Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wołowina w optymalnej chudej diecie (BOLD) Wpływ na zespół metaboliczny (BOLD-X)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University

BOLD (wołowina w optymalnej chudej diecie) Wpływ na ustalone i pojawiające się czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD): wpływ na zespół metaboliczny (BOLD-X)

Proponowane badania dostarczą ważnych informacji na temat roli 2 diet interwencyjnych, które dostarczają różnych ilości chudej wołowiny i spełniają aktualne zalecenia żywieniowe w leczeniu zespołu metabolicznego (MetSyn), przewlekłej choroby, której częstość występowania wciąż wzrasta w zastraszającym tempie. Projekty eksperymentalne i dietetyczne pozwolą nam ocenić interwencje dotyczące stylu życia dla MetSyn dla osób, które utrzymują wagę, chudną i utrzymują utratę wagi, zgodnie z aktualnymi zaleceniami w praktyce klinicznej. Co ważne, badacze porównają dietę bogatą w chudą wołowinę (5 uncji dziennie), która jest podobna pod względem składu (tj. czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), w tym MetSyn. Ponadto badacze ocenią również dietę o umiarkowanej wysokiej zawartości białka (BOLD+), która ma wyższą zawartość białka całkowitego (z różnych źródeł, w tym chudej wołowiny, 7 uncji dziennie) niż dieta BOLD, pod kątem czynników ryzyka CVD u osób z MetSyn. Przeprowadzono dalsze badanie w celu oceny przestrzegania zaleceń dietetycznych w podgrupie populacji po 12 miesiącach; uczestnicy nie zostali poinformowani o tym punkcie końcowym i uzyskano dodatkową zgodę.

hipotezy:

  1. Zdrowe diety izokaloryczne, które zawierają chudą wołowinę jako główne źródło białka (dieta BOLD) ze średnim (18%; BOLD) lub umiarkowanie wysokim (28%; BOLD+) całkowitym spożyciem białka, wykażą odpowiednio podobne lub większe zmniejszenie ryzyka CVD, gdy w porównaniu ze zmodyfikowaną dietą DASH.
  2. Zdrowa dieta odchudzająca, w tym chuda wołowina jako główne źródło białka w diecie o wysokiej zawartości umiarkowanego białka (dieta BOLD+) oraz regularne ćwiczenia (BOLD+ + ex) zmniejszą masę ciała równą wadze BOLD + ex i DASH + z interwencją, ale może poprawić czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (takie jak BP i TG), a tym samym zmniejszyć częstość występowania MetSyn bardziej niż interwencja BOLD + ex i DASH + ex.
  3. Dieta BOLD będzie skuteczniejsza niż dieta zmodyfikowana DASH, a dieta BOLD+ skuteczniejsza niż dieta BOLD w utrzymaniu korzyści CVD uzyskanych w fazach 1 i 2. Przestrzeganie diety będzie lepsze na dietach BOLD i BOLD + w porównaniu z dietą BOLD zmodyfikowana dieta DASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (BMI 27-42 kg/m2)

  • Trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka (zdefiniowanych jako posiadające MetSyn):

    • otyłość brzuszna [obwód talii > 102 cm (40 cali) u mężczyzn i > 88 cm (35 cali) u kobiet],
    • podwyższony poziom glukozy we krwi [> 110 mg/dl (6,1 mmol/l)]
    • podwyższone TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/l)]
    • niski poziom HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet]

    • nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mmHg)*

      • Leki BP są akceptowane, jeśli BP jest stabilne i mniejsze niż 160/100 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, cukrzycy, chorób wątroby, chorób nerek i chorób tarczycy (chyba że są kontrolowane lekami)
  • Laktacja, ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
  • Przyjmowanie przypuszczalnych suplementów obniżających poziom cholesterolu (psyllium, kapsułki z olejem rybim, lecytyna sojowa, niacyna, błonnik, len i fitoestrogeny, żywność z dodatkiem stanolu/sterolu)
  • Wysokie spożycie alkoholu (≥ 14 drinków/tydzień)
  • Uczestnictwo w regularnej aktywności fizycznej (> 1 sesja formalna/tydzień)
  • Leki obniżające poziom lipidów lub glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta DASH
Suplement diety: Zmodyfikowana dieta DASH
Niskotłuszczowa, bogata w owoce i warzywa dieta, która stała się złotym standardem w leczeniu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i zespołu metabolicznego
Inne nazwy:
  • Dieta DASH
Eksperymentalny: ODWAŻNA dieta
Suplement diety: Odważna dieta
Niskotłuszczowa, bogata w owoce i warzywa dieta, która obejmuje chudą wołowinę (5 uncji dziennie)
Inne nazwy:
  • Dieta niskotłuszczowa, krok II
Eksperymentalny: BOLD-X
Suplement diety: Dieta BOLD-X
Dieta niskotłuszczowa, średnio-wysokobiałkowa (BOLD+), która ma wyższą zawartość białka całkowitego (z różnych źródeł, w tym chudej wołowiny, 7 uncji dziennie) niż dieta BOLD. Również bogate w owoce i warzywa
Inne nazwy:
  • Niskotłuszczowe, umiarkowane białko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria zespołu metabolicznego: otyłość centralna (waga, obwód talii, otyłość brzuszna), TG, HDL-C, glukoza i BP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Kryteria zespołu metabolicznego: otyłość centralna (waga, obwód talii, otyłość brzuszna), TG, HDL-C, glukoza i BP
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Kryteria zespołu metabolicznego: otyłość centralna (waga, obwód talii, otyłość brzuszna), TG, HDL-C, glukoza i BP
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Kryteria zespołu metabolicznego: otyłość centralna (waga, obwód talii, otyłość brzuszna), TG, HDL-C, glukoza i BP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka naczyń mierzona metodą endo-PAT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Funkcja śródbłonka naczyń mierzona metodą endo-PAT
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Funkcja śródbłonka naczyń mierzona metodą endo-PAT
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Funkcja śródbłonka naczyń mierzona metodą endo-PAT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Analiza diety
Ramy czasowe: 52 tygodnie
makro- i mikroelementy
52 tygodnie
Kryteria zespołu metabolicznego: otyłość brzuszna (waga, obwód talii) TG, HDL-C, glukoza i BP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

National Cattlemen's Beef Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKE BOLD-X

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Zmodyfikowana dieta DASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj