Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cone Beam Computed Tomography (CT) (CBCT) met en zonder een aangepast vacuümimmobilisatie-apparaat (CVID)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de reproduceerbaarheid van de set-up met behulp van Cone Beam CT (CBCT) met en zonder een aangepast vacuümimmobilisatie-apparaat (CVID) bij patiënten met rectumkanker die worden behandeld met preoperatieve bekkenbestralingstherapie

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of het gebruik van een op maat gemaakt vacuümimmobilisatieapparaat (CVID) om rectumkankerpatiënten te immobiliseren die preoperatieve bekkenbestralingstherapie ondergaan, de positiestabiliteit van patiënten tijdens elke bestralingsbehandeling verbetert. Deze vraag is nu relevanter in het tijdperk van beeldgeleide radiotherapie (IGRT). Met behulp van ultramoderne IGRT-technologieën, zoals cone beam CT (CBCT)-scanning, kunnen beoordelingen van de nauwkeurigheid van de behandelingstoediening worden gemaakt tijdens een bestralingskuur, waardoor corrigerende strategieën voor de instelling van de patiënt kunnen worden geïmplementeerd. Het gebruik van CBCT-scanning kan eventuele voordelen van een CVID minimaliseren als de positie van de patiënt voorafgaand aan de behandeling kan worden gecorrigeerd en onze huidige immobilisatiestrategie resulteert in een stabiele patiëntpositie. Hoewel het schijnbaar intuïtief lijkt om aan te nemen dat het gebruik van CVID resulteert in een betere stabiliteit van de patiënt, zijn er feitelijk weinig gegevens om dit te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endeldarmkanker vertegenwoordigt 5% van alle kankers die tussen 1995 en 2004 in Canada werden gediagnosticeerd bij zowel mannen als vrouwen (Public Health Agency of Canada _ Health 2004). Preoperatieve radiotherapie (RT), met of zonder chemotherapie, is een geaccepteerde behandeling voor patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom gevolgd door chirurgische resectie (Bosset en Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005). De huidige standaardbehandeling in het Princess Margaret Hospital (PMH) is preoperatieve bekkenbestraling tot een totale dosis van 50 Gy/25 fracties/5 weken. De totale stralingsdosis wordt verlaagd tot 45 Gy/25 fracties/5 weken wanneer er bezorgdheid bestaat over het volume van de dunne darm binnen het behandelingsvolume. Bestralingstherapie wordt toegediend met 5-fluorouracil (5-FU), 225 mg/m2/24u, door langdurige veneuze infusie (PVI) of oraal capecitabine, 825 mg/m2 tweemaal daags gedurende 5 weken, beginnend op de eerste dag en eindigend op de dag van de laatste dag bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke rectumkankerpatiënt die een kuur van 5 weken preoperatieve bekkenbestralingstherapie krijgt met of zonder gelijktijdige chemotherapie
  • Gevoelige behandelingspositie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om behandeling in buikligging te verdragen
  • Zwangerschap
  • Patiënten met unilaterale of bilaterale metalen totale heupvervangingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Patiënt gerandomiseerd om te worden geïmmobiliseerd met behulp van een buikligkussen en een eenvoudig enkelfixatieapparaat met een CVID.
Apparaat: Aangepast vacuümimmobilisatieapparaat (CVID)
Dit apparaat is een zitzakachtig kussen dat van de buik tot aan de dijen wordt geplaatst. Wanneer een patiënt comfortabel op dit apparaat ligt, wordt lucht in de zak weggezogen, wat resulteert in een afdruk of gipsverband van een patiënt.
Actieve vergelijker: Standaard arm
Patiënt gerandomiseerd om te worden geïmmobiliseerd met behulp van een buikligkussen en een eenvoudig enkelfixatieapparaat zonder CVID
Apparaat: hoofdkussen en eenvoudig enkelfixatieapparaat
Patiënten liggen met hun gezicht naar beneden (liggend) op een zacht kussen gemaakt van schuim onder hun gezicht en bovenborst. Daarnaast is er een foam support geplaatst bij de enkels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het gebruik van een buikligkussen en een eenvoudig enkelfixatieapparaat versus het gebruik van een CVID voor rectale immobilisatie van patiënten tijdens preoperatieve bestralingstherapie met behulp van KV CBCT voor IGRT.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwantificeer interfractionele set-up verplaatsingen met behulp van een van de twee apparaten; bepaal een standaard planningsdoelvolumemarge; evalueer de rol van het matchen van weke delen voor IGRT met behulp van CBCT.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN REB 09-0086-CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren