Kegelstrahl-Computertomographie (CT) (CBCT) mit und ohne kundenspezifische Vakuumimmobilisationsvorrichtung (CVID)
25. Oktober 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Set-up-Reproduzierbarkeit unter Verwendung von Cone Beam CT (CBCT) mit und ohne einem angepassten Vakuumimmobilisationsgerät (CVID) bei Patienten mit Rektumkarzinom, die mit einer präoperativen Beckenstrahlentherapie behandelt wurden
Diese Studie soll untersuchen, ob die Verwendung eines maßgeschneiderten Vakuumimmobilisierungsgeräts (CVID) zur Immobilisierung von Rektumkrebspatienten, die sich einer präoperativen Beckenstrahlentherapie unterziehen, die Positionsstabilität der Patienten während jeder Strahlenbehandlung verbessert oder nicht.
Diese Frage ist jetzt im Zeitalter der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) relevanter.
Mithilfe modernster IGRT-Technologien wie dem Kegelstrahl-CT (CBCT)-Scannen kann die Genauigkeit der Behandlungsabgabe während einer Strahlentherapie beurteilt werden, sodass Korrekturstrategien für die Patienteneinstellung implementiert werden können.
Die Verwendung von CBCT-Scans kann jeden potenziellen Nutzen eines CVID minimieren, wenn die Position des Patienten vor der Behandlung vor der Behandlung korrigiert werden kann und unsere aktuelle Immobilisierungsstrategie zu einer stabilen Patientenposition führt.
Während es scheinbar intuitiv anzunehmen ist, dass die Verwendung von CVID zu einer besseren Patientenstabilität führt, gibt es tatsächlich nur wenige Daten, die dies unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rektalkrebs macht 5 % aller Krebserkrankungen aus, die zwischen 1995 und 2004 in Kanada sowohl bei Männern als auch bei Frauen diagnostiziert wurden (Public Health Agency of Canada _ Health 2004).
Die präoperative Strahlentherapie (RT) mit oder ohne Chemotherapie ist eine akzeptierte Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, gefolgt von einer chirurgischen Resektion (Bosset und Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005).
Die derzeitige Standardbehandlung im Princess Margaret Hospital (PMH) ist eine präoperative Beckenstrahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen.
Die Gesamtstrahlendosis wird auf 45 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen reduziert, wenn Bedenken bezüglich des Dünndarmvolumens innerhalb des Behandlungsvolumens bestehen.
Die Strahlentherapie wird mit 5-Fluorouracil (5-FU), 225 mg/m2/24 h, als protrahierte venöse Infusion (PVI) oder oralem Capecitabin, 825 mg/m2 BID für 5 Wochen, beginnend am ersten Tag und bis zum Ende des letzten Tages, verabreicht Tag der Strahlentherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Rektumkarzinom, der eine 5-wöchige präoperative Strahlentherapie des Beckens mit oder ohne begleitende Chemotherapie erhalten soll
- Behandlungsposition in Bauchlage
- Alter 18 Jahre oder älter
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, die Behandlung in Bauchlage zu tolerieren
- Schwangerschaft
- Patienten mit einseitigem oder beidseitigem metallischem Hüftgelenkersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
Der Patient wurde randomisiert für die Immobilisierung mit einem Kissen in Bauchlage und einer einfachen Vorrichtung zur Fixierung des Fußgelenks mit einem CVID.
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Dieses Gerät ist ein sitzsackartiges Kissen, das vom Bauch bis zu den Oberschenkeln gelegt wird.
Wenn ein Patient bequem auf dieser Vorrichtung liegt, wird Luft innerhalb des Beutels abgesaugt, was zu einem Abdruck oder Abdruck eines Patienten führt.
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Aktiver Komparator: Standardarm
Der Patient wurde randomisiert für die Immobilisierung mit einem Kissen in Bauchlage und einer einfachen Knöchelfixationsvorrichtung ohne CVID
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Die Patienten liegen mit dem Gesicht nach unten (Bauchlage) auf einem weichen Schaumstoffkissen unter ihrem Gesicht und ihrer oberen Brust.
Zusätzlich gibt es eine Schaumstoffstütze an den Knöcheln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Verwendung eines Bauchkissens und einer einfachen Knöchelfixationsvorrichtung mit der Verwendung eines CVID zur Immobilisierung rektaler Patienten im Verlauf der präoperativen Strahlentherapie mit KV-CBCT für IGRT.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantifizieren interfraktioneller Set-up-Verschiebungen unter Verwendung einer der beiden Vorrichtungen; Bestimmen einer standardmäßigen Planungs-Zielvolumenspanne; Bewertung der Rolle des Abgleichs von Weichteilbildern für die IGRT mit CBCT.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 09-0086-CE
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