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Effetti del consumo di arachidi e burro di arachidi sui lipidi nel sangue e sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2

19 giugno 2012 aggiornato da: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Le arachidi e il burro di arachidi contengono alti livelli di grassi monoinsaturi (MUFA), arginina, fibre, fitosteroli, resveratrolo e vitamina E che hanno il potenziale per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) attraverso un migliore controllo della glicemia e una modifica favorevole dei lipidi nel sangue. Quando vengono sostituiti ai grassi saturi nella dieta, i MUFA possono avere importanti benefici metabolici per le persone con diabete. Pertanto, i ricercatori propongono di studiare gli effetti di una dieta arricchita di arachidi e burro di arachidi sui marcatori dei fattori di rischio CVD negli adulti a vita libera con diabete residenti nel sud della California. L'esito clinico primario di questo studio sarà la lipoproteina ad alta densità (HDL) - colesterolo. Gli esiti secondari includeranno lipidi sierici aggiuntivi (colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) - colesterolo e triacilglicerolo), glucosio, HbA1c e antropometria (peso corporeo, composizione corporea e circonferenza della vita). Questo studio fornirà informazioni vitali sul ruolo delle arachidi e del burro di arachidi nella modulazione dell'omeostasi del glucosio nel sangue e dei fattori di rischio CVD tra gli adulti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di intervento controllato randomizzato parallelo su adulti a vita libera con diabete. La durata dello studio sarà di 6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei due approcci dietetici (grassi moderati, controllo; e grassi moderati comprensivi di 32 g di arachidi o 2 cucchiai. burro di arachidi al giorno, intervento) a un piano alimentare ADA mirato a un profilo del 35% di grassi, 45% di CHO e 20% di proteine. Una fornitura di arachidi e burro di arachidi dal National Peanut Board sarà fornita ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento durante le visite cliniche. Le arachidi e il burro di arachidi saranno consumati come parte dei pasti e degli spuntini abituali del partecipante. Alla luce della precedente raccomandazione dell'ADA di derivare dal 60 al 70% dell'apporto energetico da CHO e MUFA, le arachidi e il burro di arachidi forniranno una proporzione maggiore di energia da MUFA (il contenuto totale di grassi delle arachidi in peso di composizione è del 22% e il 52% di il grasso totale è MUFA).

Un esperto dietista registrato e un educatore certificato per il diabete supervisionerà i consigli dietetici forniti a ciascuno dei due gruppi. A tutti i partecipanti verrà fornito un piano alimentare personalizzato con controllo delle porzioni utilizzando gli elenchi di scambio alimentare ADA e possibilmente istruzioni sui grassi modificate sulle considerazioni sugli acidi grassi e l'inclusione di arachidi e burro di arachidi. La conformità dietetica, in particolare l'assunzione di arachidi e burro di arachidi, sarà misurata da sei richiami senza preavviso di 24 ore (intervista telefonica di un dietista su ciò che è stato consumato il giorno precedente). Ai partecipanti verrà richiesto di mantenere le proprie attività e altre abitudini di vita e di registrare nei diari forniti loro eventuali segni di malattia, farmaci utilizzati e qualsiasi deviazione dalla dieta prescritta. Gli investigatori esamineranno i diari durante le visite cliniche. Non saranno tollerate deviazioni di rilievo dal protocollo.

Verranno prelevati meno di 100 ml di sangue da ciascun partecipante al basale (settimana 0), settimana 12 e settimana 24. Tutti i prelievi di sangue verranno eseguiti presso il Loma Linda University Medical Center. I partecipanti si presenteranno al laboratorio nei giorni assegnati dopo il digiuno per un minimo di 12 ore. Le misurazioni del peso corporeo e della composizione corporea (percentuale di grasso corporeo, massa magra, acqua corporea totale) saranno ottenute ad ogni visita clinica utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica segmentale calibrato internamente (Tanita®, Arlington Heights, IL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center Diabetes Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una diagnosi medica di diabete da almeno 6 mesi
  • HbA1c < 9%
  • Età maggiore di 18 anni
  • Residente a Loma Linda, California

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle arachidi
  • Fumatori
  • Storia di malattia dell'intestino irritabile o diverticolite
  • Terapia con statine (a meno che la dose di statine sia stabile per 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipidi sierici, glucosio, HbA1c, antropometria e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Direttore dello studio: Michelle Wien, DrPH, Assistant Professor, Department of Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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