Cone Beam Computed Tomography (CT) (CBCT) med og uten en tilpasset vakuumimmobiliseringsenhet (CVID)
25. oktober 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En randomisert studie som evaluerer oppsettsreproduserbarhet ved bruk av Cone Beam CT (CBCT) med og uten en tilpasset vakuumimmobiliseringsenhet (CVID) hos rektalkreftpasienter behandlet med preoperativ bekkenstrålebehandling
Denne studien er designet for å undersøke om bruken av en tilpasset vakuumimmobiliseringsenhet (CVID) for å immobilisere endetarmskreftpasienter som gjennomgår preoperativ bekkenstrålebehandling forbedrer posisjonsstabiliteten til pasientene under hver strålebehandling.
Dette spørsmålet er mer relevant nå i en tid med bildeveiledet strålebehandling (IGRT).
Ved å bruke avanserte IGRT-teknologier som CT-skanning (CBCT), kan vurderinger av nøyaktigheten av behandlingslevering gjøres i løpet av et strålebehandlingsforløp, slik at korrigerende strategier for pasientoppsett kan implementeres.
Bruken av CBCT-skanning kan minimere potensielle fordeler av en CVID hvis pasientens forbehandlingsposisjon kan korrigeres før behandling og vår nåværende immobiliseringsstrategi resulterer i en stabil pasientstilling.
Selv om det tilsynelatende er intuitivt å anta at bruk av CVID resulterer i bedre pasientstabilitet, er det faktisk lite data som støtter dette.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endetarmskreft utgjør 5 % av alle krefttilfeller diagnostisert i Canada for både menn og kvinner mellom 1995 og 2004 (Public Health Agency of Canada _ Health 2004).
Preoperativ strålebehandling (RT), med eller uten kjemoterapi, er en akseptert behandling for pasienter med lokalt avansert rektalkarsinom etterfulgt av kirurgisk reseksjon (Bosset og Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005).
Dagens standardbehandling ved Princess Margaret Hospital (PMH) er preoperativ bekkenstrålebehandling til en total dose på 50 Gy/25 fraksjoner/5 uker.
Den totale stråledosen reduseres til 45 Gy/25 fraksjoner/5 uker når det er bekymring for volumet av tynntarm innenfor behandlingsvolumet.
Strålebehandling leveres med 5-fluorouracil (5-FU), 225 mg/m2/24 timer, ved langvarig venøs infusjon (PVI) eller oral capecitabin, 825 mg/m2 BID i 5 uker, fra første dag til siste dag. dag med strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endetarmskreftpasient som skal motta et 5 ukers kurs med preoperativ bekkenstrålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi
- Utsatt behandlingsstilling
- Alder 18 år eller eldre
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å tolerere behandling i liggende stilling
- Svangerskap
- Pasienter med ensidig eller bilateral metallisk total hofteprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienten ble randomisert til å bli immobilisert ved hjelp av en liggende pute og enkel ankelfikseringsanordning med en CVID.
|
Denne enheten er en bønnepose som pute som plasseres fra magen til lårene.
Når en pasient ligger komfortabelt på denne enheten, suges luft i posen ut, noe som resulterer i et inntrykk eller gips av en pasient.
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Pasienten ble randomisert til å bli immobilisert ved hjelp av en pute og enkel ankelfikseringsanordning uten CVID
|
Pasienter vil ligge med ansiktet ned (utsatt) på en myk pute laget av skum under ansiktet og øvre bryst.
I tillegg er det en skumstøtte plassert ved anklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av bruk av en liggende pute og enkel ankelfikseringsanordning vs. bruk av en CVID for immobilisering av rektale pasienter i løpet av preoperativ strålebehandling med KV CBCT for IGRT.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvantifisere interfraksjonelle oppsettforskyvninger ved å bruke en av de to enhetene;bestemme en standard planleggingsmålvolummargin; evaluere rollen til mykvevsbildematching for IGRT ved bruk av CBCT.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
10. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 09-0086-CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .