- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00937222
Účinky konzumace arašídů a arašídového másla na krevní lipidy a kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2.
Účinky konzumace arašídů a arašídového másla na krevní lipidy a kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o paralelní randomizovanou kontrolovanou intervenční studii na volně žijících dospělých s diabetem. Délka studia bude 6 měsíců. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou dietních přístupů (středně tučný, kontrolní; a středně tučný včetně 32 g arašídů nebo 2 polévkových lžic. arašídové máslo za den, intervence) na ADA jídelní plán zaměřený na profil 35 % tuku, 45 % CHO a 20 % bílkovin. Zásoba arašídů a arašídového másla od National Peanut Board bude poskytnuta účastníkům zařazeným do intervenční skupiny při návštěvách kliniky. Arašídy a arašídové máslo budou konzumovány jako součást obvyklých jídel a svačin účastníků. Ve světle předchozího doporučení ADA získat 60 až 70 % energetického příjmu z CHO a MUFA, budou arašídy a arašídové máslo poskytovat zvýšený podíl energie z MUFA (celkový obsah tuku v arašídech podle hmotnosti složení je 22 % a 52 % celkový obsah tuku je MUFA).
Zkušený registrovaný dietolog a certifikovaný diabetolog bude dohlížet na dietní rady poskytované každé z těchto dvou skupin. Všem účastníkům bude poskytnut individuální jídelní plán s kontrolovanými porcemi s využitím seznamů výměny potravin ADA a případně upravenou instruktáží o tuku týkající se úvah o mastných kyselinách a zahrnutí arašídů a arašídového másla. Dodržování diety, zejména příjem arašídů a arašídového másla, bude měřeno šesti 24hodinovými odvoláními bez předchozího upozornění (telefonický rozhovor s dietologem o tom, co bylo zkonzumováno předchozí den). Účastníci budou požádáni, aby zachovali své aktivity a další životní návyky a do deníků, které jim budou poskytnuty, zaznamenávali jakékoli známky nemoci, užívané léky a jakékoli odchylky od předepsané stravy. Vyšetřovatelé prozkoumají deníky při návštěvách kliniky. Žádné velké odchylky od protokolu nebudou tolerovány.
Každému účastníkovi bude odebráno méně než 100 ml krve na začátku (týden 0), týden 12 a týden 24. Všechny odběry krve budou provedeny v Loma Linda University Medical Center. Účastníci se budou hlásit do laboratoře ve stanovené dny po půstu po dobu minimálně 12 hodin. Měření tělesné hmotnosti a tělesného složení (procento tělesného tuku, beztuková hmota, celková tělesná voda) budou získána při každé návštěvě kliniky pomocí interně kalibrovaného zařízení pro segmentální bioelektrickou impedanční analýzu (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost lékařské diagnózy cukrovky po dobu nejméně 6 měsíců
- HbA1c < 9 %
- Věk vyšší než 18 let
- Obyvatel Loma Linda, oblast Kalifornie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na arašídy
- Kuřáci
- Anamnéza onemocnění dráždivého tračníku nebo divertikulitidy
- Léčba statiny (pokud není stabilní dávka statinu po dobu 3 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je HDL-C
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové lipidy, glukóza, HbA1c, antropometrie a krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Ředitel studie: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie