- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00937638
Effetti del manzo in una dieta magra ottimale (BOLD) sulla sindrome metabolica (BOLD-X)
BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) Effetti su malattie cardiovascolari (CVD) consolidate ed emergenti Fattori di rischio: effetti sulla sindrome metabolica (BOLD-X)
La ricerca proposta fornirà informazioni importanti sul ruolo di 2 diete di intervento che forniscono quantità diverse di carne magra e soddisfano le attuali raccomandazioni nutrizionali per il trattamento della sindrome metabolica (MetSyn), una malattia cronica la cui prevalenza è ancora in aumento a tassi allarmanti. I disegni sperimentali e dietetici ci consentiranno di valutare gli interventi sullo stile di vita per MetSyn per le persone che mantengono il peso, perdono peso e mantengono la loro perdita di peso, come attualmente raccomandato nella pratica clinica. È importante sottolineare che i ricercatori confronteranno una dieta ricca di carne magra (5 once / giorno) che è simile per composizione (cioè energia e nutrienti) alla dieta DASH modificata, una dieta a basso contenuto di carne bovina che è diventata il Gold Standard per la gestione di fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD), incluso MetSyn. Inoltre, i ricercatori valuteranno anche una dieta ad alto contenuto proteico moderato (BOLD +) che è più alta in proteine totali (da fonti miste tra cui carne magra, 7 once / giorno) rispetto alla dieta BOLD, sui fattori di rischio CVD nelle persone con MetSyn. È stato condotto uno studio di follow-up per valutare la compliance alimentare in un sottocampione della popolazione a 12 mesi; i partecipanti non sono stati informati di questo punto finale ed è stato ottenuto un consenso aggiuntivo.
Ipotesi:
- Diete isocaloriche salutari che includono la carne magra come fonte primaria di proteine (dieta BOLD) con un apporto proteico totale medio (18%; BOLD) o moderato-alto (28%; BOLD+) mostreranno riduzioni simili o maggiori del rischio di CVD, rispettivamente quando rispetto a una dieta DASH modificata.
- Una sana dieta dimagrante, che includa la carne magra come fonte primaria di proteine in una dieta ad alto contenuto proteico (dieta BOLD+), oltre a un regolare esercizio fisico (BOLD+ + ex) ridurrà il peso corporeo pari a quello di un BOLD + ex e DASH + ex intervento, ma può migliorare i fattori di rischio CV (come BP e TG), e quindi ridurre la prevalenza di MetSyn più di un intervento BOLD + ex e DASH + ex.
- La dieta BOLD sarà più efficace della dieta DASH modificata e la dieta BOLD+ più efficace della dieta BOLD nel mantenere i benefici CVD ottenuti durante le fasi 1 e 2. L'aderenza dietetica sarà migliore con le diete BOLD e BOLD + rispetto a la dieta DASH modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (IMC 27-42 kg/m2)
Tre o più dei seguenti fattori di rischio (definiti come aventi MetSyn):
- obesità addominale [circonferenza della vita > 102 cm (40 pollici) negli uomini e > 88 cm (35 pollici) nelle donne],
- glicemia elevata [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
- livelli elevati di TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
- basso HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) negli uomini e <50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne]
ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg)*
- Farmaci per la pressione arteriosa accettati se la pressione arteriosa è stabile e inferiore a 160/100 mm Hg
Criteri di esclusione:
- Una storia di infarto del miocardio, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali e malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci)
- Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
- Assunzione di presunti integratori per abbassare il colesterolo (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino e fitoestrogeni, alimenti integrati con stanolo/sterolo)
- Elevato consumo di alcol (≥ 14 drink/settimana)
- Partecipazione ad attività fisica regolare (> 1 sessione formale/settimana)
- Farmaci ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta DASH modificata
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Dieta povera di grassi e ricca di frutta e verdura che è diventata il Gold Standard per la gestione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e della sindrome metabolica
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta CORAGGIOSA
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Dieta a basso contenuto di grassi, ricca di frutta e verdura che include carne di manzo magra (5 once / giorno)
Altri nomi:
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Sperimentale: BOLD-X
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Dieta a basso contenuto di grassi e moderatamente ricca di proteine (BOLD+) con un contenuto proteico totale più elevato (da fonti miste tra cui manzo magro, 7 once/giorno) rispetto alla dieta BOLD.
Ricco anche di frutta e verdura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita, obesità addominale), trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita, obesità addominale), trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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|
Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita, obesità addominale), trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
|
|
Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita, obesità addominale), trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale vascolare misurata mediante endo-PAT
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Funzione endoteliale vascolare misurata mediante endo-PAT
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Funzione endoteliale vascolare misurata mediante endo-PAT
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Funzione endoteliale vascolare misurata mediante endo-PAT
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Analisi dietetica
Lasso di tempo: 52 settimane
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macro e micronutrienti
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52 settimane
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Criteri per la sindrome metabolica: obesità centrale (peso, circonferenza vita) TG, HDL-C, glucosio e BP
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE BOLD-X
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