Kúpos komputertomográfia (CT) (CBCT) testreszabott vákuum-immobilizációs eszközzel (CVID) és anélkül
2023. október 25. frissítette: University Health Network, Toronto
Véletlenszerű vizsgálat, amely a Cone Beam CT (CBCT) elrendezésének reprodukálhatóságát értékeli testreszabott vákuum-immobilizációs eszközzel (CVID) és anélkül preoperatív kismedencei sugárterápiával kezelt végbélrákos betegeknél
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a preoperatív kismedencei sugárterápián átesett végbélrákos betegek rögzítésére szolgáló testreszabott vákuum-immobilizációs eszköz (CVID) használata javítja-e a betegek helyzeti stabilitását minden egyes sugárkezelés során.
Ez a kérdés inkább aktuális a képvezérelt sugárterápia (IGRT) korszakában.
A legkorszerűbb IGRT-technológiák, például a kúpos CT (CBCT) szkennelés segítségével a kezelés pontosságának értékelése elvégezhető a sugárterápia során, lehetővé téve a betegek beállításának korrekciós stratégiáinak végrehajtását.
A CBCT szkennelés minimálisra csökkentheti a CVID-ből származó esetleges előnyöket, ha a beteg kezelés előtti helyzete a kezelés előtt korrigálható, és jelenlegi immobilizációs stratégiánk stabil betegpozíciót eredményez.
Bár látszólag intuitív feltételezés, hogy a CVID használata jobb betegstabilitást eredményez, valójában kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Kanadában 1995 és 2004 között férfiaknál és nőknél diagnosztizált összes rák 5%-át a végbélrák teszi ki (Kanadai Közegészségügyi Ügynökség – Health 2004).
A preoperatív sugárterápia (RT), kemoterápiával vagy anélkül, lokálisan előrehaladott rektális karcinómában szenvedő betegek számára elfogadott kezelés, amelyet műtéti reszekció követ (Bosset és Horiot 2001; Sauer, Fietkau et al. 2003; Birgisson, Talback és mtsai 2005).
A Princess Margaret Hospital (PMH) jelenlegi standard kezelése a preoperatív kismedencei sugárterápia, összesen 50 Gy/25 frakció/5 hét.
A teljes sugárdózist 45 Gy/25 frakció/5 hétre csökkentik, ha aggodalomra ad okot a vékonybél térfogata a kezelési térfogaton belül.
A sugárterápia 5-fluorouracillal (5-FU) történik, 225 mg/m2/24 óra, elhúzódó vénás infúzióval (PVI) vagy orális kapecitabinnal, 825 mg/m2 naponta kétszer 5 hétig, az első naptól kezdve az utolsó naptól kezdve. a sugárterápia napja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely végbélrákos beteg, aki 5 hetes preoperatív kismedencei sugárkezelésben részesül egyidejű kemoterápiával vagy anélkül
- Hanyatt fekvő kezelési pozíció
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Hanyatt fekvő helyzetben történő kezelés képtelensége elviselni
- Terhesség
- Egyoldali vagy kétoldali fémes teljes csípőprotézisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
A pácienst randomizálták, hogy immobilizálják egy hason fekvő párnával és egy egyszerű bokarögzítő eszközzel CVID-el.
|
Ez az eszköz egy babzsákszerű párna, amelyet a hastól a combokig kell elhelyezni.
Amikor a páciens kényelmesen fekszik ezen az eszközön, a tasakban lévő levegőt kiszívják, ami a páciens lenyomatát vagy lenyomatát eredményezi.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
A pácienst randomizálták, hogy immobilizálják egy hason fekvő párnával és egyszerű bokarögzítő eszközzel, CVID nélkül
|
A betegek arccal lefelé (hason) fekszenek egy puha habpárnán az arcuk és a mellkasuk alatt.
Ezen kívül van egy habszivacs támaszték a bokánál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hason fekvő párna és az egyszerű bokarögzítő eszköz használatának összehasonlítása a végbélben lévő betegek immobilizálására szolgáló CVID használatával a preoperatív sugárterápia során KV CBCT-vel IGRT-hez.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
számszerűsítse az interfrakcionált elmozdulásokat a két eszköz valamelyikével; határozza meg a szabványos tervezési céltérfogat-tartalékot; értékelje a lágyszöveti képillesztés szerepét az IGRT-ben a CBCT segítségével.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Kim, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN REB 09-0086-CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .