Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa (CT) z wiązką stożkową (CBCT) z i bez dostosowanego próżniowego urządzenia unieruchamiającego (CVID)

25 października 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane badanie oceniające powtarzalność ustawień za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) z dostosowanym urządzeniem do unieruchamiania próżniowego (CVID) i bez niego u pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych przedoperacyjną radioterapią miednicy

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie dostosowanego urządzenia do unieruchamiania próżniowego (CVID) w celu unieruchomienia pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych przedoperacyjnej radioterapii miednicy poprawia stabilność pozycji pacjentów podczas każdej radioterapii. To pytanie jest bardziej aktualne w dobie radioterapii sterowanej obrazem (IGRT). Wykorzystując najnowocześniejsze technologie IGRT, takie jak tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT), oceny dokładności dostarczania leczenia można przeprowadzać w trakcie radioterapii, co pozwala na wdrożenie strategii korygujących ustawienie pacjenta. Zastosowanie tomografii komputerowej CBCT może zminimalizować wszelkie potencjalne korzyści z CVID, jeśli przed leczeniem można skorygować pozycję pacjenta przed leczeniem, a nasza obecna strategia unieruchamiania skutkuje stabilną pozycją pacjenta. Chociaż pozornie intuicyjne wydaje się założenie, że stosowanie CVID skutkuje lepszą stabilnością pacjenta, w rzeczywistości istnieje niewiele danych na poparcie tego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy stanowi 5% wszystkich nowotworów zdiagnozowanych w Kanadzie zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet w latach 1995-2004 (Agencja Zdrowia Publicznego Kanady _ Health 2004). Radioterapia przedoperacyjna (RT), z chemioterapią lub bez, jest zaakceptowaną metodą leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, po której następuje resekcja chirurgiczna (Bosset i Horiot 2001; Sauer, Fietkau i wsp. 2003; Birgisson, Talback i wsp. 2005). Obecnym standardem leczenia w Princess Margaret Hospital (PMH) jest przedoperacyjna radioterapia miednicy do całkowitej dawki 50 Gy/25 frakcji/5 tygodni. Całkowitą dawkę promieniowania zmniejsza się do 45 Gy/25 frakcji/5 tygodni, gdy istnieją obawy dotyczące objętości jelita cienkiego w objętości leczenia. Radioterapię prowadzi się 5-fluorouracylem (5-FU) w dawce 225 mg/m2/24h w przedłużonym wlewie dożylnym (PVI) lub doustną kapecytabiną w dawce 825 mg/m2 BID przez 5 tygodni, począwszy od pierwszego dnia do ostatniego dnia dzień radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z rakiem odbytnicy, który ma otrzymać 5-tygodniowy kurs przedoperacyjnej radioterapii miednicy z jednoczesną chemioterapią lub bez niej
  • Pozycja zabiegowa na brzuchu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność tolerowania leczenia w pozycji leżącej
  • Ciąża
  • Pacjenci z jednostronną lub obustronną metalową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjent losowo przydzielono do unieruchomienia za pomocą poduszki leżącej na brzuchu i prostego urządzenia do stabilizacji kostki z CVID.
Urządzenie: Dostosowane próżniowe urządzenie unieruchamiające (CVID)
To urządzenie to poduszka przypominająca worek fasoli, którą umieszcza się od brzucha do ud. Kiedy pacjent wygodnie leży na tym urządzeniu, powietrze z worka jest odsysane, co skutkuje wykonaniem wycisku lub gipsu pacjenta.
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Pacjent losowo przydzielono do unieruchomienia za pomocą poduszki leżącej na brzuchu i prostego urządzenia do stabilizacji kostki bez CVID
Urządzenie: poduszka do leżenia na brzuchu i proste urządzenie do mocowania kostki
Pacjenci kładą się twarzą w dół (na brzuchu) na miękkiej poduszce wykonanej z pianki pod twarzą i górną częścią klatki piersiowej. Dodatkowo na kostkach umieszczono piankowe wsparcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie użycia poduszki na brzuchu i prostego urządzenia do stabilizacji stawu skokowego z użyciem CVID do unieruchomienia pacjentów z odbytnicą w trakcie przedoperacyjnej radioterapii z użyciem KV CBCT do IGRT.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kwantyfikować przemieszczenia międzyułamkowe przy ustawieniu za pomocą jednego z dwóch urządzeń; określić standardowy docelowy margines objętości planowania; ocenić rolę dopasowania obrazu tkanek miękkich dla IGRT za pomocą CBCT.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 09-0086-CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj