- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00937222
Effets de la consommation d'arachides et de beurre d'arachide sur les lipides sanguins et le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude d'intervention contrôlée randomisée parallèle sur des adultes diabétiques vivant librement. La durée de l'étude sera de 6 mois. Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux approches diététiques (graisses modérées, contrôle ; et graisses modérées comprenant 32 g d'arachides ou 2 c. beurre de cacahuète par jour, intervention) à un plan de repas ADA ciblant un profil de 35 % de matières grasses, 45 % de glucides et 20 % de protéines. Un approvisionnement en arachides et en beurre d'arachide du National Peanut Board sera fourni aux participants affectés au groupe d'intervention lors des visites à la clinique. Les cacahuètes et le beurre de cacahuète seront consommés dans le cadre des repas et collations habituels du participant. À la lumière de la recommandation antérieure de l'ADA de dériver 60 à 70 % de l'apport énergétique de CHO et de MUFA, les cacahuètes et le beurre de cacahuète fourniront une proportion accrue d'énergie à partir de MUFA (la teneur totale en matières grasses des arachides en poids de composition est de 22 % et 52 % de la graisse totale est MUFA).
Une diététiste expérimentée et une éducatrice certifiée en diabète superviseront les conseils diététiques fournis à chacun des deux groupes. Tous les participants recevront un plan de repas individualisé à portions contrôlées utilisant les listes d'échange d'aliments de l'ADA et éventuellement des instructions modifiées sur les matières grasses concernant les acides gras et l'inclusion d'arachides et de beurre d'arachide. L'observance alimentaire, notamment la consommation de cacahuètes et de beurre de cacahuètes, sera mesurée par six rappels de 24 heures sans préavis (entretien téléphonique par un diététicien sur ce qui a été consommé la veille). Les participants seront priés de maintenir leurs activités et autres habitudes de vie et d'enregistrer dans les journaux qui leur sont fournis tout signe de maladie, les médicaments utilisés et tout écart par rapport à leur régime alimentaire prescrit. Les enquêteurs examineront les journaux lors des visites à la clinique. Aucune dérogation majeure au protocole ne sera tolérée.
Moins de 100 ml de sang seront prélevés sur chaque participant au départ (semaine 0), semaine 12 et semaine 24. Tous les prélèvements sanguins seront effectués au centre médical de l'université de Loma Linda. Les participants signaleront au laboratoire les jours assignés après un jeûne d'au moins 12 heures. Les mesures du poids corporel et de la composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle, masse sans graisse, eau corporelle totale) seront obtenues à chaque visite à la clinique à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique segmentaire étalonné en interne (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un diagnostic médical de diabète depuis au moins 6 mois
- HbA1c < 9%
- Âge supérieur à 18 ans
- Résident de Loma Linda, région de Californie
Critère d'exclusion:
- Allergie aux cacahuètes
- Les fumeurs
- Antécédents de maladie du côlon irritable ou de diverticulite
- Traitement par statine (sauf si dose de statine stable pendant 3 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le HDL-C
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Lipides sériques, glucose, HbA1c, anthropométrie et tension artérielle
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Directeur d'études: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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