- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00937222
Effekter av peanøtt- og peanøttsmørforbruk på blodlipider og glykemisk kontroll hos voksne med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en parallell randomisert kontrollert intervensjonsstudie på frittlevende voksne med diabetes. Studietiden vil være 6 måneder. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av to dietttilnærminger (moderat fett, kontroll, og moderat fett inkludert 32 g peanøtter eller 2 ss. peanøttsmør per dag, intervensjon) til en ADA-måltidsplan rettet mot en profil på 35 % fett, 45 % CHO og 20 % protein. En forsyning med peanøtter og peanøttsmør fra National Peanut Board vil bli gitt til deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen ved klinikkbesøk. Peanøttene og peanøttsmøret vil bli konsumert som en del av deltakerens vanlige måltider og snacks. I lys av ADAs tidligere anbefaling om å hente 60 til 70 % av energiinntaket fra CHO og MUFA, vil peanøttene og peanøttsmøret gi en økt andel energi fra MUFA (totalt fettinnhold i peanøtter etter sammensetningsvekt er 22 % og 52 % av det totale fettet er MUFA).
En erfaren registrert kostholdsekspert og sertifisert diabetespedagog vil føre tilsyn med kostholdsrådene som gis til hver av de to gruppene. Alle deltakere vil bli utstyrt med en individualisert porsjonskontrollert måltidsplan ved hjelp av ADA-matutvekslingslistene og muligens modifiserte fettinstruksjoner om fettsyrehensyn og inkludering av peanøtter og peanøttsmør. Overholdelse av kosthold, spesielt inntak av peanøtter og peanøttsmør, vil bli målt ved seks 24-timers tilbakekallinger uten varsel (telefonintervju av en kostholdsekspert om hva som ble spist dagen før). Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine aktiviteter og andre livsstilsvaner og å registrere i dagbøker gitt til dem alle tegn på sykdom, medisiner brukt og eventuelle avvik fra deres foreskrevne diett. Etterforskerne vil undersøke dagbøker ved klinikkbesøkene. Ingen større avvik fra protokollen vil bli tolerert.
Mindre enn 100 ml blod vil bli tappet fra hver deltaker ved baseline (uke 0), uke 12 og uke 24. Alle blodprøver vil bli utført ved Loma Linda University Medical Center. Deltakerne vil rapportere til laboratoriet på de tildelte dagene etter faste i minimum 12 timer. Målinger av kroppsvekt og kroppssammensetning (prosent kroppsfett, fettfri masse, total kroppsvann) vil bli oppnådd ved hvert klinikkbesøk ved å bruke en internt kalibrert segmentell bioelektrisk impedansanalyseenhet (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en medisinsk diagnose av diabetes i minst 6 måneder
- HbA1c < 9 %
- Alder over 18 år
- Bosatt i Loma Linda, California-området
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot peanøtter
- Røykere
- Anamnese med irritabel tarmsykdom eller divertikulitt
- Statinbehandling (med mindre stabil statindose i 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære utfallsmålet er HDL-C
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumlipider, glukose, HbA1c, antropometri og blodtrykk
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Studieleder: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Peanøtter og peanøttsmør
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Canada
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesTilgjengeligPeanøttallergiForente stater
-
Allergy TherapeuticsRekrutteringPeanøttallergiForente stater
-
TriHealth Inc.Fullført