、各参加者から100ml未満の血液が採取されます。 すべての採血はロマリンダ大学医療センターで行われます。 参加者は、最低12時間絶食した後、割り当てられた日に検査室に報告します。 体重および体組成の測定値(体脂肪率、無脂肪量、総体水分)は、内部で較正されたセグメント生体電気インピーダンス分析装置(Tanita®、アーリントンハイツ、イリノイ州)を使用して、各クリニック訪問で取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間の糖尿病の医学的診断の存在
  • HbA1c < 9%
  • 18歳以上
  • カリフォルニア州ロマリンダ在住

除外基準:

  • ピーナッツアレルギー
  • 喫煙者
  • -過敏性腸疾患または憩室炎の病歴
  • スタチン療法(スタチンを 3 か月間安定投与しない場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果の尺度は HDL-C です
時間枠:12週と24週
12週と24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清脂質、グルコース、HbA1c、人体測定、血圧
時間枠:12週と24週
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joan Sabate, MD, DrPH、Chair, Department of Nutrition
  • スタディディレクター:Michelle Wien, DrPH、Assistant Professor, Department of Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月19日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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