Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cone Beam Computed Tomography (CT) (CBCT) med og uden en tilpasset vakuumimmobiliseringsenhed (CVID)

25. oktober 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer opsætningsreproducerbarhed ved brug af Cone Beam CT (CBCT) med og uden en tilpasset vakuumimmobiliseringsanordning (CVID) hos patienter med rektalcancer behandlet med præoperativ bækkenstrålebehandling

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvorvidt brugen af ​​en tilpasset vakuumimmobiliseringsanordning (CVID) til at immobilisere endetarmskræftpatienter, der gennemgår præoperativ bækkenstrålebehandling, forbedrer patientens positionsstabilitet under hver strålebehandling. Dette spørgsmål er mere relevant nu i æraen med billedstyret strålebehandling (IGRT). Ved at bruge state of the art IGRT-teknologier såsom keglestråle CT (CBCT) scanning, kan vurderinger af nøjagtigheden af ​​behandlingslevering foretages under et strålebehandlingsforløb, hvilket gør det muligt at implementere korrigerende strategier for patientopsætning. Brugen af ​​CBCT-scanning kan minimere enhver potentiel fordel ved en CVID, hvis patientens forbehandlingsposition kan korrigeres før behandling, og vores nuværende immobiliseringsstrategi resulterer i en stabil patientposition. Selvom det tilsyneladende er intuitivt at antage, at brugen af ​​CVID resulterer i bedre patientstabilitet, er der faktisk få data, der understøtter dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft tegner sig for 5 % af alle kræftformer diagnosticeret i Canada for både mænd og kvinder mellem 1995 og 2004 (Public Health Agency of Canada _ Health 2004). Præoperativ strålebehandling (RT), med eller uden kemoterapi, er en accepteret behandling til patienter med lokalt fremskreden rektalcarcinom efterfulgt af kirurgisk resektion (Bosset og Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005). Den nuværende standardbehandling på Princess Margaret Hospital (PMH) er præoperativ bækkenstrålebehandling til en samlet dosis på 50 Gy/25 fraktioner/5 uger. Den samlede stråledosis reduceres til 45 Gy/25 fraktioner/5 uger, når der er bekymring for volumenet af tyndtarm inden for behandlingsvolumenet. Strålebehandling gives med 5-fluorouracil (5-FU), 225 mg/m2/24 timer, ved langvarig venøs infusion (PVI) eller oral capecitabin, 825 mg/m2 BID i 5 uger, startende den første dag og afsluttet den sidste dag. dag med strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver endetarmskræftpatient, der skal modtage et 5 ugers forløb med præoperativ bækkenstrålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi
  • Tilbøjelig behandlingsstilling
  • Alder 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at tolerere behandling i liggende stilling
  • Graviditet
  • Patienter med unilaterale eller bilaterale metalliske total hofteudskiftninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Patient randomiseret til at blive immobiliseret ved hjælp af en tilbøjelig pude og enkel ankelfikseringsanordning med en CVID.
Enhed: Customized Vacuum Immobilization Device (CVID)
Denne enhed er en sække-lignende pude, der placeres fra maven til lårene. Når en patient ligger behageligt på denne enhed, suges luft i posen ud, hvilket resulterer i et indtryk eller afstøbning af en patient.
Aktiv komparator: Standard arm
Patient randomiseret til at blive immobiliseret ved hjælp af en tilbøjelig pude og simpel ankelfikseringsanordning uden CVID
Enhed: tilbøjelig pude og enkel ankelfikseringsanordning
Patienterne vil ligge med ansigtet nedad (tilbøjeligt) på en blød pude lavet af skum under deres ansigt og øvre bryst. Derudover er der en skumstøtte placeret ved anklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af brugen af ​​en tilbøjelig pude og simpel ankelfikseringsanordning med brugen af ​​en CVID til immobilisering af rektale patienter under præoperativ strålebehandling med KV CBCT til IGRT.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvantificere interfraktionelle opsætningsforskydninger ved hjælp af en af ​​de to enheder; bestemme en standard planlægningsmålvolumenmargin; evaluere rollen af ​​billedmatching af blødt væv for IGRT ved hjælp af CBCT.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Anslået)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 09-0086-CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner