Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av jordnöts- och jordnötssmörkonsumtion på blodlipider och glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes

19 juni 2012 uppdaterad av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Jordnötter och jordnötssmör innehåller höga nivåer av enkelomättat fett (MUFA), arginin, fibrer, fytosteroler, resveratrol och vitamin E som har potential att minska risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) genom förbättrad blodsockerkontroll och gynnsam modifiering av blodfetter. När det ersätts med mättat fett i kosten, kan MUFA ha viktiga metaboliska fördelar för personer med diabetes. Därför föreslår utredarna att studera effekterna av en jordnöts- och jordnötssmörberikad kost på markörer för CVD-riskfaktorer hos frilevande vuxna med diabetes bosatta i södra Kalifornien. Den här studiens primära kliniska resultat kommer att vara högdensitetslipoprotein (HDL) - kolesterol. Sekundära resultat kommer att inkludera ytterligare serumlipider (totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) - kolesterol och triacylglycerol), glukos, HbA1c och antropometri (kroppsvikt, kroppssammansättning och midjemått). Denna studie kommer att ge viktig information om vilken roll jordnötter och jordnötssmör spelar för att modulera blodsockerhomeostas och CVD-riskfaktorer bland vuxna med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en parallell randomiserad kontrollerad interventionsstudie på frilevande vuxna med diabetes. Studietiden kommer att vara 6 månader. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av två kostmetoder (måttligt fett, kontroll, och måttligt fett inklusive 32 g jordnötter eller 2 msk. jordnötssmör per dag, intervention) till en ADA-måltidsplan inriktad på en profil på 35 % fett, 45 % CHO och 20 % protein. En leverans av jordnötter och jordnötssmör från National Peanut Board kommer att tillhandahållas till deltagare som tilldelats interventionsgruppen vid klinikbesök. Jordnötterna och jordnötssmöret kommer att konsumeras som en del av deltagarens vanliga måltider och mellanmål. I ljuset av ADA:s tidigare rekommendation att härleda 60 till 70 % av energiintaget från CHO och MUFA, kommer jordnötterna och jordnötssmöret att ge en ökad andel energi från MUFA (totalt fettinnehåll i jordnötter efter sammansättningsvikt är 22 % och 52 % av det totala fettet är MUFA).

En erfaren registrerad dietist och certifierad diabetespedagog kommer att övervaka de kostråd som ges till var och en av de två grupperna. Alla deltagare kommer att förses med en individualiserad portionskontrollerad måltidsplan med hjälp av ADA:s matutbyteslistor och eventuellt modifierad fettinstruktion om fettsyraöverväganden och inkludering av jordnötter och jordnötssmör. Kostefterlevnad, särskilt intaget av jordnötter och jordnötssmör, kommer att mätas genom sex 24-timmars återkallanden utan förvarning (telefonintervju av en dietist om vad som konsumerades föregående dag). Deltagarna kommer att uppmanas att upprätthålla sina aktiviteter och andra livsstilsvanor och att i dagböcker som de får anteckna alla tecken på sjukdom, använda mediciner och eventuella avvikelser från den ordinerade dieten. Utredarna kommer att granska dagböcker vid klinikbesöken. Inga större avvikelser från protokollet kommer att tolereras.

Mindre än 100 ml blod kommer att tas från varje deltagare vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och vecka 24. Alla blodtagningar kommer att utföras på Loma Linda University Medical Center. Deltagarna kommer att rapportera till laboratoriet på de tilldelade dagarna efter fasta i minst 12 timmar. Mätningar av kroppsvikt och kroppssammansättning (procent kroppsfett, fettfri massa, totalt kroppsvatten) kommer att erhållas vid varje klinikbesök med hjälp av en internt kalibrerad segmentell bioelektrisk impedansanalysanordning (Tanita®, Arlington Heights, IL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av en medicinsk diagnos av diabetes i minst 6 månader
  • HbA1c < 9 %
  • Ålder över 18 år
  • Bosatt i Loma Linda, Kalifornien-området

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot jordnötter
  • Rökare
  • Historik av irritabel tarmsjukdom eller divertikulit
  • Statinbehandling (såvida inte stabil statindos i 3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är HDL-C
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumlipider, glukos, HbA1c, antropometri och blodtryck
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Studierektor: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Jordnötter och jordnötssmör

3
Prenumerera