Tomografía computarizada (TC) de haz cónico (CBCT) con y sin dispositivo personalizado de inmovilización por vacío (CVID)
25 de octubre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio aleatorizado que evalúa la reproducibilidad de la configuración utilizando TC de haz cónico (CBCT) con y sin un dispositivo de inmovilización de vacío personalizado (CVID) en pacientes con cáncer de recto tratados con radioterapia pélvica preoperatoria
Este estudio está diseñado para investigar si el uso de un dispositivo de inmovilización por vacío personalizado (CVID) para inmovilizar a los pacientes con cáncer de recto que se someten a radioterapia pélvica preoperatoria mejora o no la estabilidad posicional de los pacientes durante cada tratamiento de radiación.
Esta pregunta es más relevante ahora en la era de la radioterapia guiada por imágenes (IGRT).
Mediante el uso de tecnologías IGRT de última generación, como la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), se pueden realizar evaluaciones de la precisión de la administración del tratamiento durante un curso de radioterapia, lo que permite implementar estrategias correctivas configuradas por el paciente.
El uso de la exploración CBCT puede minimizar cualquier beneficio potencial de un CVID si la posición previa al tratamiento del paciente se puede corregir antes del tratamiento y nuestra estrategia de inmovilización actual da como resultado una posición estable del paciente.
Si bien parece intuitivo suponer que el uso de CVID da como resultado una mejor estabilidad del paciente, en realidad hay pocos datos que lo respalden.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer rectal representa el 5% de todos los cánceres diagnosticados en Canadá tanto para hombres como para mujeres entre 1995 y 2004 (Public Health agency of Canada _ Health 2004).
La radioterapia preoperatoria (RT), con o sin quimioterapia, es un tratamiento aceptado para pacientes con carcinoma de recto localmente avanzado seguido de resección quirúrgica (Bosset y Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005).
El tratamiento estándar actual en el Princess Margaret Hospital (PMH) es la radioterapia pélvica preoperatoria a una dosis total de 50 Gy/25 fracciones/5 semanas.
La dosis total de radiación se reduce a 45 Gy/25 fracciones/5 semanas cuando existe una preocupación sobre el volumen del intestino delgado dentro del volumen de tratamiento.
La radioterapia se administra con 5-fluorouracilo (5-FU), 225 mg/m2/24 h, mediante infusión venosa prolongada (PVI) o capecitabina oral, 825 mg/m2 BID durante 5 semanas, comenzando el primer día y completando el último día. día de radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con cáncer de recto que vaya a recibir un curso de 5 semanas de radioterapia pélvica preoperatoria con o sin quimioterapia concurrente
- Posición de tratamiento boca abajo
- 18 años o más
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para tolerar el tratamiento en decúbito prono
- El embarazo
- Pacientes con reemplazos totales de cadera metálicos unilaterales o bilaterales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Paciente aleatorizado para ser inmovilizado usando una almohada en decúbito prono y un dispositivo simple de fijación de tobillo con CVID.
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Este dispositivo es una bolsa de frijoles como un cojín que se coloca desde el abdomen hasta los muslos.
Cuando un paciente está cómodamente acostado sobre este dispositivo, se succiona el aire dentro de la bolsa, lo que da como resultado una impresión o modelo de un paciente.
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Comparador activo: Brazo estándar
Paciente aleatorizado para ser inmovilizado usando una almohada en decúbito prono y un dispositivo de fijación de tobillo simple sin CVID
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Los pacientes se acostarán boca abajo (boca abajo) sobre un cojín suave hecho de espuma debajo de la cara y la parte superior del pecho.
Además, hay un soporte de espuma colocado en los tobillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del uso de una almohada en decúbito prono y un dispositivo simple de fijación de tobillo con el uso de un CVID para la inmovilización de pacientes rectales durante el curso de la radioterapia preoperatoria con KV CBCT para IGRT.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cuantificar los desplazamientos de configuración interfraccional utilizando cualquiera de los dos dispositivos; determinar un margen de volumen objetivo de planificación estándar; evalúe el papel de la coincidencia de imágenes de tejidos blandos para IGRT usando CBCT.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 09-0086-CE
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