带和不带定制真空固定装置 (CVID) 的锥形束计算机断层扫描 (CT) (CBCT)
2023年10月25日 更新者：University Health Network, Toronto
一项随机研究评估使用锥形束 CT (CBCT) 和不使用定制真空固定装置 (CVID) 对接受术前盆腔放射治疗的直肠癌患者的设置再现性
本研究旨在调查使用定制的真空固定装置 (CVID) 固定接受术前盆腔放疗的直肠癌患者是否能提高每次放疗期间患者的位置稳定性。
在图像引导放射治疗 (IGRT) 时代，这个问题更加相关。
使用最先进的 IGRT 技术，如锥形束 CT (CBCT) 扫描，可以在放射治疗过程中评估治疗实施的准确性，从而允许实施患者摆位矫正策略。
如果可以在治疗前纠正患者的治疗前体位，并且我们目前的固定策略可使患者体位稳定，则使用 CBCT 扫描可能会最大限度地减少 CVID 的任何潜在益处。
虽然假设使用 CVID 可以改善患者的稳定性似乎很直观，但实际上支持这一点的数据很少。
研究概览
详细说明
1995 年至 2004 年间，直肠癌占加拿大男性和女性诊断出的所有癌症的 5%（加拿大公共卫生机构 _ Health 2004）。
术前放疗 (RT)，联合或不联合化疗，是接受手术切除的局部晚期直肠癌患者的一种治疗方法（Bosset 和 Horiot 2001 年；Sauer、Fietkau 等人 2003 年；Birgisson、Talback 等人 2005 年）。
玛格丽特公主医院 (PMH) 目前的标准治疗是术前盆腔放疗，总剂量为 50 Gy/25 次/5 周。
当担心治疗体积内的小肠体积时，总辐射剂量减少至 45 Gy/25 次/5 周。
放射治疗使用 5-氟尿嘧啶 (5-FU)，225mg/m2/24h，通过长期静脉输注 (PVI) 或口服卡培他滨，825mg/m2 BID，持续 5 周，从第一天开始到最后一天结束放疗日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 5 周疗程的术前盆腔放疗伴或不伴同步化疗的任何直肠癌患者
- 俯卧治疗体位
- 年满 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法耐受俯卧位治疗
- 怀孕
- 单侧或双侧金属全髋关节置换术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
患者随机使用俯卧枕头和带有 CVID 的简单踝关节固定装置进行固定。
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这个装置是一个豆袋状的垫子，从腹部一直放在大腿上。
当患者舒适地躺在该设备上时，袋内的空气会被吸出，从而形成患者的印模或模型。
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有源比较器：标准臂
患者随机使用俯卧枕和简单的踝关节固定装置固定，无需 CVID
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患者将面朝下（俯卧）躺在由泡沫制成的软垫上，垫子位于面部和上胸部下方。
此外，脚踝处有泡沫支撑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用 KV CBCT 进行 IGRT 的术前放射治疗过程中，比较使用俯卧枕和简单的踝关节固定装置与使用 CVID 固定直肠患者。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用两个设备中的任何一个量化分次间设置位移；确定标准计划目标体积裕度；使用 CBCT 评估软组织图像匹配对 IGRT 的作用。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kim, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月21日
研究完成 (实际的)
2023年4月21日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计的)
2009年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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