Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace arašídů a arašídového másla na krevní lipidy a kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2.

19. června 2012 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Účinky konzumace arašídů a arašídového másla na krevní lipidy a kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2. typu

Arašídy a arašídové máslo obsahují vysoké hladiny mononenasycených tuků (MUFA), argininu, vlákniny, fytosterolů, resveratrolu a vitaminu E, které mají potenciál snižovat riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) díky lepší kontrole hladiny glukózy v krvi a příznivé modifikaci krevních lipidů. Pokud jsou MUFA nahrazeny nasycenými tuky ve stravě, mohou mít důležité metabolické výhody pro osoby s diabetem. Vyšetřovatelé proto navrhují studovat účinky stravy obohacené o arašídy a arašídové máslo na markery rizikových faktorů CVD u volně žijících dospělých s diabetem žijících v jižní Kalifornii. Primárním klinickým výstupem této studie bude lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) – cholesterol. Sekundární výsledky budou zahrnovat další sérové ​​lipidy (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) – cholesterol a triacylglycerol), glukózu, HbA1c a antropometrii (tělesná hmotnost, složení těla a obvod pasu). Tato studie poskytne zásadní informace o úloze arašídů a arašídového másla při modulaci homeostázy glukózy v krvi a rizikových faktorech kardiovaskulárních chorob u dospělých s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Půjde o paralelní randomizovanou kontrolovanou intervenční studii na volně žijících dospělých s diabetem. Délka studia bude 6 měsíců. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou dietních přístupů (středně tučný, kontrolní; a středně tučný včetně 32 g arašídů nebo 2 polévkových lžic. arašídové máslo za den, intervence) na ADA jídelní plán zaměřený na profil 35 % tuku, 45 % CHO a 20 % bílkovin. Zásoba arašídů a arašídového másla od National Peanut Board bude poskytnuta účastníkům zařazeným do intervenční skupiny při návštěvách kliniky. Arašídy a arašídové máslo budou konzumovány jako součást obvyklých jídel a svačin účastníků. Ve světle předchozího doporučení ADA získat 60 až 70 % energetického příjmu z CHO a MUFA, budou arašídy a arašídové máslo poskytovat zvýšený podíl energie z MUFA (celkový obsah tuku v arašídech podle hmotnosti složení je 22 % a 52 % celkový obsah tuku je MUFA).

Zkušený registrovaný dietolog a certifikovaný diabetolog bude dohlížet na dietní rady poskytované každé z těchto dvou skupin. Všem účastníkům bude poskytnut individuální jídelní plán s kontrolovanými porcemi s využitím seznamů výměny potravin ADA a případně upravenou instruktáží o tuku týkající se úvah o mastných kyselinách a zahrnutí arašídů a arašídového másla. Dodržování diety, zejména příjem arašídů a arašídového másla, bude měřeno šesti 24hodinovými odvoláními bez předchozího upozornění (telefonický rozhovor s dietologem o tom, co bylo zkonzumováno předchozí den). Účastníci budou požádáni, aby zachovali své aktivity a další životní návyky a do deníků, které jim budou poskytnuty, zaznamenávali jakékoli známky nemoci, užívané léky a jakékoli odchylky od předepsané stravy. Vyšetřovatelé prozkoumají deníky při návštěvách kliniky. Žádné velké odchylky od protokolu nebudou tolerovány.

Každému účastníkovi bude odebráno méně než 100 ml krve na začátku (týden 0), týden 12 a týden 24. Všechny odběry krve budou provedeny v Loma Linda University Medical Center. Účastníci se budou hlásit do laboratoře ve stanovené dny po půstu po dobu minimálně 12 hodin. Měření tělesné hmotnosti a tělesného složení (procento tělesného tuku, beztuková hmota, celková tělesná voda) budou získána při každé návštěvě kliniky pomocí interně kalibrovaného zařízení pro segmentální bioelektrickou impedanční analýzu (Tanita®, Arlington Heights, IL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost lékařské diagnózy cukrovky po dobu nejméně 6 měsíců
  • HbA1c < 9 %
  • Věk vyšší než 18 let
  • Obyvatel Loma Linda, oblast Kalifornie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na arašídy
  • Kuřáci
  • Anamnéza onemocnění dráždivého tračníku nebo divertikulitidy
  • Léčba statiny (pokud není stabilní dávka statinu po dobu 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku je HDL-C
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​lipidy, glukóza, HbA1c, antropometrie a krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Ředitel studie: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit