- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00937222
Влияние потребления арахиса и арахисового масла на липиды крови и гликемический контроль у взрослых с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет параллельное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование на свободно живущих взрослых с диабетом. Продолжительность обучения составит 6 месяцев. Участники будут рандомизированы для получения одного из двух диетических подходов (умеренное содержание жиров, контроль и умеренное содержание жиров, включая 32 г арахиса или 2 ст. арахисового масла в день, вмешательство) к плану питания ADA, ориентированному на профиль 35% жира, 45% CHO и 20% белка. Запасы арахиса и арахисового масла от Национального совета по арахису будут предоставлены участникам, включенным в группу вмешательства, во время визитов в клинику. Арахис и арахисовое масло будут потребляться как часть обычных блюд и закусок участников. В свете предыдущей рекомендации ADA получать от 60 до 70% потребляемой энергии из CHO и MUFA, арахис и арахисовое масло будут обеспечивать повышенную долю энергии из MUFA (общее содержание жира в арахисе по композиционной массе составляет 22% и 52% от массы тела). общий жир - МНЖК).
Опытный зарегистрированный диетолог и сертифицированный преподаватель диабета будет следить за рекомендациями по питанию, предоставляемыми каждой из двух групп. Всем участникам будет предоставлен индивидуальный план питания с контролируемыми порциями с использованием списков обмена продуктами питания ADA и, возможно, измененных инструкций по жиру с учетом жирных кислот и включения арахиса и арахисового масла. Соблюдение диеты, особенно потребление арахиса и арахисового масла, будет измеряться шестью 24-часовыми отзывами без предварительного уведомления (телефонный опрос диетолога о том, что было съедено накануне). Участникам будет предложено сохранить свою деятельность и другие привычки образа жизни и записывать в предоставленных им дневниках любые признаки болезни, используемые лекарства и любые отклонения от предписанной диеты. Следователи будут изучать дневники при посещении клиники. Никакие серьезные отклонения от протокола не допускаются.
Менее 100 мл крови будет взято у каждого участника на исходном уровне (неделя 0), неделе 12 и неделе 24. Все заборы крови будут проводиться в Медицинском центре Университета Лома Линда. Участники сообщат в лабораторию в назначенные дни после голодания не менее 12 часов. Измерения массы тела и состава тела (процентное содержание жира в организме, безжировая масса, общее содержание воды в организме) будут измеряться при каждом визите в клинику с использованием устройства для анализа сегментарного биоэлектрического импеданса с внутренней калибровкой (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие медицинского диагноза сахарного диабета не менее 6 мес.
- HbA1c < 9%
- Возраст старше 18 лет
- Жительница Лома Линда, Калифорния.
Критерий исключения:
- Аллергия на арахис
- Курильщики
- История раздраженного кишечника или дивертикулита
- Терапия статинами (если доза статинов не стабилизируется в течение 3 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным показателем результата является ХС-ЛПВП.
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Липиды сыворотки, глюкоза, HbA1c, антропометрические данные и артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Директор по исследованиям: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный