Tomographie par ordinateur à faisceau conique (CT) (CBCT) avec et sans dispositif d'immobilisation sous vide personnalisé (CVID)
25 octobre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude randomisée évaluant la reproductibilité de la configuration à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avec et sans dispositif d'immobilisation sous vide personnalisé (CVID) chez des patients atteints d'un cancer du rectum traités par radiothérapie pelvienne préopératoire
Cette étude est conçue pour déterminer si oui ou non l'utilisation d'un dispositif d'immobilisation sous vide personnalisé (CVID) pour immobiliser les patients atteints d'un cancer rectal subissant une radiothérapie pelvienne préopératoire améliore la stabilité positionnelle des patients pendant chaque radiothérapie.
Cette question est plus pertinente maintenant à l'ère de la radiothérapie guidée par l'image (IGRT).
À l'aide de technologies IGRT de pointe telles que la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), des évaluations de la précision de l'administration du traitement peuvent être effectuées au cours d'une radiothérapie, ce qui permet de mettre en œuvre des stratégies correctives pour la configuration du patient.
L'utilisation de la numérisation CBCT peut minimiser tout avantage potentiel d'un CVID si la position de prétraitement du patient peut être corrigée avant le traitement et que notre stratégie d'immobilisation actuelle aboutit à une position stable du patient.
Bien qu'il soit apparemment intuitif de supposer que l'utilisation du CVID entraîne une meilleure stabilité du patient, il existe en fait peu de données pour étayer cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du rectum représente 5 % de tous les cancers diagnostiqués au Canada chez les hommes et les femmes entre 1995 et 2004 (Agence de la santé publique du Canada _ Santé 2004).
La radiothérapie préopératoire (RT), avec ou sans chimiothérapie, est un traitement accepté pour les patients atteints d'un carcinome rectal localement avancé suivi d'une résection chirurgicale (Bosset et Horiot 2001 ; Sauer, Fietkau et al. 2003 ; Birgisson, Talback et al. 2005).
Le traitement standard actuel à l'hôpital Princess Margaret (PMH) est la radiothérapie pelvienne préopératoire à une dose totale de 50 Gy/25 fractions/5 semaines.
La dose totale de rayonnement est réduite à 45 Gy/25 fractions/5 semaines lorsqu'il existe un problème concernant le volume de l'intestin grêle dans le volume de traitement.
La radiothérapie est administrée avec du 5-fluorouracile (5-FU), 225 mg/m2/24 h, par perfusion veineuse prolongée (PVI) ou capécitabine orale, 825 mg/m2 BID pendant 5 semaines, en commençant le premier jour et en terminant le jour de la dernière journée de radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient atteint d'un cancer du rectum qui doit recevoir une radiothérapie pelvienne préopératoire de 5 semaines avec ou sans chimiothérapie concomitante
- Position de traitement en décubitus ventral
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à tolérer un traitement en position couchée
- Grossesse
- Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche métallique unilatérale ou bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Patient randomisé pour être immobilisé à l'aide d'un oreiller couché et d'un simple dispositif de fixation de la cheville avec un CVID.
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Cet appareil est un sac de haricots comme un coussin qui est placé de l'abdomen aux cuisses.
Lorsqu'un patient est confortablement allongé sur cet appareil, l'air contenu dans le sac est aspiré, ce qui donne une empreinte ou un moulage du patient.
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Comparateur actif: Bras standard
Patient randomisé pour être immobilisé à l'aide d'un oreiller couché et d'un simple dispositif de fixation de la cheville sans CVID
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Les patients seront allongés sur le ventre (couché) sur un coussin moelleux en mousse sous le visage et le haut de la poitrine.
De plus, il y a un support en mousse placé au niveau des chevilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'utilisation d'un oreiller couché et d'un simple dispositif de fixation de la cheville par rapport à l'utilisation d'un CVID pour l'immobilisation rectale de patients au cours d'une radiothérapie préopératoire utilisant KV CBCT pour IGRT.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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quantifier les déplacements de configuration interfractionnels à l'aide de l'un des deux appareils ; déterminer une marge de volume cible de planification standard ; évaluer le rôle de la correspondance d'images des tissus mous pour l'IGRT à l'aide du CBCT.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (Estimé)
10 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN REB 09-0086-CE
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