Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del manzo in una dieta magra ottimale (BOLD) sulla sindrome metabolica (BOLD-X)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) Effetti su malattie cardiovascolari (CVD) consolidate ed emergenti Fattori di rischio: effetti sulla sindrome metabolica (BOLD-X)

La ricerca proposta fornirà informazioni importanti sul ruolo di 2 diete di intervento che forniscono quantità diverse di carne magra e soddisfano le attuali raccomandazioni nutrizionali per il trattamento della sindrome metabolica (MetSyn), una malattia cronica la cui prevalenza è ancora in aumento a tassi allarmanti. I disegni sperimentali e dietetici ci consentiranno di valutare gli interventi sullo stile di vita per MetSyn per le persone che mantengono il peso, perdono peso e mantengono la loro perdita di peso, come attualmente raccomandato nella pratica clinica. È importante sottolineare che i ricercatori confronteranno una dieta ricca di carne magra (5 once / giorno) che è simile per composizione (cioè energia e nutrienti) alla dieta DASH modificata, una dieta a basso contenuto di carne bovina che è diventata il Gold Standard per la gestione di fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD), incluso MetSyn. Inoltre, i ricercatori valuteranno anche una dieta ad alto contenuto proteico moderato (BOLD +) che è più alta in proteine ​​totali (da fonti miste tra cui carne magra, 7 once / giorno) rispetto alla dieta BOLD, sui fattori di rischio CVD nelle persone con MetSyn. È stato condotto uno studio di follow-up per valutare la compliance alimentare in un sottocampione della popolazione a 12 mesi; i partecipanti non sono stati informati di questo punto finale ed è stato ottenuto un consenso aggiuntivo.

Ipotesi:

  1. Diete isocaloriche salutari che includono la carne magra come fonte primaria di proteine ​​(dieta BOLD) con un apporto proteico totale medio (18%; BOLD) o moderato-alto (28%; BOLD+) mostreranno riduzioni simili o maggiori del rischio di CVD, rispettivamente quando rispetto a una dieta DASH modificata.
  2. Una sana dieta dimagrante, che includa la carne magra come fonte primaria di proteine ​​in una dieta ad alto contenuto proteico (dieta BOLD+), oltre a un regolare esercizio fisico (BOLD+ + ex) ridurrà il peso corporeo pari a quello di un BOLD + ex e DASH + ex intervento, ma può migliorare i fattori di rischio CV (come BP e TG), e quindi ridurre la prevalenza di MetSyn più di un intervento BOLD + ex e DASH + ex.
  3. La dieta BOLD sarà più efficace della dieta DASH modificata e la dieta BOLD+ più efficace della dieta BOLD nel mantenere i benefici CVD ottenuti durante le fasi 1 e 2. L'aderenza dietetica sarà migliore con le diete BOLD e BOLD + rispetto a la dieta DASH modificata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (IMC 27-42 kg/m2)
  • Tre o più dei seguenti fattori di rischio (definiti come aventi MetSyn):

    • obesità addominale [circonferenza della vita > 102 cm (40 pollici) negli uomini e > 88 cm (35 pollici) nelle donne],
    • glicemia elevata [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
    • livelli elevati di TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • basso HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) negli uomini e <50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne]
    • ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg)*

      • Farmaci per la pressione arteriosa accettati se la pressione arteriosa è stabile e inferiore a 160/100 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Una storia di infarto del miocardio, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali e malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci)
  • Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  • Assunzione di presunti integratori per abbassare il colesterolo (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino e fitoestrogeni, alimenti integrati con stanolo/sterolo)
  • Elevato consumo di alcol (≥ 14 drink/settimana)
  • Partecipazione ad attività fisica regolare (> 1 sessione formale/settimana)
  • Farmaci ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta DASH modificata
Dieta povera di grassi e ricca di frutta e verdura che è diventata il Gold Standard per la gestione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e della sindrome metabolica
Altri nomi:
  • Dieta DASH
Sperimentale: Dieta CORAGGIOSA
Dieta a basso contenuto di grassi, ricca di frutta e verdura che include carne di manzo magra (5 once / giorno)
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di grassi, fase II
Sperimentale: BOLD-X
Dieta a basso contenuto di grassi e moderatamente ricca di proteine ​​(BOLD+) con un contenuto proteico totale più elevato (da fonti miste tra cui manzo magro, 7 once/giorno) rispetto alla dieta BOLD. Ricco anche di frutta e verdura
Altri nomi:
  • Basso contenuto di grassi, proteine ​​moderate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita, obesità addominale), trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita, obesità addominale), trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita, obesità addominale), trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita, obesità addominale), trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare misurata mediante endo-PAT
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Funzione endoteliale vascolare misurata mediante endo-PAT
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Funzione endoteliale vascolare misurata mediante endo-PAT
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Funzione endoteliale vascolare misurata mediante endo-PAT
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Analisi dietetica
Lasso di tempo: 52 settimane
macro e micronutrienti
52 settimane
Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita) TG, HDL-C, glucosio e BP
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta DASH modificata

Sottoscrivi