カスタマイズされた真空固定装置 (CVID) を使用する場合と使用しない場合のコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CT) (CBCT)
2023年10月25日 更新者：University Health Network, Toronto
術前骨盤放射線療法で治療された直腸癌患者におけるカスタマイズされた真空固定装置 (CVID) の有無にかかわらず、コーンビーム CT (CBCT) を使用してセットアップの再現性を評価するランダム化研究
この研究は、手術前の骨盤放射線療法を受けている直腸癌患者を固定するためにカスタマイズされた真空固定装置 (CVID) を使用すると、各放射線治療中の患者の位置安定性が向上するかどうかを調査するために設計されています。
この問題は、画像誘導放射線治療 (IGRT) の時代において、より重要になっています。
コーン ビーム CT (CBCT) スキャンなどの最先端の IGRT 技術を使用して、放射線治療の過程で治療実施の精度の評価を行うことができ、患者のセットアップ修正戦略を実装することができます。
CBCT スキャンを使用すると、治療前に患者の治療前の位置を修正でき、現在の固定戦略で患者の位置が安定する場合、CVID の潜在的な利点が最小限に抑えられる可能性があります。
CVID を使用すると患者の安定性が向上すると考えるのは一見直感的ですが、実際にはこれを裏付けるデータはほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
直腸がんは、1995 年から 2004 年の間にカナダで男性と女性の両方で診断されたすべてのがんの 5% を占めています (カナダ公衆衛生局 _ Health 2004)。
術前放射線療法 (RT) は、化学療法の有無にかかわらず、局所進行直腸癌の後に外科的切除を行う患者に対して受け入れられている治療法です (Bosset and Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005)。
プリンセス マーガレット病院 (PMH) での現在の標準治療は、総線量 50 Gy/25 分割/5 週間の術前骨盤放射線療法です。
総線量は45Gy/25分割/5週間に減量され、治療容積内の小腸の容積が懸念されます。
放射線療法は、5-フルオロウラシル (5-FU) 225mg/m2/24h による長期静脈注入 (PVI) または経口カペシタビン 825 mg/m2 BID を 5 週間、初日から開始して最終日まで実施します。放射線治療の日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同時化学療法の有無にかかわらず、術前骨盤放射線療法の5週間コースを受ける予定の直腸がん患者
- 腹臥位
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 腹臥位での治療に耐えられない
- 妊娠
- 片側または両側の金属製股関節全置換術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
腹臥位枕と CVID 付きの簡単な足首固定装置を使用して固定するように無作為化された患者。
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このデバイスは、腹部から太ももにかけて配置されるお手玉のようなクッションです。
患者がこの装置に快適に横たわると、バッグ内の空気が吸い出され、患者の印象またはギプスができます。
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アクティブコンパレータ：標準アーム
腹臥位枕と CVID のない簡単な足首固定装置を使用して固定するように無作為に割り付けられた患者
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患者は、顔と胸の上部の下のフォームでできた柔らかいクッションの上にうつ伏せに横になります。
さらに、足首に配置されたフォームサポートがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IGRT に KV CBCT を使用した術前放射線療法の過程で、腹臥位枕と単純な足首固定装置を使用した場合と直腸固定用の CVID を使用した場合の比較。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのデバイスのいずれかを使用して、フラクショナル セットアップの変位を定量化します。標準計画のターゲット ボリューム マージンを決定します。 CBCT を使用して IGRT の軟組織画像マッチングの役割を評価します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Kim, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年4月21日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (推定)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。