最佳瘦肉饮食 (BOLD) 中的牛肉对代谢综合征的影响 (BOLD-X)
2023年8月16日 更新者：Penn State University
BOLD（最佳瘦肉饮食中的牛肉）对既定和新出现的心血管疾病 (CVD) 危险因素的影响：对代谢综合征的影响 (BOLD-X)
拟议的研究将提供有关 2 种干预饮食作用的重要信息，这两种饮食提供不同数量的瘦牛肉，并满足当前治疗代谢综合征 (MetSyn) 的营养建议，代谢综合征是一种流行率仍在以惊人速度增加的慢性疾病。 实验和饮食设计将使我们能够评估 MetSyn 的生活方式干预措施，适用于保持体重、减轻体重和保持体重减轻的人，正如目前在临床实践中推荐的那样。 重要的是，研究人员将比较成分相似（即能量和营养）的高瘦牛肉饮食（5 盎司/天）与改良 DASH 饮食，后者是一种低牛肉饮食，已成为管理疾病的黄金标准心血管疾病 (CVD) 危险因素，包括 MetSyn。 此外，研究人员还将评估总蛋白质（来自混合来源，包括瘦牛肉，7 盎司/天）高于 BOLD 饮食的中等高蛋白饮食 (BOLD+) 对 MetSyn 患者 CVD 风险因素的影响。 进行了一项后续研究，以评估 12 个月时人口子样本的饮食依从性；参与者没有被告知这个终点，并获得了额外的同意。
假设：
- 以瘦牛肉为主要蛋白质来源的健康等热量饮食（粗体饮食）平均（18%；粗体）或中高（28%；粗体+）总蛋白质摄入量将显示相似或更大的 CVD 风险降低，分别是与改良的 DASH 饮食相比。
- 健康的减肥饮食，包括瘦牛肉作为中高蛋白饮食（BOLD+饮食）中蛋白质的主要来源，加上定期运动（BOLD+ + ex）将减少与 BOLD + ex 和 DASH 相同的体重+ ex 干预，但可能会改善 CV 危险因素（如 BP 和 TG），因此比 BOLD + ex 和 DASH + ex 干预更能降低 MetSyn 的患病率。
- BOLD 饮食比改良 DASH 饮食更有效，而 BOLD+ 饮食比 BOLD 饮食更有效地维持阶段 1 和 2 期间获得的 CVD 益处。改良的 DASH 饮食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （体重指数 27-42 公斤/平方米）
三个或更多以下风险因素（定义为患有 MetSyn）：
- 腹部肥胖 [男性腰围 > 102 厘米（40 英寸），女性腰围 > 88 厘米（35 英寸）]，
- 血糖升高 [> 110mg/dl (6.1 mmol/L)]
- TG 升高 [>150 mg/dl (1.7 mmol/L)]
- 低 HDL-C [男性 <40 mg/dl (1.03 mmol/L)，女性 <50 mg/dL (1.29 mmol/l)]
高血压（收缩压 > 130 毫米汞柱或舒张压 > 85 毫米汞柱）*
- 如果血压稳定且低于 160/100mm Hg，则接受血压药物治疗
排除标准：
- 心肌梗塞、中风、糖尿病、肝病、肾病和甲状腺疾病的病史（除非药物控制）
- 研究期间哺乳、怀孕或想怀孕
- 摄入假定的降胆固醇补充剂（洋车前子、鱼油胶囊、大豆卵磷脂、烟酸、纤维、亚麻和植物雌激素、甾烷醇/甾醇补充食品）
- 大量饮酒（≥ 14 杯/周）
- 参加定期体育活动（> 1 次正式会议/周）
- 降脂或降糖药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改良 DASH 饮食
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低脂肪、高水果和蔬菜饮食已成为心血管疾病 (CVD) 危险因素和代谢综合征管理的黄金标准
其他名称：
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实验性的：大胆的饮食
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低脂肪、高水果和蔬菜饮食，包括瘦牛肉（5 盎司/天）
其他名称：
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实验性的：大胆-X
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低脂肪、中高蛋白饮食 (BOLD+)，其总蛋白质（来自混合来源，包括瘦牛肉，7 盎司/天）高于 BOLD 饮食。
水果和蔬菜的含量也很高
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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代谢综合征的标准：向心性肥胖（体重、腰围、腹型肥胖）、TG、HDL-C、葡萄糖和血压
大体时间：2周
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2周
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代谢综合征的标准：向心性肥胖（体重、腰围、腹型肥胖）、TG、HDL-C、葡萄糖和血压
大体时间：7周
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7周
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代谢综合征的标准：向心性肥胖（体重、腰围、腹型肥胖）、TG、HDL-C、葡萄糖和血压
大体时间：13周
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13周
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代谢综合征的标准：向心性肥胖（体重、腰围、腹型肥胖）、TG、HDL-C、葡萄糖和血压
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 endo-PAT 测量血管内皮功能
大体时间：2周
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2周
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脂质和脂蛋白
大体时间：2周
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2周
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炎症标志物
大体时间：2周
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2周
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通过 endo-PAT 测量血管内皮功能
大体时间：7周
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7周
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通过 endo-PAT 测量血管内皮功能
大体时间：13周
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13周
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通过 endo-PAT 测量血管内皮功能
大体时间：24周
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24周
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脂质和脂蛋白
大体时间：7周
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7周
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脂质和脂蛋白
大体时间：13周
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13周
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脂质和脂蛋白
大体时间：24周
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24周
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炎症标志物
大体时间：7周
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7周
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炎症标志物
大体时间：13周
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13周
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炎症标志物
大体时间：24周
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24周
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膳食分析
大体时间：52周
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宏量和微量营养素
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52周
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代谢综合征的标准：向心性肥胖（体重、腰围）TG、HDL-C、葡萄糖和血压
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计的)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
改良 DASH 饮食的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and Education主动，不招人
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Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang University招聘中
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