Говядина в оптимальной постной диете (жирный жирный шрифт) Влияние на метаболический синдром (BOLD-X)
16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
BOLD (Говядина в оптимальной постной диете) Влияние на выявленные и возникающие сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) Факторы риска: влияние на метаболический синдром (BOLD-X)
Предлагаемое исследование предоставит важную информацию о роли двух интервенционных диет, которые обеспечивают разное количество нежирной говядины и соответствуют текущим рекомендациям по нутриентам для лечения метаболического синдрома (MetSyn), хронического заболевания, распространенность которого все еще растет угрожающими темпами. Дизайн эксперимента и диеты позволит нам оценить вмешательства в образ жизни для MetSyn для людей, которые поддерживают вес, худеют и поддерживают его потерю веса, как в настоящее время рекомендуется в клинической практике. Важно отметить, что исследователи будут сравнивать диету с высоким содержанием нежирной говядины (5 унций в день), которая по составу (т. факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая MetSyn. Кроме того, исследователи также оценят диету с умеренным высоким содержанием белка (BOLD+), которая содержит больше общего белка (из смешанных источников, включая нежирную говядину, 7 унций в день), чем диета BOLD, на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей с MetSyn. Последующее исследование было проведено для оценки соблюдения диеты в подвыборке населения через 12 месяцев; участники не были проинформированы об этой конечной точке, и было получено дополнительное согласие.
Гипотезы:
- Здоровая изокалорийная диета, включающая нежирную говядину в качестве основного источника белка (ЖИРНАЯ диета) со средним (18%; ЖИРНАЯ) или умеренно-высоким (28%; ЖИРНАЯ+) общим потреблением белка, будет демонстрировать такое же или большее снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний, соответственно, когда по сравнению с модифицированной диетой DASH.
- Здоровая диета для похудения, включающая нежирную говядину в качестве основного источника белка в диете с высоким и умеренным содержанием белка (диета BOLD+), а также регулярные физические упражнения (BOLD++ex) снизит массу тела на столько же, сколько BOLD+ex и DASH. + экс-вмешательство, но может улучшить факторы сердечно-сосудистого риска (такие как АД и ТГ) и, следовательно, снизить распространенность MetSyn больше, чем вмешательство BOLD + ex и DASH + ex.
- Диета BOLD будет более эффективной, чем диета с модифицированным DASH, а диета BOLD+ более эффективна, чем диета BOLD, в поддержании положительного эффекта от сердечно-сосудистых заболеваний, достигнутого на этапах 1 и 2. Соблюдение диеты будет лучше на диетах BOLD и BOLD+ по сравнению с диетой BOLD+. модифицированная диета DASH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (ИМТ 27-42 кг/м2)
Три или более из следующих факторов риска (определяемых как наличие MetSyn):
- абдоминальное ожирение [окружность талии > 102 см (40 дюймов) у мужчин и > 88 см (35 дюймов) у женщин],
- повышенный уровень глюкозы в крови [> 110 мг/дл (6,1 ммоль/л)]
- повышенный ТГ [>150 мг/дл (1,7 ммоль/л)]
- низкий уровень холестерина ЛПВП [<40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин и <50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин]
артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст.)*
- Лекарства от АД принимаются, если АД стабильно и ниже 160/100 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда, инсульта, сахарного диабета, заболеваний печени, почек и заболеваний щитовидной железы (если не контролируется лекарствами)
- Лактация, беременность или желание забеременеть во время исследования
- Прием предполагаемых добавок, снижающих уровень холестерина (псиллиум, капсулы с рыбьим жиром, соевый лецитин, ниацин, клетчатка, лен и фитоэстрогены, продукты с добавлением станола/стерола)
- Высокое потребление алкоголя (≥ 14 доз в неделю)
- Участие в регулярных физических нагрузках (> 1 официальное занятие в неделю)
- Лекарства, снижающие уровень липидов или глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета DASH
|
Диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием фруктов и овощей, которая стала золотым стандартом для управления факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и метаболическим синдромом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СМЕЛАЯ диета
|
Диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием фруктов и овощей, включающая нежирную говядину (5 унций в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЖИРНЫЙ-X
|
Диета с низким содержанием жира, умеренно-высоким содержанием белка (BOLD+) с более высоким содержанием общего белка (из смешанных источников, включая нежирную говядину, 7 унций в день), чем диета BOLD.
Также много фруктов и овощей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерии метаболического синдрома: центральное ожирение (масса тела, окружность талии, абдоминальное ожирение), ТГ, ХС-ЛПВП, глюкоза и АД.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Критерии метаболического синдрома: центральное ожирение (масса тела, окружность талии, абдоминальное ожирение), ТГ, ХС-ЛПВП, глюкоза и АД.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Критерии метаболического синдрома: центральное ожирение (масса тела, окружность талии, абдоминальное ожирение), ТГ, ХС-ЛПВП, глюкоза и АД.
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Критерии метаболического синдрома: центральное ожирение (масса тела, окружность талии, абдоминальное ожирение), ТГ, ХС-ЛПВП, глюкоза и АД.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая эндотелиальная функция, измеренная с помощью endo-PAT
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Липиды и липопротеины
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Сосудистая эндотелиальная функция, измеренная с помощью endo-PAT
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
|
Сосудистая эндотелиальная функция, измеренная с помощью endo-PAT
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Сосудистая эндотелиальная функция, измеренная с помощью endo-PAT
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Липиды и липопротеины
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
|
Липиды и липопротеины
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Липиды и липопротеины
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Диетический анализ
Временное ограничение: 52 недели
|
макро- и микроэлементы
|
52 недели
|
|
Критерии метаболического синдрома: центральное ожирение (вес, окружность талии), ТГ, ХС-ЛПВП, глюкоза и АД.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE BOLD-X
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .