Cone Beam Computed Tomography (CT) (CBCT) med och utan en anpassad vakuumimmobiliseringsenhet (CVID)
25 oktober 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En randomiserad studie som utvärderar uppsättningsreproducerbarhet med hjälp av Cone Beam CT (CBCT) med och utan en anpassad vakuumimmobiliseringsanordning (CVID) hos patienter med rektalcancer som behandlats med preoperativ bäckenstrålningsterapi
Denna studie är utformad för att undersöka huruvida användningen av en skräddarsydd vakuumimmobiliseringsanordning (CVID) för att immobilisera rektalcancerpatienter som genomgår preoperativ bäckenstrålbehandling förbättrar patienternas positionsstabilitet under varje strålbehandling.
Denna fråga är mer relevant nu i en tidevarv av bildstyrd strålterapi (IGRT).
Genom att använda toppmoderna IGRT-teknologier som CT-skanning (CBCT) kan bedömningar av exaktheten av behandlingsleveransen göras under en strålbehandlingskur, vilket möjliggör att korrigerande strategier för patientinställning kan implementeras.
Användningen av CBCT-skanning kan minimera eventuella fördelar med en CVID om patientens förbehandlingsposition kan korrigeras före behandling och vår nuvarande immobiliseringsstrategi resulterar i en stabil patientposition.
Även om det är till synes intuitivt att anta att användningen av CVID resulterar i bättre patientstabilitet, finns det faktiskt lite data som stöder detta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektalcancer står för 5 % av alla cancersjukdomar som diagnostiserats i Kanada för både män och kvinnor mellan 1995 och 2004 (Public Health Agency of Canada _ Health 2004).
Preoperativ strålbehandling (RT), med eller utan kemoterapi, är en accepterad behandling för patienter med lokalt avancerat rektalkarcinom följt av kirurgisk resektion (Bosset och Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005).
Den nuvarande standardbehandlingen på Princess Margaret Hospital (PMH) är preoperativ bäckenstrålbehandling till en total dos av 50 Gy/25 fraktioner/5 veckor.
Den totala stråldosen reduceras till 45 Gy/25 fraktioner/5 veckor när det finns en oro för volymen av tunntarmen inom behandlingsvolymen.
Strålbehandling ges med 5-fluorouracil (5-FU), 225 mg/m2/24h, genom utdragen venös infusion (PVI) eller oral capecitabin, 825 mg/m2 två gånger dagligen i 5 veckor, med start den första dagen och slutför den sista dagen dagen för strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje rektalcancerpatient som ska få en 5 veckors kur av preoperativ bäckenstrålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi
- Benägen behandlingsposition
- Ålder 18 år eller äldre
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att tolerera behandling i bukläge
- Graviditet
- Patienter med unilaterala eller bilaterala metalliska totala höftproteser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Patient randomiserad för att immobiliseras med hjälp av en liggande kudde och enkel ankelfixeringsanordning med en CVID.
|
Denna enhet är en bönpåse som kudde som placeras från buken till låren.
När en patient ligger bekvämt på denna anordning sugs luft inuti påsen ut, vilket resulterar i ett avtryck eller avgjutning av en patient.
|
|
Aktiv komparator: Standardarm
Patient randomiserad för att bli immobiliserad med en liggande kudde och enkel ankelfixeringsanordning utan CVID
|
Patienterna kommer att ligga med ansiktet nedåt (benägna) på en mjuk kudde gjord av skum under ansiktet och övre delen av bröstet.
Dessutom finns det ett skumstöd placerat vid anklarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför användningen av en liggande kudde och enkel ankelfixeringsanordning med användningen av en CVID för immobilisering av rektalpatienter under förloppet av preoperativ strålbehandling med KV CBCT för IGRT.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kvantifiera interfraktionella uppsättningsförskjutningar med hjälp av någon av de två enheterna; bestämma en standardplaneringsmålvolymmarginal; utvärdera rollen av mjukvävnadsbildmatchning för IGRT med CBCT.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2009
Första postat (Beräknad)
10 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHN REB 09-0086-CE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .