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최적의 린 식단(BOLD)이 대사 증후군에 미치는 영향 (BOLD-X)

2023년 8월 16일 업데이트: Penn State University

BOLD(최적의 저지방 식단의 소고기) 기존 및 신규 심혈관 질환(CVD) 위험 요인에 미치는 영향: 대사 증후군에 대한 영향(BOLD-X)

제안된 연구는 다양한 양의 살코기를 제공하고 여전히 놀라운 속도로 유병률이 증가하고 있는 만성 질환인 대사 증후군(MetSyn)의 치료를 위한 현재 영양소 권장 사항을 충족하는 2가지 중재 식단의 역할에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 실험 및 다이어트 설계를 통해 현재 임상 실습에서 권장되는 대로 체중을 유지하고 체중을 줄이며 체중 감소를 유지하는 사람을 위한 MetSyn의 라이프스타일 개입을 평가할 수 있습니다. 중요한 것은 조사관이 구성적으로 유사한(즉, 에너지 및 영양소) 살코기(5온스/일)가 많은 식단을 수정된 DASH 식단과 비교할 것입니다. MetSyn을 포함한 심혈관 질환(CVD) 위험 요인. 또한 조사관은 MetSyn 환자의 CVD 위험 요인에 대해 BOLD 식단보다 총 단백질(살코기, 7oz/일을 포함한 혼합 공급원에서 추출)이 더 높은 중간-고단백 식단(BOLD+)을 평가할 것입니다. 12개월에 모집단의 하위 표본에서 식이 순응도를 평가하기 위해 후속 연구를 수행했습니다. 참가자는 이 끝점에 대해 알리지 않았으며 추가 동의를 얻었습니다.

가설:

  1. 평균(18%; BOLD) 또는 중간-높음(28%; BOLD+)의 총 단백질 섭취량과 함께 살코기를 단백질의 주요 공급원으로 포함하는 건강에 좋은 등칼로리 식단(BOLD 식단)은 다음과 같은 경우에 각각 유사하거나 더 큰 CVD 위험 감소를 나타냅니다. 수정된 DASH 다이어트와 비교.
  2. 고단백 식단(BOLD+ 식단)의 주요 단백질 공급원인 살코기를 포함한 건강에 좋은 체중 감량 식단과 규칙적인 운동(BOLD+ + ex)은 BOLD + ex 및 DASH와 동일한 체중을 줄입니다. + ex 개입이지만 CV 위험 요인(예: BP 및 TG)을 개선할 수 있으므로 BOLD + ex 및 DASH + ex 개입보다 MetSyn의 유병률을 줄일 수 있습니다.
  3. BOLD 다이어트는 수정된 DASH 다이어트보다 더 효과적이며 BOLD+ 다이어트는 BOLD 다이어트보다 1단계와 2단계에서 얻은 CVD 이점을 유지하는 데 더 효과적입니다. 식이 순응도는 BOLD 및 BOLD + 다이어트가 수정된 DASH 다이어트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
        • Penn State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (BMI 27-42kg/m2)

  • 다음 위험 요소 중 3개 이상(MetSyn 보유로 정의됨):

    • 복부비만[허리둘레 > 남성의 경우 102cm(40인치) 이상, 여성의 경우 > 88cm(35인치)],
    • 혈당 상승 [> 110mg/dl(6.1mmol/L)]
    • 상승된 TG [>150mg/dl(1.7mmol/L)]
    • 낮은 HDL-C[남성의 경우 <40mg/dl(1.03mmol/L), 여성의 경우 <50mg/dL(1.29mmol/l)]

    • 고혈압(수축기 혈압 > 130mmHg 또는 이완기 혈압 > 85mmHg)*

      • 혈압이 안정적이고 160/100mmHg 미만인 경우 혈압 약 허용

제외 기준:

  • 심근 경색, 뇌졸중, 진성 당뇨병, 간 질환, 신장 질환 및 갑상선 질환의 병력(약물로 조절되지 않는 경우)
  • 연구 기간 동안 수유, 임신 또는 임신을 원하는 욕구
  • 추정되는 콜레스테롤 저하 보충제 섭취(차전자, 어유 캡슐, 대두 레시틴, 니아신, 섬유질, 아마, 식물성 에스트로겐, 스타놀/스테롤 보충 식품)
  • 높은 음주량(≥ 14잔/주)
  • 규칙적인 신체 활동 참여(> 1 공식 세션/주)
  • 지질 또는 포도당 저하 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 DASH 다이어트
건강 보조 식품: 수정된 DASH 다이어트
심혈관 질환(CVD) 위험 요인 및 대사 증후군 관리를 위한 황금 표준이 된 저지방, 고 과일 및 채소 식단
다른 이름들:
  • 대시 다이어트
실험적: 대담한 다이어트
건강 보조 식품: 대담한 다이어트
살코기(5oz/일)를 포함한 저지방, 고과일 및 채소 식단
다른 이름들:
  • 저지방, 2단계 다이어트
실험적: 볼드-X
건강 보조 식품: BOLD-X 다이어트
저지방, 중간-고단백 식단(BOLD+)은 BOLD 식단보다 총 단백질(살코기 등의 혼합 공급원, 7oz/일)이 더 많습니다. 과일과 채소도 풍부
다른 이름들:
  • 저지방, 적당한 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대사증후군 판정기준 : 중심비만(체중, 허리둘레, 복부비만), TG, HDL-C, 포도당, 혈압
기간: 이주
이주
대사증후군 판정기준 : 중심비만(체중, 허리둘레, 복부비만), TG, HDL-C, 포도당, 혈압
기간: 7주
7주
대사증후군 판정기준 : 중심비만(체중, 허리둘레, 복부비만), TG, HDL-C, 포도당, 혈압
기간: 13주
13주
대사증후군 판정기준 : 중심비만(체중, 허리둘레, 복부비만), TG, HDL-C, 포도당, 혈압
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Endo-PAT로 측정한 혈관 내피 기능
기간: 이주
이주
지질 및 지단백질
기간: 이주
이주
염증 마커
기간: 이주
이주
Endo-PAT로 측정한 혈관 내피 기능
기간: 7주
7주
Endo-PAT로 측정한 혈관 내피 기능
기간: 13주
13주
Endo-PAT로 측정한 혈관 내피 기능
기간: 24주
24주
지질 및 지단백질
기간: 7주
7주
지질 및 지단백질
기간: 13주
13주
지질 및 지단백질
기간: 24주
24주
염증 마커
기간: 7주
7주
염증 마커
기간: 13주
13주
염증 마커
기간: 24주
24주
식이 분석
기간: 52주
매크로 및 미량 영양소
52주
대사증후군 판정기준 : 중심비만(체중, 허리둘레) TG, HDL-C, 포도당, 혈압
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

협력자

National Cattlemen's Beef Association

수사관

  • 수석 연구원: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKE BOLD-X

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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