Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia orzechów ziemnych i masła orzechowego na poziom lipidów we krwi i kontrolę glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Wpływ spożycia orzechów ziemnych i masła orzechowego na poziom lipidów we krwi i kontrolę glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2

Orzeszki ziemne i masło orzechowe zawierają wysoki poziom jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA), argininy, błonnika, fitosteroli, resweratrolu i witaminy E, które mają potencjał zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi i korzystną modyfikację lipidów we krwi. Zastępując tłuszcze nasycone w diecie, MUFA może przynieść istotne korzyści metaboliczne dla osób z cukrzycą. Dlatego badacze proponują zbadanie wpływu diety wzbogaconej o orzeszki ziemne i masło orzechowe na markery czynników ryzyka CVD u wolno żyjących osób dorosłych z cukrzycą mieszkających w południowej Kalifornii. Głównym wynikiem klinicznym tego badania będzie lipoproteina o dużej gęstości (HDL) – cholesterol. Wtórne wyniki będą obejmować dodatkowe lipidy w surowicy (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) - cholesterol i triacyloglicerol), glukozę, HbA1c i antropometrię (masa ciała, skład ciała i obwód talii). Badanie to dostarczy istotnych informacji na temat roli orzeszków ziemnych i masła orzechowego w modulowaniu homeostazy glukozy we krwi i czynników ryzyka CVD u dorosłych z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne na wolno żyjących osobach dorosłych z cukrzycą. Studia potrwają 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet (umiarkowana zawartość tłuszczu, kontrola oraz umiarkowana zawartość tłuszczu, w tym 32 g orzeszków ziemnych lub 2 łyżki. masło orzechowe dziennie, interwencja) do planu posiłków ADA ukierunkowanego na profil 35% tłuszczu, 45% CHO i 20% białka. Zapas orzeszków ziemnych i masła orzechowego z Krajowej Rady Orzechów Orzechowych zostanie dostarczony uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej podczas wizyt w klinice. Orzeszki ziemne i masło orzechowe będą spożywane jako część zwyczajowych posiłków i przekąsek uczestnika. W świetle wcześniejszego zalecenia ADA, aby 60 do 70% energii pochodziło z CHO i MUFA, orzeszki ziemne i masło orzechowe zapewnią zwiększoną proporcję energii z MUFA (całkowita zawartość tłuszczu w orzeszkach ziemnych według masy kompozycji wynosi 22% i 52% całkowity tłuszcz to MUFA).

Doświadczony dyplomowany dietetyk i certyfikowany edukator diabetologiczny będzie nadzorował porady dietetyczne udzielane każdej z dwóch grup. Wszyscy uczestnicy otrzymają zindywidualizowany plan posiłków z kontrolowanymi porcjami, z wykorzystaniem list wymiennych żywności ADA i ewentualnie zmodyfikowanej instrukcji dotyczącej kwasów tłuszczowych oraz włączenia orzeszków ziemnych i masła orzechowego. Przestrzeganie diety, zwłaszcza spożycie orzeszków ziemnych i masła orzechowego, będzie mierzone przez sześć 24-godzinnych przypomnień bez uprzedzenia (wywiad telefoniczny przeprowadzony przez dietetyka na temat tego, co było spożywane poprzedniego dnia). Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swoich zajęć i innych nawyków związanych ze stylem życia oraz odnotowywanie w dostarczonych im dzienniczkach wszelkich objawów choroby, stosowanych leków i wszelkich odstępstw od zalecanej diety. Śledczy zbadają pamiętniki podczas wizyt w klinice. Żadne większe odstępstwa od protokołu nie będą tolerowane.

Od każdego uczestnika zostanie pobrane mniej niż 100 ml krwi na początku badania (tydzień 0), w 12. i 24. tygodniu. Wszystkie pobieranie krwi zostanie wykonane w Loma Linda University Medical Center. Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium w wyznaczone dni po poście trwającym minimum 12 godzin. Pomiary masy ciała i składu ciała (procent tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, całkowita woda w organizmie) będą wykonywane podczas każdej wizyty w klinice przy użyciu wewnętrznie skalibrowanego segmentowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita®, Arlington Heights, IL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność medycznej diagnozy cukrzycy przez co najmniej 6 miesięcy
  • HbA1c < 9%
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Mieszkaniec Loma Linda w Kalifornii

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na orzeszki ziemne
  • Palacze
  • Historia choroby jelita drażliwego lub zapalenia uchyłków
  • Terapia statyną (chyba że stała dawka statyny przez 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipidy w surowicy, glukoza, HbA1c, antropometria i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Dyrektor Studium: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj