Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CT) (CBCT) s a bez přizpůsobeného vakuového imobilizačního zařízení (CVID)
25. října 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Randomizovaná studie hodnotící reprodukovatelnost nastavení pomocí CT s kuželovým paprskem (CBCT) s a bez přizpůsobeného vakuového imobilizačního zařízení (CVID) u pacientů s rakovinou rekta léčených předoperační radiační terapií pánve
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda použití přizpůsobeného vakuového imobilizačního zařízení (CVID) k imobilizaci pacientů s rakovinou konečníku podstupujících předoperační radiační terapii pánve zlepšuje polohovou stabilitu pacientů během každé radiační léčby.
Tato otázka je nyní aktuálnější v době obrazem řízené radiační terapie (IGRT).
Pomocí nejmodernějších technologií IGRT, jako je skenování CT s kuželovým paprskem (CBCT), lze během průběhu radiační terapie provést hodnocení přesnosti aplikace léčby, což umožňuje implementaci korekčních strategií pro nastavení pacienta.
Použití CBCT skenování může minimalizovat jakýkoli potenciální přínos CVID, pokud lze před léčbou upravit polohu pacienta před léčbou a naše současná strategie imobilizace vede ke stabilní poloze pacienta.
I když je zdánlivě intuitivní předpokládat, že použití CVID vede k lepší stabilitě pacienta, ve skutečnosti existuje jen málo údajů, které by to podpořily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina konečníku představuje 5 % všech rakovin diagnostikovaných v Kanadě u mužů i žen v letech 1995 až 2004 (Public Health Agency of Canada _ Health 2004).
Předoperační radioterapie (RT), s chemoterapií nebo bez ní, je akceptovanou léčbou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta s následnou chirurgickou resekcí (Bosset a Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005).
Současná standardní léčba v Princess Margaret Hospital (PMH) je předoperační radiační terapie pánve do celkové dávky 50 Gy/25 frakcí/5 týdnů.
Celková dávka záření je snížena na 45 Gy/25 frakcí/5 týdnů, pokud existuje obava o objem tenkého střeva v léčebném objemu.
Radiační terapie je dodávána 5-fluorouracilem (5-FU), 225 mg/m2/24h, formou protrahované venózní infuze (PVI) nebo perorálním kapecitabinem, 825 mg/m2 BID po dobu 5 týdnů, počínaje prvním dnem a dokončením dne posledního den radiační terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient s rakovinou konečníku, který má podstoupit 5týdenní kúru předoperační radiační terapie pánve s nebo bez souběžné chemoterapie
- Léčebná poloha na břiše
- Věk 18 let nebo starší
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost tolerovat léčbu v poloze na břiše
- Těhotenství
- Pacienti s jednostrannými nebo oboustrannými kovovými totálními náhradami kyčelního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Pacient randomizován k imobilizaci pomocí polštáře na břiše a jednoduchého fixačního zařízení kotníku s CVID.
|
Toto zařízení je sedací pytel jako polštář, který je umístěn od břicha po stehna.
Když pacient na tomto zařízení pohodlně leží, vzduch z vaku je odsáván, což vede k otisku nebo odlitku pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Pacient randomizován k imobilizaci pomocí polštáře na břiše a jednoduchého fixačního zařízení kotníku bez CVID
|
Pacienti budou ležet obličejem dolů (na břiše) na měkkém polštáři vyrobeném z pěny pod obličejem a horní částí hrudníku.
Navíc je u kotníků umístěna pěnová podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání použití pronačního polštáře a jednoduchého fixačního zařízení kotníku vs. použití CVID u imobilizovaných rektálních pacientů v průběhu předoperační radioterapie pomocí KV CBCT pro IGRT.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvantifikovat interfrakční posuny nastavení pomocí jednoho ze dvou zařízení; určit standardní plánovací cílovou objemovou rezervu; vyhodnotit úlohu přiřazování obrazu měkkých tkání pro IGRT pomocí CBCT.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 09-0086-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .