Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av peanøtt- og peanøttsmørforbruk på blodlipider og glykemisk kontroll hos voksne med type 2-diabetes

19. juni 2012 oppdatert av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Peanøtter og peanøttsmør inneholder høye nivåer av enumettet fett (MUFA), arginin, fiber, fytosteroler, resveratrol og vitamin E som har potensial til å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) gjennom forbedret blodsukkerkontroll og gunstig modifikasjon av blodlipider. Når det erstattes av mettet fett i kosten, kan MUFA ha viktige metabolske fordeler for personer med diabetes. Derfor foreslår etterforskerne å studere effekten av en diett beriket med peanøtter og peanøttsmør på markører for CVD-risikofaktorer hos frittlevende voksne med diabetes bosatt i Sør-California. Denne studiens primære kliniske resultat vil være high-density lipoprotein (HDL) - kolesterol. Sekundære utfall vil inkludere ytterligere serumlipider (totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) - kolesterol og triacylglyserol), glukose, HbA1c og antropometri (kroppsvekt, kroppssammensetning og midjeomkrets). Denne studien vil gi viktig informasjon om rollen til peanøtter og peanøttsmør i å modulere blodsukkerhomeostase og CVD-risikofaktorer blant voksne med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en parallell randomisert kontrollert intervensjonsstudie på frittlevende voksne med diabetes. Studietiden vil være 6 måneder. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av to dietttilnærminger (moderat fett, kontroll, og moderat fett inkludert 32 g peanøtter eller 2 ss. peanøttsmør per dag, intervensjon) til en ADA-måltidsplan rettet mot en profil på 35 % fett, 45 % CHO og 20 % protein. En forsyning med peanøtter og peanøttsmør fra National Peanut Board vil bli gitt til deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen ved klinikkbesøk. Peanøttene og peanøttsmøret vil bli konsumert som en del av deltakerens vanlige måltider og snacks. I lys av ADAs tidligere anbefaling om å hente 60 til 70 % av energiinntaket fra CHO og MUFA, vil peanøttene og peanøttsmøret gi en økt andel energi fra MUFA (totalt fettinnhold i peanøtter etter sammensetningsvekt er 22 % og 52 % av det totale fettet er MUFA).

En erfaren registrert kostholdsekspert og sertifisert diabetespedagog vil føre tilsyn med kostholdsrådene som gis til hver av de to gruppene. Alle deltakere vil bli utstyrt med en individualisert porsjonskontrollert måltidsplan ved hjelp av ADA-matutvekslingslistene og muligens modifiserte fettinstruksjoner om fettsyrehensyn og inkludering av peanøtter og peanøttsmør. Overholdelse av kosthold, spesielt inntak av peanøtter og peanøttsmør, vil bli målt ved seks 24-timers tilbakekallinger uten varsel (telefonintervju av en kostholdsekspert om hva som ble spist dagen før). Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine aktiviteter og andre livsstilsvaner og å registrere i dagbøker gitt til dem alle tegn på sykdom, medisiner brukt og eventuelle avvik fra deres foreskrevne diett. Etterforskerne vil undersøke dagbøker ved klinikkbesøkene. Ingen større avvik fra protokollen vil bli tolerert.

Mindre enn 100 ml blod vil bli tappet fra hver deltaker ved baseline (uke 0), uke 12 og uke 24. Alle blodprøver vil bli utført ved Loma Linda University Medical Center. Deltakerne vil rapportere til laboratoriet på de tildelte dagene etter faste i minimum 12 timer. Målinger av kroppsvekt og kroppssammensetning (prosent kroppsfett, fettfri masse, total kroppsvann) vil bli oppnådd ved hvert klinikkbesøk ved å bruke en internt kalibrert segmentell bioelektrisk impedansanalyseenhet (Tanita®, Arlington Heights, IL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en medisinsk diagnose av diabetes i minst 6 måneder
  • HbA1c < 9 %
  • Alder over 18 år
  • Bosatt i Loma Linda, California-området

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot peanøtter
  • Røykere
  • Anamnese med irritabel tarmsykdom eller divertikulitt
  • Statinbehandling (med mindre stabil statindose i 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er HDL-C
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumlipider, glukose, HbA1c, antropometri og blodtrykk
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Studieleder: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Peanøtter og peanøttsmør

3
Abonnere