Kartiotietokonetomografia (CT) (CBCT) mukautetun tyhjiöimmobilisointilaitteen (CVID) kanssa ja ilman
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan asennuksen toistettavuutta käyttämällä kartio-CT:tä (CBCT) mukautetun tyhjiöimmobilisointilaitteen (CVID) kanssa ja ilman sitä peräsuolen syöpäpotilailla, joita hoidetaan preoperatiivisella lantion sädehoidolla
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, parantaako räätälöidyn tyhjiöimmobilisointilaitteen (CVID) käyttö peräsuolen syöpäpotilaiden immobilisoimiseksi ennen leikkausta lantion sädehoitoa saavien potilaiden asennon vakautta kunkin sädehoidon aikana.
Tämä kysymys on tärkeämpi nyt kuvaohjatun sädehoidon (IGRT) aikakaudella.
Käyttämällä uusinta IGRT-teknologioita, kuten kartiosäde-CT-skannausta (CBCT), hoidon toimituksen tarkkuutta voidaan arvioida sädehoidon aikana, mikä mahdollistaa potilaan asetusten korjaavien strategioiden toteuttamisen.
CBCT-skannauksen käyttö voi minimoida CVID:n mahdollisen hyödyn, jos potilaan hoitoa edeltävä asento voidaan korjata ennen hoitoa ja nykyinen immobilisointistrategiamme johtaa vakaaseen potilaan asentoon.
Vaikka on näennäisen intuitiivista olettaa, että CVID:n käyttö parantaa potilaan vakautta, tämän tueksi on todella vähän tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syöpä on 5 % kaikista Kanadassa diagnosoiduista syövistä sekä miehillä että naisilla vuosina 1995–2004 (Kanadan kansanterveysvirasto _ Health 2004).
Preoperatiivinen sädehoito (RT), kemoterapialla tai ilman, on hyväksytty hoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma, jota seuraa kirurginen resektio (Bosset ja Horiot 2001; Sauer, Fietkau ym. 2003; Birgisson, Talback ym. 2005).
Princess Margaret Hospital (PMH) -sairaalan nykyinen standardihoito on preoperatiivinen lantion sädehoito kokonaisannoksella 50 Gy/25 fraktiota/5 viikkoa.
Kokonaissäteilyannos pienennetään arvoon 45 Gy / 25 fraktiota / 5 viikkoa, kun on huolestuttavaa ohutsuolen tilavuudesta hoitotilavuudessa.
Sädehoito annetaan 5-fluorourasiililla (5-FU), 225 mg/m2/24h, pitkittyneenä laskimoinfuusiona (PVI) tai oraalisena kapesitabiinina, 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 5 viikon ajan, ensimmäisestä päivästä alkaen ja viimeisenä päivänä. sädehoidon päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen peräsuolen syöpäpotilas, joka saa 5 viikon preoperatiivisen lantion sädehoidon kuurin samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman
- Makastunut hoitoasento
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys sietää hoitoa makuuasennossa
- Raskaus
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen metallinen lonkkaproteesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilas satunnaistettiin immobilisoitavaksi käyttämällä vatsaa olevaa tyynyä ja yksinkertaista nilkan kiinnityslaitetta CVID-laitteella.
|
Tämä laite on papupussin kaltainen tyyny, joka asetetaan vatsasta reisiin.
Kun potilas makaa mukavasti tällä laitteella, pussin sisällä oleva ilma imeytyy pois, mikä johtaa potilaan jäljennökseen tai kipsiin.
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Potilas satunnaistettiin immobilisoitavaksi käyttämällä vatsaa olevaa tyynyä ja yksinkertaista nilkan kiinnityslaitetta ilman CVID:tä
|
Potilaat makaavat kasvot alaspäin (mahaalla) pehmeällä vaahtomuovityynyllä kasvojensa ja rintakehän alla.
Lisäksi nilkkojen kohdalle on sijoitettu vaahtomuovituki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrataan vatsaan tyynyn ja yksinkertaisen nilkan kiinnityslaitteen käyttöä CVID-laitteen käyttöön peräsuolen potilaiden immobilisoimiseksi leikkausta edeltävän sädehoidon aikana käyttäen KV CBCT:tä IGRT:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kvantifioi murto-osien väliset siirtymät käyttämällä jompaakumpaa kahdesta laitteesta; määritä standardi suunnittelun tavoitetilavuusmarginaali; arvioida pehmytkudoskuvasovituksen rooli IGRT:lle käyttämällä CBCT:tä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 09-0086-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .