Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Storfekjøtt i et optimalt magert kosthold (FET) Effekter på metabolsk syndrom (BOLD-X)

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University

BOLD (Biff i et optimalt magert kosthold) Effekter på etablerte og nye kardiovaskulære sykdommer (CVD) risikofaktorer: Effekter på metabolsk syndrom (BOLD-X)

Den foreslåtte forskningen vil gi viktig informasjon om rollen til 2 intervensjonsdietter som gir forskjellige mengder magert biff og oppfyller gjeldende næringsanbefalinger for behandling av Metabolic Syndrome (MetSyn), en kronisk sykdom som fortsatt øker i utbredelse i alarmerende hastighet. De eksperimentelle designene og diettdesignene vil gjøre oss i stand til å evaluere livsstilsintervensjoner for MetSyn for personer som opprettholder vekten, går ned i vekt og opprettholder vekttapet, slik det for tiden anbefales i klinisk praksis. Det er viktig at etterforskerne sammenligner en diett med høyt innhold av magert biff (5 oz/dag) som er sammensetningsmessig lik (dvs. energi og næringsstoffer) med modifisert DASH-dietten, en lavbiffdiett som har blitt gullstandarden for håndtering av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD), inkludert MetSyn. I tillegg vil etterforskerne også evaluere en diett med moderat høyt proteininnhold (BOLD+) som er høyere i totalt protein (fra blandede kilder inkludert magert biff, 7 oz/dag) enn BOLD-dietten, på CVD-risikofaktorer hos personer med MetSyn. En oppfølgingsstudie ble utført for å vurdere kostholdsoverholdelse i en delprøve av befolkningen etter 12 måneder; deltakerne ble ikke informert om dette endepunktet og ytterligere samtykke ble innhentet.

Hypoteser:

  1. Sunn isokalorisk diett som inkluderer magert storfekjøtt som den primære proteinkilden (FET diett) med gjennomsnittlig (18 %; FET) eller moderat høyt (28 %; FET+) totalt proteininntak vil vise tilsvarende eller større reduksjoner i CVD-risiko, henholdsvis når sammenlignet med en modifisert DASH-diett.
  2. En sunn diett for vekttap, inkludert magert biff som den primære proteinkilden i et kosthold med høyt moderat proteininnhold (BOLD+ diett), pluss regelmessig mosjon (BOLD+ + ex) vil redusere kroppsvekten lik vekten til en BOLD+ ex og DASH + ex-intervensjon, men kan forbedre CV-risikofaktorer (som BP og TG), og reduserer derfor prevalensen av MetSyn mer enn en BOLD + ex og DASH + ex-intervensjon.
  3. BOLD-dietten vil være mer effektiv enn den modifiserte DASH-dietten, og BOLD+-dietten mer effektiv enn BOLD-dietten når det gjelder å opprettholde CVD-fordelene oppnådd i fase 1 og 2. Diettoverholdelse vil være bedre på BOLD- og BOLD+-diettene sammenlignet med den modifiserte DASH-dietten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (BMI 27-42 kg/m2)
  • Tre eller flere av følgende risikofaktorer (definert som å ha MetSyn):

    • abdominal fedme [midjeomkrets > 102 cm (40 tommer) hos menn og > 88 cm (35 tommer) hos kvinner],
    • forhøyet blodsukker [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
    • forhøyet TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • lav HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) hos menn og <50 mg/dL (1,29 mmol/l) hos kvinner]
    • hypertensjon (systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg)*

      • BP-medisiner akseptert hvis BP er stabilt og mindre enn 160/100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom og skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner)
  • Amming, graviditet eller ønske om å bli gravid under studien
  • Inntak av antatte kolesterolsenkende kosttilskudd (psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, niacin, fiber, lin og fytoøstrogener, matvarer med stanol/sterol)
  • Høyt alkoholforbruk (≥ 14 drinker/uke)
  • Deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet (> 1 formell økt/uke)
  • Lipid- eller glukosesenkende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert DASH-diett
Fettfattig kosthold med mye frukt og grønnsaker som har blitt gullstandarden for behandling av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) og metabolsk syndrom
Andre navn:
  • DASH diett
Eksperimentell: FET diett
Fettfattig kosthold med mye frukt og grønnsaker som inkluderer magert biff (5 oz/dag)
Andre navn:
  • Lite fett, trinn II diett
Eksperimentell: FET-X
Diett med lavt fettinnhold, moderat høyt proteininnhold (BOLD+) som er høyere i totalt protein (fra blandede kilder inkludert magert biff, 7 oz/dag) enn BOLD-dietten. Også høy i frukt og grønnsaker
Andre navn:
  • Lite fett, moderat protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunksjon målt ved endo-PAT
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Vaskulær endotelfunksjon målt ved endo-PAT
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Vaskulær endotelfunksjon målt ved endo-PAT
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Vaskulær endotelfunksjon målt ved endo-PAT
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Kostholdsanalyse
Tidsramme: 52 uker
makro- og mikronæringsstoffer
52 uker
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets) TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere