- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00937222
Efeitos do consumo de amendoim e manteiga de amendoim nos lipídios sanguíneos e no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo paralelo randomizado controlado de intervenção em adultos com diabetes de vida livre. A duração do estudo será de 6 meses. Os participantes serão randomizados para receber uma das duas abordagens dietéticas (gordura moderada, controle; e gordura moderada, incluindo 32 g de amendoim ou 2 colheres de sopa. manteiga de amendoim por dia, intervenção) a um plano de refeições ADA visando um perfil de 35% de gordura, 45% de CHO e 20% de proteína. Um suprimento de amendoim e manteiga de amendoim do National Peanut Board será fornecido aos participantes designados para o grupo de intervenção em visitas clínicas. O amendoim e a manteiga de amendoim serão consumidos como parte das refeições e lanches habituais do participante. À luz da recomendação anterior da ADA de derivar 60 a 70% da ingestão de energia de CHO e MUFA, o amendoim e a manteiga de amendoim fornecerão uma proporção aumentada de energia de MUFA (o teor total de gordura do amendoim por peso de composição é de 22% e 52% de a gordura total é MUFA).
Um nutricionista registrado experiente e educador certificado em diabetes supervisionará os conselhos dietéticos fornecidos a cada um dos dois grupos. Todos os participantes receberão um plano de refeições individualizado com controle de porções usando as listas de troca de alimentos da ADA e possivelmente instruções sobre gorduras modificadas sobre ácidos graxos e inclusão de amendoim e manteiga de amendoim. A adesão à dieta, especialmente a ingestão de amendoim e manteiga de amendoim, será medida por seis recordatórios de 24 horas sem aviso prévio (entrevista por telefone com um nutricionista sobre o que foi consumido no dia anterior). Os participantes serão solicitados a manter suas atividades e outros hábitos de vida e a registrar nos diários fornecidos a eles quaisquer sinais de doença, medicamentos usados e qualquer desvio de sua dieta prescrita. Os investigadores examinarão os diários nas visitas clínicas. Nenhum grande desvio do protocolo será tolerado.
Menos de 100 ml de sangue serão coletados de cada participante na linha de base (semana 0), semana 12 e semana 24. Todas as coletas de sangue serão realizadas no Loma Linda University Medical Center. Os participantes se apresentarão ao laboratório nos dias designados após jejum mínimo de 12 horas. Medições de peso corporal e composição corporal (porcentagem de gordura corporal, massa isenta de gordura, água corporal total) serão obtidas em cada visita clínica usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica segmentar calibrado internamente (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de diagnóstico médico de diabetes há pelo menos 6 meses
- HbA1c < 9%
- Idade superior a 18 anos
- Residente de Loma Linda, área da Califórnia
Critério de exclusão:
- Alergia a amendoim
- Fumantes
- História de doença do intestino irritável ou diverticulite
- Terapia com estatina (a menos que a dose de estatina seja estável por 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário é o HDL-C
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lipídios séricos, glicose, HbA1c, antropometria e pressão arterial
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Diretor de estudo: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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