Tomografia computadorizada de feixe cônico (CT) (CBCT) com e sem um dispositivo de imobilização a vácuo personalizado (CVID)
25 de outubro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo randomizado avaliando a reprodutibilidade da configuração usando TC de feixe cônico (CBCT) com e sem um dispositivo de imobilização a vácuo personalizado (CVID) em pacientes com câncer retal tratados com radioterapia pélvica pré-operatória
Este estudo foi concebido para investigar se o uso de um dispositivo de imobilização a vácuo personalizado (CVID) para imobilizar pacientes com câncer retal submetidos a radioterapia pélvica pré-operatória melhora a estabilidade posicional dos pacientes durante cada tratamento de radiação.
Esta questão é mais relevante agora na era da radioterapia guiada por imagem (IGRT).
Usando tecnologias IGRT de última geração, como tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), avaliações da precisão da administração do tratamento podem ser feitas durante um curso de radioterapia, permitindo a implementação de estratégias corretivas de configuração do paciente.
O uso da varredura CBCT pode minimizar qualquer benefício potencial de um CVID se a posição pré-tratamento do paciente puder ser corrigida antes do tratamento e nossa estratégia de imobilização atual resultar em uma posição estável do paciente.
Embora seja aparentemente intuitivo supor que o uso de CVID resulta em melhor estabilidade do paciente, na verdade há poucos dados para apoiar isso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer retal representa 5% de todos os cânceres diagnosticados no Canadá, tanto para homens quanto para mulheres, entre 1995 e 2004 (Agência de Saúde Pública do Canadá _ Health 2004).
A radioterapia (RT) pré-operatória, com ou sem quimioterapia, é um tratamento aceito para pacientes com carcinoma retal localmente avançado seguido de ressecção cirúrgica (Bosset e Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback et al. 2005).
O tratamento padrão atual no Princess Margaret Hospital (PMH) é a radioterapia pélvica pré-operatória em uma dose total de 50 Gy/25 frações/5 semanas.
A dose total de radiação é reduzida para 45 Gy/25 frações/5 semanas quando há preocupação com o volume do intestino delgado dentro do volume de tratamento.
A radioterapia é administrada com 5-fluorouracil (5-FU), 225mg/m2/24h, por infusão venosa prolongada (IVP) ou capecitabina oral, 825 mg/m2 BID por 5 semanas, começando no primeiro dia e completando no último dia dia de radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com câncer retal que receberá um curso de 5 semanas de radioterapia pélvica pré-operatória com ou sem quimioterapia concomitante
- Posição de tratamento propensa
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de tolerar o tratamento na posição prona
- Gravidez
- Pacientes com próteses totais de quadril metálicas unilaterais ou bilaterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Paciente randomizado para ser imobilizado com travesseiro em decúbito ventral e dispositivo simples de fixação de tornozelo com CVID.
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Este dispositivo é um saco de feijão como almofada que é colocado desde o abdômen até as coxas.
Quando um paciente está confortavelmente deitado neste dispositivo, o ar dentro da bolsa é aspirado, resultando em uma impressão ou molde de um paciente.
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Comparador Ativo: Braço Padrão
Paciente randomizado para imobilização com travesseiro em decúbito ventral e dispositivo simples de fixação de tornozelo sem CVID
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Os pacientes se deitarão de bruços (de bruços) em uma almofada macia feita de espuma sob o rosto e a parte superior do tórax.
Além disso, há um suporte de espuma colocado nos tornozelos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparando o uso de um travesseiro em decúbito ventral e dispositivo simples de fixação do tornozelo versus o uso de um CVID para imobilização retal de pacientes durante o curso de radioterapia pré-operatória usando KV CBCT para IGRT.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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quantificar deslocamentos de configuração interfracionais usando qualquer um dos dois dispositivos; determinar uma margem de volume alvo de planejamento padrão; avaliar o papel da correspondência de imagens de tecidos moles para IGRT usando CBCT.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 09-0086-CE
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