- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00937222
Virkninger af jordnødde- og jordnøddesmørforbrug på blodlipider og glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et parallelt randomiseret kontrolleret interventionsstudie på fritlevende voksne med diabetes. Studietiden vil være 6 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af to kosttiltag (moderat fedt, kontrol og moderat fedt inklusive 32 g jordnødder eller 2 spsk. jordnøddesmør pr. dag, intervention) til en ADA-måltidsplan rettet mod en profil på 35 % fedt, 45 % CHO og 20 % protein. En forsyning af jordnødder og jordnøddesmør fra National Peanut Board vil blive leveret til deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen ved klinikbesøg. Jordnødder og jordnøddesmør vil blive indtaget som en del af deltagerens sædvanlige måltider og snacks. I lyset af ADA's tidligere anbefaling om at udlede 60 til 70 % af energiindtaget fra CHO og MUFA, vil jordnødder og jordnøddesmør give en øget andel af energi fra MUFA (det samlede fedtindhold i jordnødder efter sammensætningsvægt er 22 % og 52 % af det samlede fedt er MUFA).
En erfaren registreret diætist og certificeret diabetesunderviser vil overvåge de kostråd, der gives til hver af de to grupper. Alle deltagere vil blive forsynet med en individualiseret portionsstyret måltidsplan ved hjælp af ADA-fødevareudvekslingslister og eventuelt modificeret fedtinstruktion om fedtsyreovervejelser og inklusion af jordnødder og jordnøddesmør. Overholdelse af kosten, især indtaget af jordnødder og jordnøddesmør, vil blive målt ved seks 24-timers tilbagekaldelser uden varsel (telefoninterview af en diætist om, hvad der blev indtaget den foregående dag). Deltagerne vil blive bedt om at vedligeholde deres aktiviteter og andre livsstilsvaner og at notere i dagbøger, som de får, alle tegn på sygdom, brugt medicin og enhver afvigelse fra deres ordinerede kost. Efterforskerne vil undersøge dagbøger ved klinikbesøgene. Ingen større afvigelser fra protokollen vil blive tolereret.
Mindre end 100 ml blod vil blive udtaget fra hver deltager ved baseline (uge 0), uge 12 og uge 24. Alle blodprøver vil blive udført på Loma Linda University Medical Center. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet på de tildelte dage efter faste i minimum 12 timer. Målinger af kropsvægt og kropssammensætning (procent kropsfedt, fedtfri masse, total kropsvand) vil blive opnået ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en internt kalibreret segmental bioelektrisk impedansanalyseanordning (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en medicinsk diagnose af diabetes i mindst 6 måneder
- HbA1c < 9 %
- Alder over 18 år
- Beboer i Loma Linda, Californien-området
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jordnødder
- Rygere
- Anamnese med irritabel tarmsygdom eller divertikulitis
- Statinbehandling (medmindre stabil statindosis i 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er HDL-C
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumlipider, glucose, HbA1c, antropometri og blodtryk
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Studieleder: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59049
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Jordnødder og jordnøddesmør
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
DBV TechnologiesIkke længere tilgængeligJordnøddeallergi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBehandlingseffektivitetForenede Stater
-
Gonca Karatas BaranAfsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeJordnøddeallergiForenede Stater, Tyskland, Canada, Australien, Irland
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Canada