Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конусно-лучевая компьютерная томография (КТ) (КЛКТ) с индивидуальным устройством вакуумной иммобилизации (CVID) и без него

25 октября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное исследование по оценке воспроизводимости настройки с использованием конусно-лучевой КТ (КЛКТ) с индивидуальным устройством вакуумной иммобилизации (CVID) и без него у пациентов с раком прямой кишки, получавших предоперационную лучевую терапию таза

Это исследование предназначено для изучения того, улучшает ли использование индивидуального устройства вакуумной иммобилизации (CVID) для иммобилизации пациентов с раком прямой кишки, проходящих предоперационную лучевую терапию таза, стабильность положения пациентов во время каждого лучевого лечения. Этот вопрос более актуален сейчас, в эпоху лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT). Используя современные технологии IGRT, такие как конусно-лучевая КТ (КЛКТ), можно оценить точность проведения лечения во время курса лучевой терапии, что позволяет реализовать стратегии коррекции состояния пациента. Использование КЛКТ-сканирования может свести к минимуму любую потенциальную пользу от ОВИН, если положение пациента перед лечением можно скорректировать до лечения, а наша текущая стратегия иммобилизации приводит к стабильному положению пациента. Хотя кажется интуитивным предположить, что использование ОВИН приводит к лучшей стабильности пациента, на самом деле существует мало данных, подтверждающих это.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На рак прямой кишки приходится 5% всех случаев рака, диагностированных в Канаде как у мужчин, так и у женщин в период с 1995 по 2004 год (Агентство общественного здравоохранения Канады _ Health 2004). Предоперационная лучевая терапия (ЛТ) с химиотерапией или без нее является общепринятым методом лечения пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки с последующей хирургической резекцией (Bosset and Horriot, 2001; Sauer, Fietkau et al., 2003; Birgisson, Talback et al., 2005). В настоящее время стандартным лечением в больнице принцессы Маргарет (PMH) является предоперационная лучевая терапия таза с общей дозой 50 Гр/25 фракций/5 недель. Общая доза облучения снижается до 45 Гр/25 фракций/5 недель, если есть опасения по поводу объема тонкой кишки в пределах объема лечения. Лучевая терапия проводится 5-фторурацилом (5-ФУ), 225 мг/м2/24 ч, путем пролонгированной венозной инфузии (ПВИ) или пероральным капецитабином, 825 мг/м2 два раза в день в течение 5 недель, начиная с первого дня и заканчивая последним днем. день лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с раком прямой кишки, который должен пройти 5-недельный курс предоперационной лучевой терапии таза с или без одновременной химиотерапии.
  • Лечебное положение лежа
  • Возраст 18 лет и старше
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Непереносимость лечения в положении лежа
  • Беременность
  • Пациенты с односторонней или двусторонней тотальной металлической заменой тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Пациенты рандомизированы для иммобилизации с использованием подушки для лежания и простого устройства для фиксации голеностопного сустава с ОВИН.
Устройство: Индивидуальное устройство вакуумной иммобилизации (CVID)
Это устройство представляет собой мешок с фасолью, похожий на подушку, которую помещают от живота к бедрам. Когда пациент удобно лежит на этом устройстве, воздух из мешка отсасывается, в результате чего создается оттиск или слепок пациента.
Активный компаратор: Стандартная рука
Пациенты, рандомизированные для иммобилизации с использованием подушки для лежания и простого устройства для фиксации голеностопного сустава без ОВИН
Устройство: лежачая подушка и простое устройство для фиксации голеностопного сустава
Пациенты будут лежать лицом вниз (на животе) на мягкой подушке из пенопласта под лицом и верхней частью грудной клетки. Кроме того, на лодыжках размещена пенопластовая поддержка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение использования прон-подушки и простого устройства для фиксации голеностопного сустава с использованием ОВИН для иммобилизации ректальных пациентов во время курса предоперационной лучевой терапии с использованием КВ КЛКТ для IGRT.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количественно определить межфракционное смещение установки с помощью любого из двух устройств; определить стандартный плановый запас целевого объема; оценить роль сопоставления изображений мягких тканей для IGRT с использованием КЛКТ.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN REB 09-0086-CE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться