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Efeitos do consumo de amendoim e manteiga de amendoim nos lipídios sanguíneos e no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2

19 de junho de 2012 atualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Amendoim e manteiga de amendoim contêm altos níveis de gordura monoinsaturada (MUFA), arginina, fibra, fitoesteróis, resveratrol e vitamina E que têm o potencial de reduzir o risco de doenças cardiovasculares (DCV) por meio de melhor controle da glicose no sangue e modificação favorável dos lipídios no sangue. Quando substituído por gordura saturada na dieta, o MUFA pode ter importantes benefícios metabólicos para pessoas com diabetes. Portanto, os pesquisadores se propõem a estudar os efeitos de uma dieta enriquecida com amendoim e manteiga de amendoim em marcadores de fatores de risco de DCV em adultos de vida livre com diabetes residentes no sul da Califórnia. O desfecho clínico primário deste estudo será a lipoproteína de alta densidade (HDL) - colesterol. Os resultados secundários incluirão lipídios séricos adicionais (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL) - colesterol e triacilglicerol), glicose, HbA1c e antropometria (peso corporal, composição corporal e circunferência da cintura). Este estudo fornecerá informações vitais sobre o papel do amendoim e da manteiga de amendoim na modulação da homeostase da glicose no sangue e nos fatores de risco cardiovascular entre adultos com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este será um estudo paralelo randomizado controlado de intervenção em adultos com diabetes de vida livre. A duração do estudo será de 6 meses. Os participantes serão randomizados para receber uma das duas abordagens dietéticas (gordura moderada, controle; e gordura moderada, incluindo 32 g de amendoim ou 2 colheres de sopa. manteiga de amendoim por dia, intervenção) a um plano de refeições ADA visando um perfil de 35% de gordura, 45% de CHO e 20% de proteína. Um suprimento de amendoim e manteiga de amendoim do National Peanut Board será fornecido aos participantes designados para o grupo de intervenção em visitas clínicas. O amendoim e a manteiga de amendoim serão consumidos como parte das refeições e lanches habituais do participante. À luz da recomendação anterior da ADA de derivar 60 a 70% da ingestão de energia de CHO e MUFA, o amendoim e a manteiga de amendoim fornecerão uma proporção aumentada de energia de MUFA (o teor total de gordura do amendoim por peso de composição é de 22% e 52% de a gordura total é MUFA).

Um nutricionista registrado experiente e educador certificado em diabetes supervisionará os conselhos dietéticos fornecidos a cada um dos dois grupos. Todos os participantes receberão um plano de refeições individualizado com controle de porções usando as listas de troca de alimentos da ADA e possivelmente instruções sobre gorduras modificadas sobre ácidos graxos e inclusão de amendoim e manteiga de amendoim. A adesão à dieta, especialmente a ingestão de amendoim e manteiga de amendoim, será medida por seis recordatórios de 24 horas sem aviso prévio (entrevista por telefone com um nutricionista sobre o que foi consumido no dia anterior). Os participantes serão solicitados a manter suas atividades e outros hábitos de vida e a registrar nos diários fornecidos a eles quaisquer sinais de doença, medicamentos usados ​​e qualquer desvio de sua dieta prescrita. Os investigadores examinarão os diários nas visitas clínicas. Nenhum grande desvio do protocolo será tolerado.

Menos de 100 ml de sangue serão coletados de cada participante na linha de base (semana 0), semana 12 e semana 24. Todas as coletas de sangue serão realizadas no Loma Linda University Medical Center. Os participantes se apresentarão ao laboratório nos dias designados após jejum mínimo de 12 horas. Medições de peso corporal e composição corporal (porcentagem de gordura corporal, massa isenta de gordura, água corporal total) serão obtidas em cada visita clínica usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica segmentar calibrado internamente (Tanita®, Arlington Heights, IL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de diagnóstico médico de diabetes há pelo menos 6 meses
  • HbA1c < 9%
  • Idade superior a 18 anos
  • Residente de Loma Linda, área da Califórnia

Critério de exclusão:

  • Alergia a amendoim
  • Fumantes
  • História de doença do intestino irritável ou diverticulite
  • Terapia com estatina (a menos que a dose de estatina seja estável por 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é o HDL-C
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipídios séricos, glicose, HbA1c, antropometria e pressão arterial
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Diretor de estudo: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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