- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00937638
Storfekjøtt i et optimalt magert kosthold (FET) Effekter på metabolsk syndrom (BOLD-X)
BOLD (Biff i et optimalt magert kosthold) Effekter på etablerte og nye kardiovaskulære sykdommer (CVD) risikofaktorer: Effekter på metabolsk syndrom (BOLD-X)
Den foreslåtte forskningen vil gi viktig informasjon om rollen til 2 intervensjonsdietter som gir forskjellige mengder magert biff og oppfyller gjeldende næringsanbefalinger for behandling av Metabolic Syndrome (MetSyn), en kronisk sykdom som fortsatt øker i utbredelse i alarmerende hastighet. De eksperimentelle designene og diettdesignene vil gjøre oss i stand til å evaluere livsstilsintervensjoner for MetSyn for personer som opprettholder vekten, går ned i vekt og opprettholder vekttapet, slik det for tiden anbefales i klinisk praksis. Det er viktig at etterforskerne sammenligner en diett med høyt innhold av magert biff (5 oz/dag) som er sammensetningsmessig lik (dvs. energi og næringsstoffer) med modifisert DASH-dietten, en lavbiffdiett som har blitt gullstandarden for håndtering av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD), inkludert MetSyn. I tillegg vil etterforskerne også evaluere en diett med moderat høyt proteininnhold (BOLD+) som er høyere i totalt protein (fra blandede kilder inkludert magert biff, 7 oz/dag) enn BOLD-dietten, på CVD-risikofaktorer hos personer med MetSyn. En oppfølgingsstudie ble utført for å vurdere kostholdsoverholdelse i en delprøve av befolkningen etter 12 måneder; deltakerne ble ikke informert om dette endepunktet og ytterligere samtykke ble innhentet.
Hypoteser:
- Sunn isokalorisk diett som inkluderer magert storfekjøtt som den primære proteinkilden (FET diett) med gjennomsnittlig (18 %; FET) eller moderat høyt (28 %; FET+) totalt proteininntak vil vise tilsvarende eller større reduksjoner i CVD-risiko, henholdsvis når sammenlignet med en modifisert DASH-diett.
- En sunn diett for vekttap, inkludert magert biff som den primære proteinkilden i et kosthold med høyt moderat proteininnhold (BOLD+ diett), pluss regelmessig mosjon (BOLD+ + ex) vil redusere kroppsvekten lik vekten til en BOLD+ ex og DASH + ex-intervensjon, men kan forbedre CV-risikofaktorer (som BP og TG), og reduserer derfor prevalensen av MetSyn mer enn en BOLD + ex og DASH + ex-intervensjon.
- BOLD-dietten vil være mer effektiv enn den modifiserte DASH-dietten, og BOLD+-dietten mer effektiv enn BOLD-dietten når det gjelder å opprettholde CVD-fordelene oppnådd i fase 1 og 2. Diettoverholdelse vil være bedre på BOLD- og BOLD+-diettene sammenlignet med den modifiserte DASH-dietten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (BMI 27-42 kg/m2)
Tre eller flere av følgende risikofaktorer (definert som å ha MetSyn):
- abdominal fedme [midjeomkrets > 102 cm (40 tommer) hos menn og > 88 cm (35 tommer) hos kvinner],
- forhøyet blodsukker [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
- forhøyet TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
- lav HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) hos menn og <50 mg/dL (1,29 mmol/l) hos kvinner]
hypertensjon (systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg)*
- BP-medisiner akseptert hvis BP er stabilt og mindre enn 160/100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- En historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom og skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner)
- Amming, graviditet eller ønske om å bli gravid under studien
- Inntak av antatte kolesterolsenkende kosttilskudd (psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, niacin, fiber, lin og fytoøstrogener, matvarer med stanol/sterol)
- Høyt alkoholforbruk (≥ 14 drinker/uke)
- Deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet (> 1 formell økt/uke)
- Lipid- eller glukosesenkende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert DASH-diett
|
Fettfattig kosthold med mye frukt og grønnsaker som har blitt gullstandarden for behandling av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) og metabolsk syndrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FET diett
|
Fettfattig kosthold med mye frukt og grønnsaker som inkluderer magert biff (5 oz/dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FET-X
|
Diett med lavt fettinnhold, moderat høyt proteininnhold (BOLD+) som er høyere i totalt protein (fra blandede kilder inkludert magert biff, 7 oz/dag) enn BOLD-dietten.
Også høy i frukt og grønnsaker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær endotelfunksjon målt ved endo-PAT
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Vaskulær endotelfunksjon målt ved endo-PAT
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
|
Vaskulær endotelfunksjon målt ved endo-PAT
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Vaskulær endotelfunksjon målt ved endo-PAT
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
|
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Kostholdsanalyse
Tidsramme: 52 uker
|
makro- og mikronæringsstoffer
|
52 uker
|
|
Kriterier for metabolsk syndrom: sentral fedme (vekt, midjeomkrets) TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE BOLD-X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .