- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00937222
A földimogyoró és a mogyoróvaj fogyasztásának hatása a vér lipideire és a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
A földimogyoró- és a mogyoróvaj-fogyasztás hatása a vér lipideire és a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat lesz szabadon élő, cukorbeteg felnőtteken. A tanulmányi idő 6 hónap lesz. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a két diétás megközelítés egyikét kapják (mérsékelt zsír, kontroll és mérsékelt zsír, beleértve 32 g földimogyorót vagy 2 evőkanálnyit). mogyoróvaj naponta, beavatkozás) egy ADA étkezési tervhez, amely 35% zsír-, 45% CHO- és 20% fehérje-profilt céloz meg. Az Országos Földimogyoró Testülettől földimogyoró- és mogyoróvaj-ellátást biztosítanak az intervenciós csoportba rendelt résztvevőknek a klinikai látogatások alkalmával. A földimogyorót és a mogyoróvajat a résztvevő szokásos étkezései és uzsonnája részeként fogyasztják el. Figyelembe véve az ADA korábbi ajánlását, miszerint az energiabevitel 60-70%-át CHO-ból és MUFA-ból kell származtatni, a földimogyoró és a mogyoróvaj nagyobb arányban biztosítják a MUFA-ból származó energiát (a földimogyoró teljes zsírtartalma az összetétel szerinti tömeg szerint 22% és 52% az összes zsír MUFA).
Egy tapasztalt regisztrált dietetikus és okleveles cukorbeteg oktató felügyeli a két csoport számára adott étrendi tanácsokat. Minden résztvevő személyre szabott, adag-vezérelt étkezési tervet kap az ADA élelmiszercsere listáinak felhasználásával, és esetleg módosított zsírokkal kapcsolatos utasításokat a zsírsavak szempontjairól, valamint a földimogyoró és a mogyoróvaj beépítéséről. Az étrendnek való megfelelést, különösen a földimogyoró és a mogyoróvaj bevitelét hat 24 órás, előzetes értesítés nélküli visszahívással mérik (telefoninterjú dietetikussal az előző napi fogyasztásról). A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn tevékenységeiket és egyéb életmódbeli szokásaikat, és jegyezzék fel naplójukban a betegség jeleit, az alkalmazott gyógyszereket és az előírt étrendtől való eltéréseket. A vizsgálók a klinikai látogatások alkalmával megvizsgálják a naplókat. A protokolltól való jelentős eltérés nem tolerálható.
Kevesebb, mint 100 ml vért vesznek le minden résztvevőtől az alapvonalon (0. hét), a 12. héten és a 24. héten. Minden vérvétel a Loma Linda Egyetem Orvosi Központjában történik. A résztvevők legalább 12 órás böjt után a kijelölt napokon jelentkeznek a laboratóriumban. A testtömeg- és testösszetétel méréseket (testzsírszázalék, zsírmentes tömeg, teljes testvíz) minden klinikalátogatás alkalmával belsőleg kalibrált szegmentális bioelektromos impedanciaelemző eszközzel (Tanita®, Arlington Heights, IL) mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cukorbetegség orvosi diagnózisának jelenléte legalább 6 hónapig
- HbA1c < 9%
- 18 év feletti életkor
- Loma Linda lakója, Kalifornia
Kizárási kritériumok:
- Allergia a földimogyoróra
- Dohányosok
- Irritábilis bélbetegség vagy divertikulitisz anamnézisében
- Statin terápia (kivéve, ha 3 hónapig stabil sztatin adag)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a HDL-C
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
12 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum lipidek, glükóz, HbA1c, antropometria és vérnyomás
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
12 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Tanulmányi igazgató: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59049
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .