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맞춤형 진공 고정 장치(CVID)를 포함하거나 포함하지 않는 콘 빔 컴퓨터 단층촬영(CT)(CBCT)

2023년 10월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto

수술 전 골반 방사선 요법으로 치료받은 직장암 환자에서 맞춤형 진공 고정 장치(CVID) 유무에 관계없이 CBCT(Cone Beam CT)를 사용하여 설정 재현성을 평가하는 무작위 연구

본 연구는 수술 전 골반 방사선 치료를 받는 직장암 환자에게 맞춤형 진공고정장치(CVID)를 사용하여 고정하는 것이 각 방사선 치료 시 환자의 자세 안정성을 향상시키는지 알아보고자 한다. 이 질문은 이미지 유도 방사선 치료(IGRT) 시대에 더 관련이 있습니다. CBCT(cone beam CT) 스캐닝과 같은 최첨단 IGRT 기술을 사용하여 방사선 치료 과정 중에 치료 전달의 정확성을 평가하여 환자 설정 교정 전략을 구현할 수 있습니다. CBCT 스캐닝의 사용은 치료 전에 환자의 치료 전 위치를 교정할 수 있고 현재 고정화 전략으로 인해 환자 위치가 안정적인 경우 CVID의 잠재적 이점을 최소화할 수 있습니다. CVID 사용이 환자의 안정성을 향상시킨다고 가정하는 것이 직관적인 것처럼 보이지만 실제로 이를 뒷받침할 데이터는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암은 1995년과 2004년 사이에 캐나다에서 진단된 모든 암의 5%를 차지합니다(캐나다 공중보건국_건강 2004). 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 방사선 요법(RT)은 외과적 절제가 뒤따르는 국소 진행성 직장 암종 환자에게 허용되는 치료법입니다(Bosset and Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005). Princess Margaret 병원(PMH)의 현재 표준 치료는 총 선량 50Gy/25 분할/5주에 대한 수술 전 골반 방사선 요법입니다. 총 방사선량은 치료 용적 내 소장 용적이 우려되는 경우 45 Gy/25 분할/5주로 감소됩니다. 방사선 요법은 5-FU(5-FU), 225mg/m2/24h, 장기 정맥 주입(PVI) 또는 경구 카페시타빈, 825mg/m2 BID로 5주 동안 첫날부터 마지막 ​​날까지 실시됩니다. 방사선 치료 당일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동시 화학 요법의 유무에 관계없이 수술 전 골반 방사선 요법을 5주 동안 받을 예정인 모든 직장암 환자
  • 엎드린 치료 위치
  • 18세 이상
  • 동의

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 엎드린 자세에서 치료를 견딜 수 없음
  • 임신
  • 편측 또는 양측 금속 고관절 전치환술 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
엎드린 베개와 CVID가 있는 간단한 발목 고정 장치를 사용하여 환자를 고정하도록 무작위 배정되었습니다.
장치: 맞춤형 진공 고정 장치(CVID)
이 장치는 복부에서 허벅지까지 배치되는 쿠션과 같은 콩 주머니입니다. 환자가 이 장치에 편안하게 누우면 백 내부의 공기가 흡입되어 환자의 인상 또는 캐스트가 이루어집니다.
활성 비교기: 표준 팔
엎드린 베개와 CVID 없이 간단한 발목 고정 장치를 사용하여 고정되도록 무작위 배정된 환자
장치: 엎드린 베개와 간단한 발목 고정 장치
환자는 얼굴과 가슴 위쪽 아래에 거품으로 만든 부드러운 쿠션 위에 엎드려 눕습니다. 또한 발목에는 폼 지지대가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IGRT에 KV CBCT를 이용한 수술 전 방사선 치료 과정에서 고정화 직장 환자에서 엎드린 베개와 단순 발목 고정 장치의 사용과 CVID의 사용을 비교.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 장치 중 하나를 사용하여 분할 설정 변위를 정량화하고 표준 계획 대상 볼륨 마진을 결정합니다. CBCT를 사용하여 IGRT에 대한 연조직 이미지 매칭의 역할을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHN REB 09-0086-CE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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