- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00937222
Effecten van pinda- en pindakaasconsumptie op bloedlipiden en glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie bij vrijlevende volwassenen met diabetes. De duur van de studie zal 6 maanden zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee voedingsbenaderingen te krijgen (matig vet, controle; en matig vet inclusief 32 g pinda's of 2 eetlepels. pindakaas per dag, interventie) naar een ADA-maaltijdplan gericht op een profiel van 35% vet, 45% CHO en 20% eiwit. Een voorraad pinda's en pindakaas van de National Peanut Board zal worden verstrekt aan deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep tijdens kliniekbezoeken. De pinda's en pindakaas worden geconsumeerd als onderdeel van de gebruikelijke maaltijden en snacks van de deelnemer. In het licht van de eerdere aanbeveling van ADA om 60 tot 70% van de energie-inname uit CHO en MUFA te halen, zullen de pinda's en pindakaas een groter deel van de energie uit MUFA leveren (totaal vetgehalte van pinda's op samenstellingsgewicht is 22% en 52% van het totale vet is MUFA).
Een ervaren diëtist en gediplomeerd diabeteseducator houden toezicht op het voedingsadvies dat aan elk van de twee groepen wordt gegeven. Alle deelnemers krijgen een geïndividualiseerd maaltijdplan met portiegecontroleerd gebruik van de ADA-voedseluitwisselingslijsten en mogelijk aangepaste vetinstructie over vetzuuroverwegingen en opname van pinda's en pindakaas. De naleving van het dieet, met name de inname van pinda's en pindakaas, zal worden gemeten door zes 24-uurs recalls zonder kennisgeving (telefonisch interview door een diëtist over wat er de vorige dag is geconsumeerd). Deelnemers wordt gevraagd om hun activiteiten en andere levensstijlgewoonten voort te zetten en om in dagboeken die hen worden verstrekt alle tekenen van ziekte, gebruikte medicijnen en elke afwijking van hun voorgeschreven dieet te noteren. De onderzoekers zullen dagboeken onderzoeken tijdens de bezoeken aan de kliniek. Er worden geen grote afwijkingen van het protocol getolereerd.
Bij aanvang (week 0), week 12 en week 24 wordt bij elke deelnemer minder dan 100 ml bloed afgenomen. Alle bloedafnames worden uitgevoerd in het Loma Linda Universitair Medisch Centrum. Deelnemers zullen zich op de toegewezen dagen na vasten gedurende minimaal 12 uur bij het laboratorium melden. Metingen van het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling (percentage lichaamsvet, vetvrije massa, totaal lichaamswater) zullen bij elk bezoek aan de kliniek worden verkregen met behulp van een intern gekalibreerd segmentaal bio-elektrisch impedantieanalyseapparaat (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een medische diagnose van diabetes gedurende ten minste 6 maanden
- HbA1c < 9%
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Inwoner van Loma Linda, Californië
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor pinda's
- Rokers
- Geschiedenis van prikkelbare darmziekte of diverticulitis
- Statinetherapie (tenzij stabiele dosis statine gedurende 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumlipiden, glucose, HbA1c, antropometrie en bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Studie directeur: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .