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Efectos del consumo de maní y mantequilla de maní sobre los lípidos en sangre y el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2

19 de junio de 2012 actualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Los cacahuetes y la mantequilla de cacahuete contienen altos niveles de grasas monoinsaturadas (MUFA), arginina, fibra, fitoesteroles, resveratrol y vitamina E que tienen el potencial de reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) a través de un mejor control de la glucosa en sangre y una modificación favorable de los lípidos en sangre. Cuando se sustituyen las grasas saturadas en la dieta, los MUFA pueden tener importantes beneficios metabólicos para las personas con diabetes. Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar los efectos de una dieta enriquecida con maní y mantequilla de maní sobre los marcadores de factores de riesgo de ECV en adultos independientes con diabetes que residen en el sur de California. El principal resultado clínico de este estudio será la lipoproteína de alta densidad (HDL), el colesterol. Los resultados secundarios incluirán lípidos séricos adicionales (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triacilglicerol), glucosa, HbA1c y antropometría (peso corporal, composición corporal y circunferencia de la cintura). Este estudio proporcionará información vital sobre el papel del maní y la mantequilla de maní en la modulación de la homeostasis de la glucosa en sangre y los factores de riesgo de ECV en adultos con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este será un estudio de intervención controlado aleatorio paralelo en adultos con diabetes que viven libremente. La duración del estudio será de 6 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos enfoques dietéticos (grasa moderada, control y grasa moderada que incluye 32 g de maní o 2 cucharadas. mantequilla de maní por día, intervención) a un plan de alimentación de la ADA con un perfil de 35 % de grasa, 45 % de CHO y 20 % de proteína. Se proporcionará un suministro de maní y mantequilla de maní de la Junta Nacional de Maní a los participantes asignados al grupo de intervención en las visitas a la clínica. Los cacahuetes y la mantequilla de cacahuete se consumirán como parte de las comidas y meriendas habituales de los participantes. A la luz de la recomendación previa de la ADA de derivar del 60 al 70 % de la ingesta de energía de CHO y MUFA, los cacahuates y la mantequilla de maní proporcionarán una mayor proporción de energía de MUFA (el contenido total de grasa de los cacahuates por peso composicional es 22 % y 52 % de la grasa total es MUFA).

Un dietista registrado experimentado y un educador certificado en diabetes supervisarán los consejos dietéticos proporcionados a cada uno de los dos grupos. A todos los participantes se les proporcionará un plan de comidas individualizado con control de porciones utilizando las listas de intercambio de alimentos de la ADA y posiblemente instrucciones sobre grasas modificadas sobre consideraciones de ácidos grasos e inclusión de maní y mantequilla de maní. El cumplimiento de la dieta, especialmente la ingesta de maní y mantequilla de maní, se medirá mediante seis recordatorios de 24 horas sin previo aviso (entrevista telefónica por un dietista sobre lo que se consumió el día anterior). Se solicitará a los participantes que mantengan sus actividades y otros hábitos de estilo de vida y que registren en los diarios que se les proporcione cualquier signo de enfermedad, medicamentos utilizados y cualquier desviación de la dieta prescrita. Los investigadores examinarán los diarios en las visitas a la clínica. No se tolerarán desviaciones importantes del protocolo.

Se extraerán menos de 100 ml de sangre de cada participante al inicio (semana 0), semana 12 y semana 24. Todas las extracciones de sangre se realizarán en el Centro Médico de la Universidad de Loma Linda. Los participantes se reportarán al laboratorio en los días asignados después de ayunar por un mínimo de 12 horas. Las mediciones del peso corporal y la composición corporal (porcentaje de grasa corporal, masa libre de grasa, agua corporal total) se obtendrán en cada visita a la clínica utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica segmentaria calibrado internamente (Tanita®, Arlington Heights, IL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de un diagnóstico médico de diabetes durante al menos 6 meses.
  • HbA1c < 9 %
  • Edad mayor de 18 años
  • Residente del área de Loma Linda, California

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los cacahuetes
  • fumadores
  • Antecedentes de enfermedad del intestino irritable o diverticulitis.
  • Terapia con estatinas (a menos que la dosis de estatina sea estable durante 3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lípidos séricos, glucosa, HbA1c, antropometría y presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Director de estudio: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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