メタボリック シンドロームに対する最適な赤身ダイエット (BOLD) の牛肉の効果 (BOLD-X)
BOLD (最適な痩せた食事の牛肉) 確立されたおよび新興の心血管疾患 (CVD) 危険因子に対する影響: メタボリック シンドローム (BOLD-X) への影響
提案された研究は、異なる量の赤身の牛肉を提供し、驚くべき速度で有病率が依然として増加している慢性疾患であるメタボリックシンドローム（MetSyn）の治療のための現在の栄養素の推奨事項を満たす2つの介入食の役割に関する重要な情報を提供します. 実験的および食事設計により、現在臨床で推奨されているように、体重を維持し、減量し、減量を維持する人に対する MetSyn のライフスタイル介入を評価することができます。 重要なことに、研究者は赤身の牛肉を多く含む食事 (1 日あたり 5 オンス) を比較します。この食事は組成的に (すなわち、エネルギーと栄養素) が類似しており、改良 DASH 食事、つまり牛肉の管理のゴールド スタンダードとなっている低牛肉の食事と比較します。 MetSyn を含む心血管疾患 (CVD) の危険因子。 さらに、研究者は、MetSyn 患者の CVD 危険因子について、BOLD 食事よりも総タンパク質 (赤身の牛肉を含む混合ソースから、7 オンス/日) が多い中高タンパク質食事 (BOLD+) も評価します。 追跡研究は、12 ヶ月の母集団のサブサンプルにおける食事順守を評価するために実施されました。参加者にはこのエンドポイントが通知されず、追加の同意が得られました。
仮説:
- 主なタンパク質源として赤身の牛肉を含む健康的な等カロリー食 (BOLD 食) で、総タンパク質摂取量が平均 (18%; BOLD) または中程度から高 (28%; BOLD+) の場合、CVD リスクが同等またはそれ以上に低下します。改良DASH食と比較。
- 高中タンパク食 (BOLD+ 食) の主なタンパク質源として赤身の牛肉を含む健康的な減量食に加えて、定期的な運動 (BOLD+ + ex) により、BOLD + ex および DASH と同等の体重が減少します。 + ex 介入ですが、CV 危険因子 (BP や TG など) を改善する可能性があるため、BOLD + ex および DASH + ex 介入よりも MetSyn の有病率を減らすことができます。
- フェーズ 1 および 2 で得られた CVD の利点を維持する上で、BOLD 食は修正 DASH 食よりも効果的であり、BOLD+ 食は BOLD 食よりも効果的です。変更された DASH ダイエット。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (BMI 27-42kg/m2)
以下の危険因子のうち 3 つ以上 (MetSyn を有すると定義):
- 腹部肥満[胴囲 > 男性で 102 cm (40 インチ)、女性で > 88 cm (35 インチ)]、
- 血糖値の上昇 [> 110mg/dl (6.1 mmol/L)]
- TG上昇[>150mg/dl(1.7mmol/L)]
- 低 HDL-C [男性で <40 mg/dL (1.03 mmol/L)、女性で <50 mg/dL (1.29 mmol/L)]
高血圧 (収縮期血圧 > 130 mmHg または拡張期血圧 > 85 mmHg)*
- BP が安定しており、160/100mm Hg 未満の場合は、BP 薬が受け入れられます
除外基準:
- -心筋梗塞、脳卒中、真性糖尿病、肝疾患、腎疾患、および甲状腺疾患の病歴（投薬で管理されていない場合）
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠したいという願望
- 推定コレステロール低下サプリメント（オオバコ、魚油カプセル、大豆レシチン、ナイアシン、繊維、亜麻、植物エストロゲン、スタノール/ステロール補充食品）の摂取
- アルコール摂取量が多い（週に14杯以上）
- 定期的な身体活動への参加 (週に 1 回以上の正式なセッション)
- 脂質またはグルコース低下薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モディファイドDASHダイエット
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心血管疾患 (CVD) のリスク要因とメタボリック シンドロームの管理のゴールド スタンダードとなっている低脂肪、高果物と野菜の食事
他の名前：
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実験的：大胆な食事
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赤身の牛肉（5オンス/日）を含む低脂肪、高果物と野菜の食事
他の名前：
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実験的：太字-X
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BOLD ダイエットよりも総タンパク質が多い低脂肪、中高タンパク質ダイエット (BOLD+) (赤身の牛肉を含む混合ソース、7 オンス/日)。
果物や野菜も豊富
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メタボリックシンドロームの基準：中心性肥満（体重、胴囲、腹部肥満）、TG、HDL-C、ブドウ糖、血圧
時間枠：2週間
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2週間
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メタボリックシンドロームの基準：中心性肥満（体重、胴囲、腹部肥満）、TG、HDL-C、ブドウ糖、血圧
時間枠：7週間
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7週間
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メタボリックシンドロームの基準：中心性肥満（体重、胴囲、腹部肥満）、TG、HDL-C、ブドウ糖、血圧
時間枠：13週間
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13週間
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メタボリックシンドロームの基準：中心性肥満（体重、胴囲、腹部肥満）、TG、HDL-C、ブドウ糖、血圧
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endo-PATで測定した血管内皮機能
時間枠：2週間
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2週間
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脂質とリポタンパク質
時間枠：2週間
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2週間
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炎症マーカー
時間枠：2週間
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2週間
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Endo-PATで測定した血管内皮機能
時間枠：7週間
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7週間
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Endo-PATで測定した血管内皮機能
時間枠：13週間
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13週間
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Endo-PATで測定した血管内皮機能
時間枠：24週間
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24週間
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脂質とリポタンパク質
時間枠：7週間
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7週間
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脂質とリポタンパク質
時間枠：13週間
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13週間
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脂質とリポタンパク質
時間枠：24週間
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24週間
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炎症マーカー
時間枠：7週間
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7週間
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炎症マーカー
時間枠：13週間
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13週間
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炎症マーカー
時間枠：24週間
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24週間
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食事分析
時間枠：52週
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多量栄養素と微量栄養素
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52週
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メタボリックシンドロームの基準：中心性肥満（体重、胴囲）、TG、HDL-C、ブドウ糖、血圧
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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