- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00937222
Effetti del consumo di arachidi e burro di arachidi sui lipidi nel sangue e sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di intervento controllato randomizzato parallelo su adulti a vita libera con diabete. La durata dello studio sarà di 6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei due approcci dietetici (grassi moderati, controllo; e grassi moderati comprensivi di 32 g di arachidi o 2 cucchiai. burro di arachidi al giorno, intervento) a un piano alimentare ADA mirato a un profilo del 35% di grassi, 45% di CHO e 20% di proteine. Una fornitura di arachidi e burro di arachidi dal National Peanut Board sarà fornita ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento durante le visite cliniche. Le arachidi e il burro di arachidi saranno consumati come parte dei pasti e degli spuntini abituali del partecipante. Alla luce della precedente raccomandazione dell'ADA di derivare dal 60 al 70% dell'apporto energetico da CHO e MUFA, le arachidi e il burro di arachidi forniranno una proporzione maggiore di energia da MUFA (il contenuto totale di grassi delle arachidi in peso di composizione è del 22% e il 52% di il grasso totale è MUFA).
Un esperto dietista registrato e un educatore certificato per il diabete supervisionerà i consigli dietetici forniti a ciascuno dei due gruppi. A tutti i partecipanti verrà fornito un piano alimentare personalizzato con controllo delle porzioni utilizzando gli elenchi di scambio alimentare ADA e possibilmente istruzioni sui grassi modificate sulle considerazioni sugli acidi grassi e l'inclusione di arachidi e burro di arachidi. La conformità dietetica, in particolare l'assunzione di arachidi e burro di arachidi, sarà misurata da sei richiami senza preavviso di 24 ore (intervista telefonica di un dietista su ciò che è stato consumato il giorno precedente). Ai partecipanti verrà richiesto di mantenere le proprie attività e altre abitudini di vita e di registrare nei diari forniti loro eventuali segni di malattia, farmaci utilizzati e qualsiasi deviazione dalla dieta prescritta. Gli investigatori esamineranno i diari durante le visite cliniche. Non saranno tollerate deviazioni di rilievo dal protocollo.
Verranno prelevati meno di 100 ml di sangue da ciascun partecipante al basale (settimana 0), settimana 12 e settimana 24. Tutti i prelievi di sangue verranno eseguiti presso il Loma Linda University Medical Center. I partecipanti si presenteranno al laboratorio nei giorni assegnati dopo il digiuno per un minimo di 12 ore. Le misurazioni del peso corporeo e della composizione corporea (percentuale di grasso corporeo, massa magra, acqua corporea totale) saranno ottenute ad ogni visita clinica utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica segmentale calibrato internamente (Tanita®, Arlington Heights, IL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una diagnosi medica di diabete da almeno 6 mesi
- HbA1c < 9%
- Età maggiore di 18 anni
- Residente a Loma Linda, California
Criteri di esclusione:
- Allergia alle arachidi
- Fumatori
- Storia di malattia dell'intestino irritabile o diverticolite
- Terapia con statine (a meno che la dose di statine sia stabile per 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'outcome primario è l'HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
|
12 settimane e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lipidi sierici, glucosio, HbA1c, antropometria e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
|
12 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Direttore dello studio: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti