- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00937222
Wpływ spożycia orzechów ziemnych i masła orzechowego na poziom lipidów we krwi i kontrolę glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2
Wpływ spożycia orzechów ziemnych i masła orzechowego na poziom lipidów we krwi i kontrolę glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne na wolno żyjących osobach dorosłych z cukrzycą. Studia potrwają 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet (umiarkowana zawartość tłuszczu, kontrola oraz umiarkowana zawartość tłuszczu, w tym 32 g orzeszków ziemnych lub 2 łyżki. masło orzechowe dziennie, interwencja) do planu posiłków ADA ukierunkowanego na profil 35% tłuszczu, 45% CHO i 20% białka. Zapas orzeszków ziemnych i masła orzechowego z Krajowej Rady Orzechów Orzechowych zostanie dostarczony uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej podczas wizyt w klinice. Orzeszki ziemne i masło orzechowe będą spożywane jako część zwyczajowych posiłków i przekąsek uczestnika. W świetle wcześniejszego zalecenia ADA, aby 60 do 70% energii pochodziło z CHO i MUFA, orzeszki ziemne i masło orzechowe zapewnią zwiększoną proporcję energii z MUFA (całkowita zawartość tłuszczu w orzeszkach ziemnych według masy kompozycji wynosi 22% i 52% całkowity tłuszcz to MUFA).
Doświadczony dyplomowany dietetyk i certyfikowany edukator diabetologiczny będzie nadzorował porady dietetyczne udzielane każdej z dwóch grup. Wszyscy uczestnicy otrzymają zindywidualizowany plan posiłków z kontrolowanymi porcjami, z wykorzystaniem list wymiennych żywności ADA i ewentualnie zmodyfikowanej instrukcji dotyczącej kwasów tłuszczowych oraz włączenia orzeszków ziemnych i masła orzechowego. Przestrzeganie diety, zwłaszcza spożycie orzeszków ziemnych i masła orzechowego, będzie mierzone przez sześć 24-godzinnych przypomnień bez uprzedzenia (wywiad telefoniczny przeprowadzony przez dietetyka na temat tego, co było spożywane poprzedniego dnia). Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swoich zajęć i innych nawyków związanych ze stylem życia oraz odnotowywanie w dostarczonych im dzienniczkach wszelkich objawów choroby, stosowanych leków i wszelkich odstępstw od zalecanej diety. Śledczy zbadają pamiętniki podczas wizyt w klinice. Żadne większe odstępstwa od protokołu nie będą tolerowane.
Od każdego uczestnika zostanie pobrane mniej niż 100 ml krwi na początku badania (tydzień 0), w 12. i 24. tygodniu. Wszystkie pobieranie krwi zostanie wykonane w Loma Linda University Medical Center. Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium w wyznaczone dni po poście trwającym minimum 12 godzin. Pomiary masy ciała i składu ciała (procent tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, całkowita woda w organizmie) będą wykonywane podczas każdej wizyty w klinice przy użyciu wewnętrznie skalibrowanego segmentowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność medycznej diagnozy cukrzycy przez co najmniej 6 miesięcy
- HbA1c < 9%
- Wiek powyżej 18 lat
- Mieszkaniec Loma Linda w Kalifornii
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na orzeszki ziemne
- Palacze
- Historia choroby jelita drażliwego lub zapalenia uchyłków
- Terapia statyną (chyba że stała dawka statyny przez 3 miesiące)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lipidy w surowicy, glukoza, HbA1c, antropometria i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Dyrektor Studium: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria