- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00937222
Maapähkinä- ja maapähkinävoin kulutuksen vaikutukset veren lipideihin ja glukoositason hallintaan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Maapähkinä- ja maapähkinävoin kulutuksen vaikutukset veren lipideihin ja glukoositason hallintaan aikuisilla tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus vapaassa elävillä aikuisilla, joilla on diabetes. Opintojen kesto tulee olemaan 6 kuukautta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ruokavaliosta (kohtalainen rasva, kontrolli ja kohtalainen rasva, mukaan lukien 32 g maapähkinöitä tai 2 rkl. maapähkinävoita päivässä, interventio) ADA-ateriasuunnitelmaan, jonka tavoitteena on 35 % rasvaa, 45 % CHO:ta ja 20 % proteiinia. Maapähkinöitä ja maapähkinävoita toimitetaan Maapähkinälautakunnalta interventioryhmään osoitetuille osallistujille klinikkakäynneillä. Maapähkinät ja maapähkinävoi nautitaan osana osallistujan tavanomaisia aterioita ja välipaloja. Ottaen huomioon ADA:n aiemman suosituksen saada 60–70 % energiansaannista CHO:sta ja MUFA:sta, maapähkinät ja maapähkinävoi tarjoavat suuremman osuuden MUFA:sta saatavaa energiaa (maapähkinöiden kokonaisrasvapitoisuus koostumuksen painon mukaan on 22 % ja 52 %. kokonaisrasva on MUFA).
Kokenut rekisteröity ravitsemusterapeutti ja sertifioitu diabeteskouluttaja valvoo kummallekin ryhmälle annettuja ruokavalio-ohjeita. Kaikille osallistujille tarjotaan yksilöllinen annosohjattu ateriasuunnitelma, jossa käytetään ADA-ruokavaihtolistoja ja mahdollisesti muunneltuja rasvaohjeita rasvahapponäkökohdista sekä maapähkinöiden ja maapähkinävoin sisällyttämisestä. Ruokavalion noudattaminen, erityisesti maapähkinöiden ja maapähkinävoin saanti, mitataan kuudella 24 tunnin palautuksella ilman ennakkoilmoitusta (ravitsemusterapeutin puhelinhaastattelu edellisen päivän syömisestä). Osallistujia pyydetään pitämään kiinni aktiviteeteistaan ja muista elämäntapatottumuksistaan ja kirjaamaan heille toimitettuihin päiväkirjoihin kaikki sairauden merkit, käytetyt lääkkeet ja poikkeamat määrätystä ruokavaliosta. Tutkijat tarkastelevat päiväkirjoja klinikalla käynneillä. Suuria poikkeamia protokollasta ei hyväksytä.
Jokaiselta osallistujalta otetaan alle 100 ml verta lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja viikolla 24. Kaikki verikokeet otetaan Loma Lindan yliopiston terveyskeskuksessa. Osallistujat raportoivat laboratorioon määrättyinä päivinä vähintään 12 tunnin paaston jälkeen. Kehon painon ja kehon koostumuksen mittaukset (kehon rasvaprosentti, rasvaton massa, kehon kokonaisvesi) saadaan jokaisella klinikkakäynnillä käyttämällä sisäisesti kalibroitua segmentaalista biosähköistä impedanssianalyysilaitetta (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetesdiagnoosin läsnäolo vähintään 6 kuukauden ajan
- HbA1c < 9 %
- Ikä yli 18 vuotta
- Asuu Loma Lindassa, Kalifornian alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia maapähkinöille
- Tupakoitsijat
- Aiempi ärtyvän suolen sairaus tai divertikuliitti
- Statiinihoito (ellei statiiniannos ole vakaa 3 kuukauden ajan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin lipidit, glukoosi, HbA1c, antropometria ja verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Opintojohtaja: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .