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Boeuf dans un régime maigre optimal (BOLD) Effets sur le syndrome métabolique (BOLD-X)

16 août 2023 mis à jour par: Penn State University

BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) Effets sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) établis et émergents : effets sur le syndrome métabolique (BOLD-X)

La recherche proposée fournira des informations importantes sur le rôle de 2 régimes d'intervention qui fournissent différentes quantités de bœuf maigre et répondent aux recommandations nutritionnelles actuelles pour le traitement du syndrome métabolique (MetSyn), une maladie chronique dont la prévalence continue d'augmenter à des taux alarmants. Les conceptions expérimentales et diététiques nous permettront d'évaluer les interventions de style de vie pour MetSyn pour les personnes qui maintiennent leur poids, perdent du poids et maintiennent leur perte de poids, comme cela est actuellement recommandé dans la pratique clinique. Il est important de noter que les chercheurs compareront un régime riche en bœuf maigre (5 oz/jour) dont la composition est similaire (c. facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), y compris MetSyn. De plus, les enquêteurs évalueront également un régime modérément riche en protéines (BOLD+) qui est plus riche en protéines totales (provenant de sources mixtes, y compris du bœuf maigre, 7 oz/jour) que le régime BOLD, sur les facteurs de risque de MCV chez les personnes atteintes de MetSyn. Une étude de suivi a été menée pour évaluer l'observance diététique dans un sous-échantillon de la population à 12 mois ; les participants n'ont pas été informés de ce point final et un consentement supplémentaire a été obtenu.

Hypothèses:

  1. Les régimes isocaloriques sains qui incluent le bœuf maigre comme principale source de protéines (régime BOLD) avec un apport total en protéines moyen (18 % ; BOLD) ou modéré à élevé (28 % ; BOLD+) montreront des réductions similaires ou supérieures du risque de MCV, respectivement lorsque par rapport à un régime DASH modifié.
  2. Un régime amaigrissant sain, comprenant du bœuf maigre comme principale source de protéines dans un régime riche en protéines modéré (régime BOLD+), ainsi que de l'exercice régulier (BOLD+ + ex) réduira le poids corporel égal à celui d'un BOLD + ex et DASH + ex intervention, mais peut améliorer les facteurs de risque CV (tels que BP et TG), et donc réduire la prévalence de MetSyn plus qu'une intervention BOLD + ex et DASH + ex.
  3. Le régime BOLD sera plus efficace que le régime DASH modifié, et le régime BOLD+ plus efficace que le régime BOLD pour maintenir les avantages cardiovasculaires atteints au cours des phases 1 et 2. L'observance alimentaire sera meilleure avec les régimes BOLD et BOLD + par rapport à le régime DASH modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (IMC 27-42 kg/m2)

  • Trois ou plus des facteurs de risque suivants (définis comme ayant MetSyn):

    • obésité abdominale [tour de taille > 102 cm (40 pouces) chez les hommes et > 88 cm (35 pouces) chez les femmes],
    • glycémie élevée [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
    • TG élevé [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • faible HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) chez les hommes et <50 mg/dL (1,29 mmol/l) chez les femmes]

    • hypertension (pression artérielle systolique > 130 mmHg ou pression artérielle diastolique > 85 mmHg)*

      • Traitement antihypertenseur accepté si TA stable et inférieure à 160/100 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie rénale et de maladie thyroïdienne (sauf si contrôlé par des médicaments)
  • Allaitement, grossesse ou désir de tomber enceinte pendant l'étude
  • Apport de suppléments supposés hypocholestérolémiants (psyllium, capsules d'huile de poisson, lécithine de soja, niacine, fibres, lin et phytoestrogènes, aliments supplémentés en stanol/stérol)
  • Consommation élevée d'alcool (≥ 14 consommations/semaine)
  • Participation à une activité physique régulière (> 1 séance formelle/semaine)
  • Médicament hypolipidémiant ou hypoglycémiant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime DASH modifié
Complément alimentaire: Régime DASH modifié
Régime alimentaire faible en gras et riche en fruits et légumes qui est devenu la norme de référence pour la gestion des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) et du syndrome métabolique
Autres noms:
  • Régime DASH
Expérimental: Régime audacieux
Complément alimentaire: Régime audacieux
Régime faible en gras et riche en fruits et légumes qui comprend du bœuf maigre (5 oz/jour)
Autres noms:
  • Régime faible en gras, étape II
Expérimental: GRAS-X
Complément alimentaire: Régime BOLD-X
Régime faible en gras et modérément riche en protéines (BOLD+) qui contient plus de protéines totales (provenant de sources mixtes, y compris du bœuf maigre, 7 oz/jour) que le régime BOLD. Aussi riche en fruits et légumes
Autres noms:
  • Faible teneur en matières grasses, teneur modérée en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères du syndrome métabolique : obésité centrale (poids, tour de taille, obésité abdominale), TG, HDL-C, glucose et TA
Délai: 2 semaines
2 semaines
Critères du syndrome métabolique : obésité centrale (poids, tour de taille, obésité abdominale), TG, HDL-C, glucose et TA
Délai: 7 semaines
7 semaines
Critères du syndrome métabolique : obésité centrale (poids, tour de taille, obésité abdominale), TG, HDL-C, glucose et TA
Délai: 13 semaines
13 semaines
Critères du syndrome métabolique : obésité centrale (poids, tour de taille, obésité abdominale), TG, HDL-C, glucose et TA
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale vasculaire mesurée par endo-PAT
Délai: 2 semaines
2 semaines
Lipides et lipoprotéines
Délai: 2 semaines
2 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 2 semaines
2 semaines
Fonction endothéliale vasculaire mesurée par endo-PAT
Délai: 7 semaines
7 semaines
Fonction endothéliale vasculaire mesurée par endo-PAT
Délai: 13 semaines
13 semaines
Fonction endothéliale vasculaire mesurée par endo-PAT
Délai: 24 semaines
24 semaines
Lipides et lipoprotéines
Délai: 7 semaines
7 semaines
Lipides et lipoprotéines
Délai: 13 semaines
13 semaines
Lipides et lipoprotéines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 7 semaines
7 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 13 semaines
13 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 24 semaines
24 semaines
Analyse diététique
Délai: 52 semaines
macro et micronutriments
52 semaines
Critères du syndrome métabolique : obésité centrale (poids, tour de taille) TG, HDL-C, glucose et TA
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

National Cattlemen's Beef Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimé)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKE BOLD-X

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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