Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af jordnødde- og jordnøddesmørforbrug på blodlipider og glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes

19. juni 2012 opdateret af: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Jordnødder og jordnøddesmør indeholder høje niveauer af monoumættet fedt (MUFA), arginin, fibre, phytosteroler, resveratrol og E-vitamin, der har potentialet til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) gennem forbedret blodsukkerkontrol og gunstig modifikation af blodlipider. Når det erstattes af mættet fedt i kosten, kan MUFA have vigtige metaboliske fordele for personer med diabetes. Derfor foreslår efterforskerne at studere virkningerne af en jordnødde- og jordnøddesmør-beriget diæt på markører for CVD-risikofaktorer hos fritlevende voksne med diabetes, der bor i det sydlige Californien. Dette studies primære kliniske resultat vil være high-density lipoprotein (HDL) - kolesterol. Sekundære resultater vil omfatte yderligere serumlipider (total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) - kolesterol og triacylglycerol), glucose, HbA1c og antropometri (kropsvægt, kropssammensætning og taljeomkreds). Denne undersøgelse vil give vital information om den rolle, som jordnødder og jordnøddesmør spiller i moduleringen af ​​blodsukkerhomeostase og CVD-risikofaktorer blandt voksne med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et parallelt randomiseret kontrolleret interventionsstudie på fritlevende voksne med diabetes. Studietiden vil være 6 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to kosttiltag (moderat fedt, kontrol og moderat fedt inklusive 32 g jordnødder eller 2 spsk. jordnøddesmør pr. dag, intervention) til en ADA-måltidsplan rettet mod en profil på 35 % fedt, 45 % CHO og 20 % protein. En forsyning af jordnødder og jordnøddesmør fra National Peanut Board vil blive leveret til deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen ved klinikbesøg. Jordnødder og jordnøddesmør vil blive indtaget som en del af deltagerens sædvanlige måltider og snacks. I lyset af ADA's tidligere anbefaling om at udlede 60 til 70 % af energiindtaget fra CHO og MUFA, vil jordnødder og jordnøddesmør give en øget andel af energi fra MUFA (det samlede fedtindhold i jordnødder efter sammensætningsvægt er 22 % og 52 % af det samlede fedt er MUFA).

En erfaren registreret diætist og certificeret diabetesunderviser vil overvåge de kostråd, der gives til hver af de to grupper. Alle deltagere vil blive forsynet med en individualiseret portionsstyret måltidsplan ved hjælp af ADA-fødevareudvekslingslister og eventuelt modificeret fedtinstruktion om fedtsyreovervejelser og inklusion af jordnødder og jordnøddesmør. Overholdelse af kosten, især indtaget af jordnødder og jordnøddesmør, vil blive målt ved seks 24-timers tilbagekaldelser uden varsel (telefoninterview af en diætist om, hvad der blev indtaget den foregående dag). Deltagerne vil blive bedt om at vedligeholde deres aktiviteter og andre livsstilsvaner og at notere i dagbøger, som de får, alle tegn på sygdom, brugt medicin og enhver afvigelse fra deres ordinerede kost. Efterforskerne vil undersøge dagbøger ved klinikbesøgene. Ingen større afvigelser fra protokollen vil blive tolereret.

Mindre end 100 ml blod vil blive udtaget fra hver deltager ved baseline (uge 0), uge ​​12 og uge 24. Alle blodprøver vil blive udført på Loma Linda University Medical Center. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet på de tildelte dage efter faste i minimum 12 timer. Målinger af kropsvægt og kropssammensætning (procent kropsfedt, fedtfri masse, total kropsvand) vil blive opnået ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en internt kalibreret segmental bioelektrisk impedansanalyseanordning (Tanita®, Arlington Heights, IL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en medicinsk diagnose af diabetes i mindst 6 måneder
  • HbA1c < 9 %
  • Alder over 18 år
  • Beboer i Loma Linda, Californien-området

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for jordnødder
  • Rygere
  • Anamnese med irritabel tarmsygdom eller divertikulitis
  • Statinbehandling (medmindre stabil statindosis i 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er HDL-C
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumlipider, glucose, HbA1c, antropometri og blodtryk
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Studieleder: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Jordnødder og jordnøddesmør

Abonner