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Efectos de la carne de res en una dieta magra óptima (BOLD) sobre el síndrome metabólico (BOLD-X)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University

BOLD (carne de res en una dieta magra óptima) Efectos sobre los factores de riesgo establecidos y emergentes de enfermedades cardiovasculares (ECV): Efectos sobre el síndrome metabólico (BOLD-X)

La investigación propuesta proporcionará información importante sobre el papel de 2 dietas de intervención que brindan diferentes cantidades de carne de res magra y cumplen con las recomendaciones nutricionales actuales para el tratamiento del síndrome metabólico (MetSyn), una enfermedad crónica cuya prevalencia sigue aumentando a un ritmo alarmante. Los diseños experimentales y de dieta nos permitirán evaluar las intervenciones de estilo de vida para MetSyn para personas que mantienen el peso, pierden peso y mantienen su pérdida de peso, como se recomienda actualmente en la práctica clínica. Es importante destacar que los investigadores compararán una dieta rica en carne de res magra (5 oz/día) que tiene una composición similar (es decir, energía y nutrientes) a la dieta DASH modificada, una dieta baja en carne de res que se ha convertido en el estándar de oro para el manejo de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV), incluido MetSyn. Además, los investigadores también evaluarán una dieta moderada a alta en proteínas (BOLD+) que es más alta en proteínas totales (de fuentes mixtas que incluyen carne de res magra, 7 oz/día) que la dieta BOLD, en factores de riesgo de ECV en personas con MetSyn. Se realizó un estudio de seguimiento para evaluar el cumplimiento de la dieta en una submuestra de la población a los 12 meses; los participantes no fueron informados de este criterio de valoración y se obtuvo un consentimiento adicional.

Hipótesis:

  1. Las dietas isocalóricas saludables que incluyen carne de res magra como fuente principal de proteínas (dieta BOLD) con una ingesta total de proteínas promedio (18 %; BOLD) o moderada-alta (28 %; BOLD+) mostrarán reducciones similares o mayores en el riesgo de ECV, respectivamente, cuando en comparación con una dieta DASH modificada.
  2. Una dieta saludable para bajar de peso, que incluya carne de res magra como fuente principal de proteínas en una dieta rica en proteínas moderada (dieta BOLD+), además de ejercicio regular (BOLD+ + ex) reducirá el peso corporal igual al de BOLD + ex y DASH + intervención ex, pero puede mejorar los factores de riesgo CV (como BP y TG) y, por lo tanto, reducir la prevalencia de MetSyn más que una intervención BOLD + ex y DASH + ex.
  3. La dieta BOLD será más eficaz que la dieta DASH modificada, y la dieta BOLD+ será más eficaz que la dieta BOLD para mantener los beneficios de ECV obtenidos durante las fases 1 y 2. La adherencia a la dieta será mejor con las dietas BOLD y BOLD+ en comparación con la dieta DASH modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (IMC 27-42 kg/m2)

  • Tres o más de los siguientes factores de riesgo (definidos como tener MetSyn):

    • obesidad abdominal [circunferencia de la cintura > 102 cm (40 pulgadas) en hombres y > 88 cm (35 pulgadas) en mujeres],
    • glucosa en sangre elevada [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
    • TG elevado [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • C-HDL bajo [<40 mg/dl (1,03 mmol/l) en hombres y <50 mg/dl (1,29 mmol/l) en mujeres]

    • hipertensión (presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg)*

      • Medicamentos para la PA aceptados si la PA es estable y menor de 160/100 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal y enfermedad de la tiroides (a menos que se controle con medicamentos)
  • Lactancia, embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio
  • Ingesta de suplementos putativos para reducir el colesterol (psyllium, cápsulas de aceite de pescado, lecitina de soja, niacina, fibra, lino y fitoestrógenos, alimentos suplementados con estanol/esterol)
  • Alto consumo de alcohol (≥ 14 bebidas/semana)
  • Participación en actividad física regular (> 1 sesión formal/semana)
  • Medicamentos para bajar los lípidos o la glucosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta DASH modificada
Suplemento dietético: Dieta DASH modificada
Dieta baja en grasas y alta en frutas y verduras que se ha convertido en el estándar de oro para el manejo de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y el síndrome metabólico
Otros nombres:
  • Dieta tablero
Experimental: Dieta Audaz
Suplemento dietético: Dieta BOLD
Dieta baja en grasas y rica en frutas y verduras que incluya carne de res magra (5 oz/día)
Otros nombres:
  • Dieta baja en grasas, Paso II
Experimental: NEGRITA-X
Suplemento dietético: Dieta BOLD-X
Dieta baja en grasas y moderadamente alta en proteínas (BOLD+) que es más alta en proteínas totales (de fuentes mixtas que incluyen carne de res magra, 7 oz/día) que la dieta BOLD. También rico en frutas y verduras.
Otros nombres:
  • Proteínas bajas en grasas y moderadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de Síndrome Metabólico: obesidad central (peso, perímetro de cintura, obesidad abdominal), TG, HDL-C, glucosa y PA
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Criterios de Síndrome Metabólico: obesidad central (peso, perímetro de cintura, obesidad abdominal), TG, HDL-C, glucosa y PA
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Criterios de Síndrome Metabólico: obesidad central (peso, perímetro de cintura, obesidad abdominal), TG, HDL-C, glucosa y PA
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Criterios de Síndrome Metabólico: obesidad central (peso, perímetro de cintura, obesidad abdominal), TG, HDL-C, glucosa y PA
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial vascular medida por endo-PAT
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Función endotelial vascular medida por endo-PAT
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Función endotelial vascular medida por endo-PAT
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Función endotelial vascular medida por endo-PAT
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Análisis dietético
Periodo de tiempo: 52 semanas
macro y micronutrientes
52 semanas
Criterios para Síndrome Metabólico: obesidad central (peso, perímetro de cintura) TG, HDL-C, glucosa y PA
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

National Cattlemen's Beef Association

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKE BOLD-X

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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