- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00937222
땅콩 및 땅콩버터 섭취가 제2형 당뇨병 성인의 혈중 지질 및 혈당 조절에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병이 있는 자유 생활 성인에 대한 병렬 무작위 통제 개입 연구가 될 것입니다. 공부 기간은 6개월이 될 것입니다. 참가자는 무작위로 두 가지 식이 요법(보통 지방, 대조군, 땅콩 32g 또는 2큰술을 포함하는 지방 적당량) 중 하나를 받도록 배정됩니다. 35% 지방, 45% CHO 및 20% 단백질 프로필을 목표로 하는 ADA 식사 계획에 일일 땅콩 버터, 개입). National Peanut Board의 땅콩 및 땅콩 버터 공급은 클리닉 방문 시 중재 그룹에 할당된 참가자에게 제공됩니다. 땅콩과 땅콩 버터는 참가자의 관습적인 식사 및 간식의 일부로 섭취됩니다. CHO와 MUFA에서 에너지 섭취의 60~70%를 유도하라는 ADA의 사전 권장 사항에 비추어 땅콩과 땅콩 버터는 MUFA에서 향상된 비율의 에너지를 제공할 것입니다(구성 중량 기준 땅콩의 총 지방 함량은 22%이고 52%는 총 지방은 MUFA입니다).
경험이 풍부한 등록 영양사 및 공인 당뇨병 교육자가 두 그룹 각각에 제공되는 식단 조언을 감독합니다. 모든 참가자에게는 ADA 식품 교환 목록과 지방산 고려 사항 및 땅콩 및 땅콩 버터 포함에 대한 수정된 지방 지침을 사용하여 개별화된 부분 제어 식사 계획이 제공됩니다. 식이 순응도, 특히 땅콩과 땅콩 버터의 섭취는 예고 없이 6번의 24시간 리콜로 측정됩니다(전날 섭취한 음식에 대한 영양사의 전화 인터뷰). 참가자는 자신의 활동 및 기타 생활 습관을 유지하고 질병의 징후, 사용된 약물 및 처방된 식단에서 벗어난 일탈을 그들에게 제공된 일지에 기록해야 합니다. 수사관은 진료소 방문 시 일기를 검토합니다. 프로토콜의 주요 편차는 허용되지 않습니다.
기준선(0주), 12주 및 24주에 각 참가자로부터 100ml 미만의 혈액을 채취합니다. 모든 채혈은 Loma Linda University Medical Center에서 수행됩니다. 참가자는 최소 12시간 금식 후 지정된 날에 실험실에 보고합니다. 체중 및 체성분 측정(체지방률, 제지방량, 총 체수분)은 내부적으로 보정된 분절 생체 전기 임피던스 분석 장치(Tanita®, Arlington Heights, IL)를 사용하여 각 클리닉 방문 시 획득됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 당뇨병 진단을 받은 자
- HbA1c < 9%
- 만 18세 이상
- 캘리포니아주 로마린다 지역 거주자
제외 기준:
- 땅콩 알레르기
- 흡연자
- 과민성 대장 질환 또는 게실염의 병력
- 스타틴 요법(스타틴 용량이 3개월 동안 안정적이지 않은 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 HDL-C입니다.
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 지질, 포도당, HbA1c, 인체 측정 및 혈압
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- 연구 책임자: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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