Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pinda- en pindakaasconsumptie op bloedlipiden en glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2

19 juni 2012 bijgewerkt door: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Pinda's en pindakaas bevatten een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigd vet (MUFA), arginine, vezels, fytosterolen, resveratrol en vitamine E die het potentieel hebben om het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) te verminderen door verbeterde bloedglucoseregulatie en gunstige modificatie van bloedlipiden. Wanneer MUFA in de voeding wordt vervangen door verzadigd vet, kan het belangrijke metabolische voordelen hebben voor personen met diabetes. Daarom stellen de onderzoekers voor om de effecten te bestuderen van een met pinda's en pindakaas verrijkt dieet op markers van CVD-risicofactoren bij vrijlevende volwassenen met diabetes die in Zuid-Californië wonen. Het primaire klinische resultaat van deze studie is high-density lipoprotein (HDL) - cholesterol. Secundaire uitkomsten zijn extra serumlipiden (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) - cholesterol en triacylglycerol), glucose, HbA1c en antropometrie (lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en middelomtrek). Deze studie zal essentiële informatie verschaffen over de rol van pinda's en pindakaas bij het moduleren van de bloedglucosehomeostase en CVD-risicofactoren bij volwassenen met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie bij vrijlevende volwassenen met diabetes. De duur van de studie zal 6 maanden zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de twee voedingsbenaderingen te krijgen (matig vet, controle; en matig vet inclusief 32 g pinda's of 2 eetlepels. pindakaas per dag, interventie) naar een ADA-maaltijdplan gericht op een profiel van 35% vet, 45% CHO en 20% eiwit. Een voorraad pinda's en pindakaas van de National Peanut Board zal worden verstrekt aan deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep tijdens kliniekbezoeken. De pinda's en pindakaas worden geconsumeerd als onderdeel van de gebruikelijke maaltijden en snacks van de deelnemer. In het licht van de eerdere aanbeveling van ADA om 60 tot 70% van de energie-inname uit CHO en MUFA te halen, zullen de pinda's en pindakaas een groter deel van de energie uit MUFA leveren (totaal vetgehalte van pinda's op samenstellingsgewicht is 22% en 52% van het totale vet is MUFA).

Een ervaren diëtist en gediplomeerd diabeteseducator houden toezicht op het voedingsadvies dat aan elk van de twee groepen wordt gegeven. Alle deelnemers krijgen een geïndividualiseerd maaltijdplan met portiegecontroleerd gebruik van de ADA-voedseluitwisselingslijsten en mogelijk aangepaste vetinstructie over vetzuuroverwegingen en opname van pinda's en pindakaas. De naleving van het dieet, met name de inname van pinda's en pindakaas, zal worden gemeten door zes 24-uurs recalls zonder kennisgeving (telefonisch interview door een diëtist over wat er de vorige dag is geconsumeerd). Deelnemers wordt gevraagd om hun activiteiten en andere levensstijlgewoonten voort te zetten en om in dagboeken die hen worden verstrekt alle tekenen van ziekte, gebruikte medicijnen en elke afwijking van hun voorgeschreven dieet te noteren. De onderzoekers zullen dagboeken onderzoeken tijdens de bezoeken aan de kliniek. Er worden geen grote afwijkingen van het protocol getolereerd.

Bij aanvang (week 0), week 12 en week 24 wordt bij elke deelnemer minder dan 100 ml bloed afgenomen. Alle bloedafnames worden uitgevoerd in het Loma Linda Universitair Medisch Centrum. Deelnemers zullen zich op de toegewezen dagen na vasten gedurende minimaal 12 uur bij het laboratorium melden. Metingen van het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling (percentage lichaamsvet, vetvrije massa, totaal lichaamswater) zullen bij elk bezoek aan de kliniek worden verkregen met behulp van een intern gekalibreerd segmentaal bio-elektrisch impedantieanalyseapparaat (Tanita®, Arlington Heights, IL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een medische diagnose van diabetes gedurende ten minste 6 maanden
  • HbA1c < 9%
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Inwoner van Loma Linda, Californië

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor pinda's
  • Rokers
  • Geschiedenis van prikkelbare darmziekte of diverticulitis
  • Statinetherapie (tenzij stabiele dosis statine gedurende 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumlipiden, glucose, HbA1c, antropometrie en bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Studie directeur: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren