Naudanliha optimaalisessa laihassa ruokavaliossa (BOLD) Vaikutukset metaboliseen oireyhtymään (BOLD-X)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
BOLD (naudanliha optimaalisessa laihassa ruokavaliossa) Vaikutukset vakiintuneisiin ja uusiin sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) riskitekijöihin: Vaikutukset metaboliseen oireyhtymään (BOLD-X)
Ehdotettu tutkimus antaa tärkeää tietoa kahden interventioruokavalion roolista, jotka tarjoavat eri määriä vähärasvaista naudanlihaa ja täyttävät nykyiset ravintoainesuositukset metabolisen oireyhtymän (MetSyn) hoidossa. Se on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys kasvaa edelleen hälyttävästi. Kokeilu- ja ruokavaliosuunnitelmien avulla voimme arvioida MetSynin elämäntapainterventioita henkilöille, jotka ylläpitävät painoaan, laihduttavat ja ylläpitävät painonpudotusta, kuten kliinisessä käytännössä tällä hetkellä suositellaan. Tärkeää on, että tutkijat vertaavat ruokavaliota, jossa on paljon vähärasvaista naudanlihaa (5 unssia/päivä), joka on koostumukseltaan samanlainen (eli energia ja ravintoaineet) modifioituun DASH-ruokavalioon, vähälihaiseen ruokavalioon, josta on tullut kultainen standardi sairauksien hallinnassa. sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijät, mukaan lukien MetSyn. Lisäksi tutkijat arvioivat MetSyn-potilaiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä myös kohtalaisen proteiinipitoisen ruokavalion (BOLD+), joka sisältää enemmän kokonaisproteiinia (sekalähteistä, mukaan lukien vähärasvainen naudanliha, 7 unssia/päivä) kuin BOLD-ruokavalio. Seurantatutkimus suoritettiin ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi väestön alaotoksessa 12 kuukauden ikäisenä; osallistujille ei kerrottu tästä päätepisteestä, ja heille saatiin lisäsuostumus.
Hypoteesit:
- Terveelliset isokaloriset ruokavaliot, jotka sisältävät vähärasvaisen naudanlihan ensisijaisena proteiininlähteenä (BOLD-ruokavalio) ja keskimääräisen (18 %; BOLD) tai kohtalaisen korkean (28 %; BOLD+) kokonaisproteiinisaannin, vähentävät sydän- ja verisuonitautiriskiä vastaavasti tai enemmän, kun verrattuna modifioituun DASH-ruokavalioon.
- Terveellinen painonpudotusruokavalio, jossa vähärasvainen naudanliha on ensisijainen proteiinin lähde kohtalaisen proteiinipitoisessa ruokavaliossa (BOLD+-ruokavalio), sekä säännöllinen liikunta (BOLD+ + ex) alentaa kehon painoa yhtä paljon kuin BOLD + ex ja DASH + ex interventio, mutta voi parantaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (kuten BP ja TG) ja siten vähentää MetSynin esiintyvyyttä enemmän kuin BOLD + ex ja DASH + ex interventio.
- BOLD-ruokavalio on tehokkaampi kuin modifioitu DASH-ruokavalio ja BOLD+-ruokavalio tehokkaampi kuin BOLD-ruokavalio ylläpitämään vaiheiden 1 ja 2 aikana saavutettuja sydän- ja verisuonisairauksien etuja. Ruokavalion noudattaminen on parempi BOLD- ja BOLD+-ruokavalioissa verrattuna muokattu DASH-ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (BMI 27-42 kg/m2)
Kolme tai useampi seuraavista riskitekijöistä (määritelty MetSynillä):
- vatsan liikalihavuus [vyötärön ympärysmitta > 102 cm (40 tuumaa) miehillä ja > 88 cm (35 tuumaa) naisilla],
- kohonnut verensokeri [> 110 mg/dl (6,1 mmol/l)]
- kohonnut TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/l)]
- alhainen HDL-kolesteroli [<40 mg/dl (1,03 mmol/l) miehillä ja <50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla]
verenpainetauti (systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg)*
- Verenpainelääkitys hyväksytään, jos verenpaine on vakaa ja alle 160/100 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, diabetes mellitus, maksasairaus, munuaissairaus ja kilpirauhassairaus (ellei se ole hallinnassa lääkkeillä)
- Imetys, raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Oletettujen kolesterolia alentavien lisäravinteiden saanti (psyllium, kalaöljykapselit, soijalesitiini, niasiini, kuitu, pellava ja fytoestrogeenit, stanoli/steroli-täydennetyt ruoat)
- Runsas alkoholin kulutus (≥ 14 juomaa/viikko)
- Osallistuminen säännölliseen fyysiseen toimintaan (> 1 virallinen harjoitus viikossa)
- Lipidi- tai glukoosipitoisuutta alentava lääke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu-DASH-ruokavalio
|
Vähärasvainen, runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio, josta on tullut kultainen standardi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja metabolisen oireyhtymän hoidossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HYVÄ dieetti
|
Vähärasvainen, runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio, joka sisältää vähärasvaista naudanlihaa (5 unssia/päivä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ROHKEA-X
|
Vähärasvainen, kohtalaisen proteiinipitoinen ruokavalio (BOLD+), joka sisältää enemmän kokonaisproteiinia (sekalähteistä, mukaan lukien vähärasvainen naudanliha, 7 unssia/päivä) kuin BOLD-ruokavalio.
Myös runsaasti hedelmiä ja vihanneksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän kriteerit: keskuslihavuus (paino, vyötärön ympärysmitta, vatsan lihavuus), TG, HDL-kolesteroli, glukoosi ja verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Metabolisen oireyhtymän kriteerit: keskuslihavuus (paino, vyötärön ympärysmitta, vatsan lihavuus), TG, HDL-kolesteroli, glukoosi ja verenpaine
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Metabolisen oireyhtymän kriteerit: keskuslihavuus (paino, vyötärön ympärysmitta, vatsan lihavuus), TG, HDL-kolesteroli, glukoosi ja verenpaine
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Metabolisen oireyhtymän kriteerit: keskuslihavuus (paino, vyötärön ympärysmitta, vatsan lihavuus), TG, HDL-kolesteroli, glukoosi ja verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten endoteelin toiminta mitattuna endo-PAT:lla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Lipidit ja lipoproteiinit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Verisuonten endoteelin toiminta mitattuna endo-PAT:lla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
|
Verisuonten endoteelin toiminta mitattuna endo-PAT:lla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
|
Verisuonten endoteelin toiminta mitattuna endo-PAT:lla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Lipidit ja lipoproteiinit
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
|
Lipidit ja lipoproteiinit
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
|
Lipidit ja lipoproteiinit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Ruokavalion analyysi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
makro- ja mikroravinteita
|
52 viikkoa
|
|
Metabolisen oireyhtymän kriteerit: keskuslihavuus (paino, vyötärön ympärysmitta) TG, HDL-C, glukoosi ja verenpaine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE BOLD-X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .