Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marhahús optimális karcsú diétában (BOLD) Hatások a metabolikus szindrómára (BOLD-X)

2023. augusztus 16. frissítette: Penn State University

A BOLD (marhahús optimális karcsú étrendben) hatása a kialakult és kialakuló szív- és érrendszeri betegségekre (CVD) kockázati tényezők: Hatás a metabolikus szindrómára (BOLD-X)

A javasolt kutatás fontos információkat fog nyújtani 2 intervenciós diéta szerepéről, amelyek különböző mennyiségű sovány marhahúst biztosítanak, és megfelelnek a jelenlegi tápanyag-ajánlatoknak a metabolikus szindróma (MetSyn) kezelésében, egy krónikus betegség, amelynek prevalenciája továbbra is riasztó ütemben növekszik. A kísérleti és diétás tervek lehetővé teszik számunkra, hogy értékeljük a MetSyn életmódbeli beavatkozásait azoknak a személyeknek, akik megtartják súlyukat, fogynak és fenntartják fogyásukat, ahogyan azt a klinikai gyakorlatban jelenleg is javasolják. Fontos, hogy a kutatók összehasonlítják a sovány marhahúsban gazdag (5 uncia/nap) étrendet, amely összetételében (azaz energia- és tápanyagtartalomban) hasonló a módosított DASH étrendhez, egy alacsony marhahús-diétához, amely a rák kezelésének aranyszabványává vált. szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezői, köztük a MetSyn. Ezen túlmenően, a kutatók értékelni fogják a mérsékelten magas fehérjetartalmú étrendet (BOLD+), amely magasabb összfehérjét tartalmaz (vegyes forrásokból, beleértve a sovány marhahúst is, napi 7 uncia), mint a BOLD diéta, a MetSyn-ben szenvedő betegek szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire. Utókövetési vizsgálatot végeztek az étrenddel való megfelelés felmérésére a populáció egy almintáján 12 hónapos korban; a résztvevőket nem tájékoztatták erről a végpontról, és további hozzájárulást kaptak.

Hipotézisek:

  1. Az egészséges, izokalóriás diéták, amelyek sovány marhahúst tartalmaznak elsődleges fehérjeforrásként (BOLD diéta), átlagos (18%; BOLD) vagy közepesen magas (28%; BOLD+) teljes fehérjebevitellel, hasonló vagy nagyobb mértékben csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, ha a módosított DASH diétához képest.
  2. Az egészséges testsúlycsökkentő diéta, beleértve a sovány marhahúst mint elsődleges fehérjeforrást a magas mérsékelt fehérjetartalmú étrendben (BOLD+ diéta), valamint a rendszeres testmozgás (BOLD+ + ex) a BOLD + ex és a DASH étrendjének megfelelő mértékben csökkenti a testsúlyt. + ex beavatkozás, de javíthatja a CV kockázati tényezőit (mint például a vérnyomás és a TG), és ezért jobban csökkenti a MetSyn prevalenciáját, mint egy BOLD + ex és DASH + ex beavatkozás.
  3. A BOLD diéta hatékonyabb lesz, mint a módosított DASH diéta, és a BOLD+ diéta hatékonyabb, mint a BOLD diéta az 1. és 2. fázisban elért szív- és érrendszeri betegségek fenntartásában. Az étrend betartása jobb lesz a BOLD és BOLD+ diétáknál, mint a módosított DASH diéta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Penn State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (BMI 27-42 kg/m2)

  • Az alábbi kockázati tényezők közül három vagy több (melynek meghatározása szerint MetSyn van):

    • hasi elhízás [derékkörfogat > 102 cm (40 hüvelyk) férfiaknál és > 88 cm (35 hüvelyk) nőknél],
    • emelkedett vércukorszint [> 110 mg/dl (6,1 mmol/l)]
    • emelkedett TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • alacsony HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/l) férfiaknál és <50 mg/dl (1,29 mmol/l) nőknél]

    • magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm)*

      • BP gyógyszeres kezelés elfogadott, ha a vérnyomás stabil és 160/100 Hgmm alatt van

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus, szélütés, diabetes mellitus, májbetegség, vesebetegség és pajzsmirigybetegség a kórelőzményében (kivéve, ha gyógyszeres kezelés alatt áll)
  • Szoptatás, terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat alatt
  • Feltételezett koleszterinszint-csökkentő étrend-kiegészítők bevitele (psyllium, halolaj kapszula, szójalecitin, niacin, rost, len és fitoösztrogének, sztanollal/szterinnel kiegészített élelmiszerek)
  • Magas alkoholfogyasztás (≥ 14 ital/hét)
  • Rendszeres fizikai aktivitásban való részvétel (> 1 hivatalos alkalom/hét)
  • Lipid- vagy glükózcsökkentő gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított-DASH diéta
Étrend-kiegészítő: Módosított DASH diéta
Alacsony zsírtartalmú, magas gyümölcs- és zöldség étrend, amely a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezői és a metabolikus szindróma kezelésének aranyszabványává vált
Más nevek:
  • DASH diéta
Kísérleti: BÁTOR diéta
Étrend-kiegészítő: BÁTOR Diéta
Alacsony zsírtartalmú, magas gyümölcs- és zöldségdiéta, amely sovány marhahúst is tartalmaz (5 uncia/nap)
Más nevek:
  • Alacsony zsírtartalmú, II. lépés diéta
Kísérleti: BOLD-X
Étrend-kiegészítő: BOLD-X diéta
Alacsony zsírtartalmú, közepesen magas fehérjetartalmú étrend (BOLD+), amely magasabb összfehérjét tartalmaz (vegyes forrásokból, beleértve a sovány marhahúst is, napi 7 uncia), mint a BOLD diéta. Magas a gyümölcs és zöldség tartalom is
Más nevek:
  • Alacsony zsírtartalmú, mérsékelten fehérje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metabolikus szindróma kritériumai: központi elhízás (súly, derékkörfogat, hasi elhízás), TG, HDL-C, glükóz és vérnyomás
Időkeret: 2 hét
2 hét
A metabolikus szindróma kritériumai: központi elhízás (súly, derékkörfogat, hasi elhízás), TG, HDL-C, glükóz és vérnyomás
Időkeret: 7 hét
7 hét
A metabolikus szindróma kritériumai: központi elhízás (súly, derékkörfogat, hasi elhízás), TG, HDL-C, glükóz és vérnyomás
Időkeret: 13 hét
13 hét
A metabolikus szindróma kritériumai: központi elhízás (súly, derékkörfogat, hasi elhízás), TG, HDL-C, glükóz és vérnyomás
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaszkuláris endothel funkció endo-PAT-tal mérve
Időkeret: 2 hét
2 hét
Lipidek és lipoproteinek
Időkeret: 2 hét
2 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: 2 hét
2 hét
A vaszkuláris endothel funkció endo-PAT-tal mérve
Időkeret: 7 hét
7 hét
A vaszkuláris endothel funkció endo-PAT-tal mérve
Időkeret: 13 hét
13 hét
A vaszkuláris endothel funkció endo-PAT-tal mérve
Időkeret: 24 hét
24 hét
Lipidek és lipoproteinek
Időkeret: 7 hét
7 hét
Lipidek és lipoproteinek
Időkeret: 13 hét
13 hét
Lipidek és lipoproteinek
Időkeret: 24 hét
24 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: 7 hét
7 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: 13 hét
13 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: 24 hét
24 hét
Diétás elemzés
Időkeret: 52 hét
makro- és mikrotápanyagok
52 hét
A metabolikus szindróma kritériumai: központi elhízás (súly, derékkörfogat) TG, HDL-C, glükóz és vérnyomás
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Együttműködők

National Cattlemen's Beef Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (Becsült)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKE BOLD-X

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Módosított DASH diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel