- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00937222
Effekter av jordnöts- och jordnötssmörkonsumtion på blodlipider och glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en parallell randomiserad kontrollerad interventionsstudie på frilevande vuxna med diabetes. Studietiden kommer att vara 6 månader. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av två kostmetoder (måttligt fett, kontroll, och måttligt fett inklusive 32 g jordnötter eller 2 msk. jordnötssmör per dag, intervention) till en ADA-måltidsplan inriktad på en profil på 35 % fett, 45 % CHO och 20 % protein. En leverans av jordnötter och jordnötssmör från National Peanut Board kommer att tillhandahållas till deltagare som tilldelats interventionsgruppen vid klinikbesök. Jordnötterna och jordnötssmöret kommer att konsumeras som en del av deltagarens vanliga måltider och mellanmål. I ljuset av ADA:s tidigare rekommendation att härleda 60 till 70 % av energiintaget från CHO och MUFA, kommer jordnötterna och jordnötssmöret att ge en ökad andel energi från MUFA (totalt fettinnehåll i jordnötter efter sammansättningsvikt är 22 % och 52 % av det totala fettet är MUFA).
En erfaren registrerad dietist och certifierad diabetespedagog kommer att övervaka de kostråd som ges till var och en av de två grupperna. Alla deltagare kommer att förses med en individualiserad portionskontrollerad måltidsplan med hjälp av ADA:s matutbyteslistor och eventuellt modifierad fettinstruktion om fettsyraöverväganden och inkludering av jordnötter och jordnötssmör. Kostefterlevnad, särskilt intaget av jordnötter och jordnötssmör, kommer att mätas genom sex 24-timmars återkallanden utan förvarning (telefonintervju av en dietist om vad som konsumerades föregående dag). Deltagarna kommer att uppmanas att upprätthålla sina aktiviteter och andra livsstilsvanor och att i dagböcker som de får anteckna alla tecken på sjukdom, använda mediciner och eventuella avvikelser från den ordinerade dieten. Utredarna kommer att granska dagböcker vid klinikbesöken. Inga större avvikelser från protokollet kommer att tolereras.
Mindre än 100 ml blod kommer att tas från varje deltagare vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och vecka 24. Alla blodtagningar kommer att utföras på Loma Linda University Medical Center. Deltagarna kommer att rapportera till laboratoriet på de tilldelade dagarna efter fasta i minst 12 timmar. Mätningar av kroppsvikt och kroppssammansättning (procent kroppsfett, fettfri massa, totalt kroppsvatten) kommer att erhållas vid varje klinikbesök med hjälp av en internt kalibrerad segmentell bioelektrisk impedansanalysanordning (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av en medicinsk diagnos av diabetes i minst 6 månader
- HbA1c < 9 %
- Ålder över 18 år
- Bosatt i Loma Linda, Kalifornien-området
Exklusions kriterier:
- Allergi mot jordnötter
- Rökare
- Historik av irritabel tarmsjukdom eller divertikulit
- Statinbehandling (såvida inte stabil statindos i 3 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära utfallsmåttet är HDL-C
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serumlipider, glukos, HbA1c, antropometri och blodtryck
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Studierektor: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59049
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Jordnötter och jordnötssmör
-
DBV TechnologiesAktiv, inte rekryterandeJordnötsallergiFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Australien, Irland
-
DBV TechnologiesAktiv, inte rekryterandeJordnötsallergiFörenta staterna, Kanada, Australien, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Irland, Nederländerna
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadMatöverkänslighet | Jordnötsöverkänslighet | Jordnötsallergi | MatallergiFörenta staterna
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Kanada
-
Gonca Karataş BaranAvslutad
-
ALK-Abelló A/SParexelRekryteringJordnötsallergiFörenta staterna, Kanada
-
DBV TechnologiesRekryteringAllergi, jordnötterFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Irland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Australien
-
Murdoch Childrens Research InstituteHar inte rekryterat ännu