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Auswirkungen des Verzehrs von Erdnüssen und Erdnussbutter auf die Blutfette und die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

19. Juni 2012 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Erdnüsse und Erdnussbutter enthalten hohe Mengen an einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA), Arginin, Ballaststoffen, Phytosterolen, Resveratrol und Vitamin E, die das Potenzial haben, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch verbesserte Blutzuckerkontrolle und günstige Modifikation der Blutfette zu verringern. Als Ersatz für gesättigte Fette in der Ernährung kann MUFA wichtige metabolische Vorteile für Personen mit Diabetes haben. Daher schlagen die Forscher vor, die Wirkungen einer mit Erdnüssen und Erdnussbutter angereicherten Ernährung auf Marker von CVD-Risikofaktoren bei frei lebenden Erwachsenen mit Diabetes mit Wohnsitz in Südkalifornien zu untersuchen. Das primäre klinische Ergebnis dieser Studie wird High-Density-Lipoprotein (HDL) - Cholesterin sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche Serumlipide (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL) – Cholesterin und Triacylglycerin), Glukose, HbA1c und Anthropometrie (Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Taillenumfang). Diese Studie wird wichtige Informationen über die Rolle von Erdnüssen und Erdnussbutter bei der Modulation der Blutzucker-Homöostase und CVD-Risikofaktoren bei Erwachsenen mit Diabetes liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine parallele randomisierte kontrollierte Interventionsstudie an freilebenden Erwachsenen mit Diabetes sein. Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einen von zwei Ernährungsansätzen (mäßig fett, Kontrolle; und mäßig fett, einschließlich 32 g Erdnüsse oder 2 EL. Erdnussbutter pro Tag, Intervention) zu einem ADA-Mahlzeitplan, der auf ein Profil von 35 % Fett, 45 % CHO und 20 % Protein abzielt. Ein Vorrat an Erdnüssen und Erdnussbutter vom National Peanut Board wird den Teilnehmern der Interventionsgruppe bei Klinikbesuchen zur Verfügung gestellt. Die Erdnüsse und Erdnussbutter werden als Teil der üblichen Mahlzeiten und Snacks des Teilnehmers verzehrt. In Anbetracht der früheren Empfehlung von ADA, 60 bis 70 % der Energieaufnahme aus CHO und MUFA abzuleiten, liefern Erdnüsse und Erdnussbutter einen erhöhten Anteil an Energie aus MUFA (der Gesamtfettgehalt von Erdnüssen nach Zusammensetzungsgewicht beträgt 22 % und 52 % von das Gesamtfett ist MUFA).

Ein erfahrener registrierter Ernährungsberater und zertifizierter Diabetesberater wird die Ernährungsberatung für jede der beiden Gruppen überwachen. Alle Teilnehmer erhalten einen individualisierten, portionierten Speiseplan unter Verwendung der ADA-Lebensmittelaustauschlisten und möglicherweise modifizierte Fettanweisungen zu Fettsäurenüberlegungen und der Einbeziehung von Erdnüssen und Erdnussbutter. Die Diät-Compliance, insbesondere die Aufnahme von Erdnüssen und Erdnussbutter, wird durch sechs 24-Stunden-Recalls ohne Vorankündigung gemessen (telefonisches Interview eines Ernährungsberaters zum Verzehr des Vortages). Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Aktivitäten und sonstigen Lebensgewohnheiten beizubehalten und in Tagebüchern, die ihnen zur Verfügung gestellt werden, alle Anzeichen von Krankheiten, eingenommenen Medikamenten und jede Abweichung von ihrer vorgeschriebenen Ernährung festzuhalten. Die Ermittler werden Tagebücher bei den Klinikbesuchen untersuchen. Es werden keine größeren Abweichungen vom Protokoll toleriert.

Weniger als 100 ml Blut werden jedem Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 12 und Woche 24 entnommen. Alle Blutentnahmen werden im Loma Linda University Medical Center durchgeführt. Die Teilnehmer melden sich an den zugewiesenen Tagen im Labor, nachdem sie mindestens 12 Stunden lang gefastet haben. Körpergewichts- und Körperzusammensetzungsmessungen (Prozent Körperfett, fettfreie Masse, Gesamtkörperwasser) werden bei jedem Klinikbesuch unter Verwendung eines intern kalibrierten segmentalen bioelektrischen Impedanzanalysegeräts (Tanita®, Arlington Heights, IL) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer ärztlichen Diabetesdiagnose seit mindestens 6 Monaten
  • HbA1c < 9 %
  • Alter über 18 Jahre
  • Wohnhaft in Loma Linda, Kalifornien

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Erdnüsse
  • Raucher
  • Anamnese einer Reizdarmerkrankung oder Divertikulitis
  • Statintherapie (sofern keine stabile Statindosis für 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumlipide, Glukose, HbA1c, Anthropometrie und Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Studienleiter: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Erdnüsse und Erdnussbutter

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