- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00937222
Efectos del consumo de maní y mantequilla de maní sobre los lípidos en sangre y el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de intervención controlado aleatorio paralelo en adultos con diabetes que viven libremente. La duración del estudio será de 6 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos enfoques dietéticos (grasa moderada, control y grasa moderada que incluye 32 g de maní o 2 cucharadas. mantequilla de maní por día, intervención) a un plan de alimentación de la ADA con un perfil de 35 % de grasa, 45 % de CHO y 20 % de proteína. Se proporcionará un suministro de maní y mantequilla de maní de la Junta Nacional de Maní a los participantes asignados al grupo de intervención en las visitas a la clínica. Los cacahuetes y la mantequilla de cacahuete se consumirán como parte de las comidas y meriendas habituales de los participantes. A la luz de la recomendación previa de la ADA de derivar del 60 al 70 % de la ingesta de energía de CHO y MUFA, los cacahuates y la mantequilla de maní proporcionarán una mayor proporción de energía de MUFA (el contenido total de grasa de los cacahuates por peso composicional es 22 % y 52 % de la grasa total es MUFA).
Un dietista registrado experimentado y un educador certificado en diabetes supervisarán los consejos dietéticos proporcionados a cada uno de los dos grupos. A todos los participantes se les proporcionará un plan de comidas individualizado con control de porciones utilizando las listas de intercambio de alimentos de la ADA y posiblemente instrucciones sobre grasas modificadas sobre consideraciones de ácidos grasos e inclusión de maní y mantequilla de maní. El cumplimiento de la dieta, especialmente la ingesta de maní y mantequilla de maní, se medirá mediante seis recordatorios de 24 horas sin previo aviso (entrevista telefónica por un dietista sobre lo que se consumió el día anterior). Se solicitará a los participantes que mantengan sus actividades y otros hábitos de estilo de vida y que registren en los diarios que se les proporcione cualquier signo de enfermedad, medicamentos utilizados y cualquier desviación de la dieta prescrita. Los investigadores examinarán los diarios en las visitas a la clínica. No se tolerarán desviaciones importantes del protocolo.
Se extraerán menos de 100 ml de sangre de cada participante al inicio (semana 0), semana 12 y semana 24. Todas las extracciones de sangre se realizarán en el Centro Médico de la Universidad de Loma Linda. Los participantes se reportarán al laboratorio en los días asignados después de ayunar por un mínimo de 12 horas. Las mediciones del peso corporal y la composición corporal (porcentaje de grasa corporal, masa libre de grasa, agua corporal total) se obtendrán en cada visita a la clínica utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica segmentaria calibrado internamente (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un diagnóstico médico de diabetes durante al menos 6 meses.
- HbA1c < 9 %
- Edad mayor de 18 años
- Residente del área de Loma Linda, California
Criterio de exclusión:
- Alergia a los cacahuetes
- fumadores
- Antecedentes de enfermedad del intestino irritable o diverticulitis.
- Terapia con estatinas (a menos que la dosis de estatina sea estable durante 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lípidos séricos, glucosa, HbA1c, antropometría y presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Director de estudio: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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