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Tomografia computerizzata a fascio conico (TC) (CBCT) con e senza dispositivo di immobilizzazione sottovuoto personalizzato (CVID)

25 ottobre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato che valuta la riproducibilità del set-up utilizzando la TC a fascio conico (CBCT) con e senza un dispositivo di immobilizzazione sottovuoto personalizzato (CVID) in pazienti con cancro del retto trattati con radioterapia pelvica preoperatoria

Questo studio è progettato per indagare se l'uso di un dispositivo di immobilizzazione del vuoto personalizzato (CVID) per immobilizzare i pazienti con cancro del retto sottoposti a radioterapia pelvica preoperatoria migliora la stabilità posizionale dei pazienti durante ogni trattamento con radiazioni. Questa domanda è più rilevante ora nell'era della radioterapia guidata da immagini (IGRT). Utilizzando tecnologie IGRT all'avanguardia come la scansione cone beam CT (CBCT), è possibile effettuare valutazioni dell'accuratezza dell'erogazione del trattamento durante un ciclo di radioterapia, consentendo l'implementazione di strategie correttive di impostazione del paziente. L'uso della scansione CBCT può ridurre al minimo qualsiasi potenziale beneficio di un CVID se la posizione pretrattamento del paziente può essere corretta prima del trattamento e la nostra attuale strategia di immobilizzazione si traduce in una posizione stabile del paziente. Sebbene sia apparentemente intuitivo presumere che l'uso di CVID si traduca in una migliore stabilità del paziente, in realtà ci sono pochi dati a sostegno di ciò.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto rappresenta il 5% di tutti i tumori diagnosticati in Canada sia per gli uomini che per le donne tra il 1995 e il 2004 (Public Health agency of Canada _ Health 2004). La radioterapia preoperatoria (RT), con o senza chemioterapia, è un trattamento accettato per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato seguito da resezione chirurgica (Bosset e Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005). L'attuale trattamento standard al Princess Margaret Hospital (PMH) è la radioterapia pelvica preoperatoria per una dose totale di 50 Gy/25 frazioni/5 settimane. La dose totale di radiazioni viene ridotta a 45 Gy/25 frazioni/5 settimane quando vi è preoccupazione per il volume dell'intestino tenue all'interno del volume di trattamento. La radioterapia viene erogata con 5-fluorouracile (5-FU), 225 mg/m2/24 ore, mediante infusione venosa prolungata (PVI) o capecitabina orale, 825 mg/m2 BID per 5 settimane, iniziando il primo giorno e completando il giorno dell'ultimo giorno della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con cancro del retto che deve ricevere un ciclo di 5 settimane di radioterapia pelvica preoperatoria con o senza chemioterapia concomitante
  • Posizione di trattamento prona
  • Età 18 anni o più
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di tollerare il trattamento in posizione prona
  • Gravidanza
  • Pazienti con protesi totali d'anca metalliche unilaterali o bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Paziente randomizzato per essere immobilizzato utilizzando un cuscino prono e un semplice dispositivo di fissazione della caviglia con un CVID.
Dispositivo: Dispositivo di immobilizzazione sottovuoto personalizzato (CVID)
Questo dispositivo è un cuscino simile a un pouf che viene posizionato dall'addome alle cosce. Quando un paziente è comodamente sdraiato su questo dispositivo, l'aria all'interno della sacca viene aspirata producendo un'impronta o un calco di un paziente.
Comparatore attivo: Braccio standard
Paziente randomizzato per essere immobilizzato utilizzando un cuscino prono e un semplice dispositivo di fissazione della caviglia senza CVID
Dispositivo: cuscino prono e semplice dispositivo di fissaggio della caviglia
I pazienti si sdraieranno a faccia in giù (proni) su un morbido cuscino di schiuma sotto il viso e la parte superiore del torace. Inoltre, c'è un supporto in schiuma posizionato alle caviglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra l'uso di un cuscino prono e di un semplice dispositivo di fissazione della caviglia rispetto all'uso di un CVID per l'immobilizzazione rettale dei pazienti durante il corso della radioterapia preoperatoria utilizzando KV CBCT per IGRT.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantificare gli spostamenti di configurazione interfrazionaria utilizzando uno dei due dispositivi; determinare un margine di volume target di pianificazione standard; valutare il ruolo della corrispondenza delle immagini dei tessuti molli per IGRT utilizzando CBCT.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 09-0086-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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