- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00937222
Auswirkungen des Verzehrs von Erdnüssen und Erdnussbutter auf die Blutfette und die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine parallele randomisierte kontrollierte Interventionsstudie an freilebenden Erwachsenen mit Diabetes sein. Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einen von zwei Ernährungsansätzen (mäßig fett, Kontrolle; und mäßig fett, einschließlich 32 g Erdnüsse oder 2 EL. Erdnussbutter pro Tag, Intervention) zu einem ADA-Mahlzeitplan, der auf ein Profil von 35 % Fett, 45 % CHO und 20 % Protein abzielt. Ein Vorrat an Erdnüssen und Erdnussbutter vom National Peanut Board wird den Teilnehmern der Interventionsgruppe bei Klinikbesuchen zur Verfügung gestellt. Die Erdnüsse und Erdnussbutter werden als Teil der üblichen Mahlzeiten und Snacks des Teilnehmers verzehrt. In Anbetracht der früheren Empfehlung von ADA, 60 bis 70 % der Energieaufnahme aus CHO und MUFA abzuleiten, liefern Erdnüsse und Erdnussbutter einen erhöhten Anteil an Energie aus MUFA (der Gesamtfettgehalt von Erdnüssen nach Zusammensetzungsgewicht beträgt 22 % und 52 % von das Gesamtfett ist MUFA).
Ein erfahrener registrierter Ernährungsberater und zertifizierter Diabetesberater wird die Ernährungsberatung für jede der beiden Gruppen überwachen. Alle Teilnehmer erhalten einen individualisierten, portionierten Speiseplan unter Verwendung der ADA-Lebensmittelaustauschlisten und möglicherweise modifizierte Fettanweisungen zu Fettsäurenüberlegungen und der Einbeziehung von Erdnüssen und Erdnussbutter. Die Diät-Compliance, insbesondere die Aufnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter, wird durch sechs 24-Stunden-Recalls ohne Vorankündigung gemessen (telefonisches Interview eines Ernährungsberaters zum Verzehr des Vortages). Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Aktivitäten und sonstigen Lebensgewohnheiten beizubehalten und in Tagebüchern, die ihnen zur Verfügung gestellt werden, alle Anzeichen von Krankheiten, eingenommenen Medikamenten und jede Abweichung von ihrer vorgeschriebenen Ernährung festzuhalten. Die Ermittler werden Tagebücher bei den Klinikbesuchen untersuchen. Es werden keine größeren Abweichungen vom Protokoll toleriert.
Weniger als 100 ml Blut werden jedem Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 12 und Woche 24 entnommen. Alle Blutentnahmen werden im Loma Linda University Medical Center durchgeführt. Die Teilnehmer melden sich an den zugewiesenen Tagen im Labor, nachdem sie mindestens 12 Stunden lang gefastet haben. Körpergewichts- und Körperzusammensetzungsmessungen (Prozent Körperfett, fettfreie Masse, Gesamtkörperwasser) werden bei jedem Klinikbesuch unter Verwendung eines intern kalibrierten segmentalen bioelektrischen Impedanzanalysegeräts (Tanita®, Arlington Heights, IL) erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer ärztlichen Diabetesdiagnose seit mindestens 6 Monaten
- HbA1c < 9 %
- Alter über 18 Jahre
- Wohnhaft in Loma Linda, Kalifornien
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Erdnüsse
- Raucher
- Anamnese einer Reizdarmerkrankung oder Divertikulitis
- Statintherapie (sofern keine stabile Statindosis für 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß ist HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
12 Wochen und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumlipide, Glukose, HbA1c, Anthropometrie und Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
12 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Studienleiter: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 59049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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