- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00937638
Auswirkungen von Rindfleisch in einer optimalen mageren Ernährung (BOLD) auf das metabolische Syndrom (BOLD-X)
Auswirkungen von BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) auf etablierte und neu auftretende Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD): Auswirkungen auf das metabolische Syndrom (BOLD-X)
Die vorgeschlagene Forschung wird wichtige Informationen über die Rolle von 2 Interventionsdiäten liefern, die unterschiedliche Mengen an magerem Rindfleisch liefern und die aktuellen Nährstoffempfehlungen für die Behandlung des Metabolischen Syndroms (MetSyn) erfüllen, einer chronischen Krankheit, deren Prävalenz immer noch mit alarmierenden Raten zunimmt. Die Versuchs- und Ernährungsdesigns werden es uns ermöglichen, Lebensstilinterventionen für MetSyn für Personen zu bewerten, die ihr Gewicht halten, abnehmen und ihren Gewichtsverlust beibehalten, wie es derzeit in der klinischen Praxis empfohlen wird. Wichtig ist, dass die Ermittler eine Diät mit hohem magerem Rindfleisch (5 Unzen/Tag), die in ihrer Zusammensetzung ähnlich ist (d. h. Energie und Nährstoffe), mit der modifizierten DASH-Diät vergleichen, einer Diät mit niedrigem Rindfleischgehalt, die zum Goldstandard für das Management von wurde Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich MetSyn. Darüber hinaus werden die Forscher auch eine moderat-proteinreiche Ernährung (BOLD+), die einen höheren Gesamtproteingehalt aufweist (aus gemischten Quellen, einschließlich magerem Rindfleisch, 7 Unzen/Tag) als die BOLD-Diät, auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit MetSyn auswerten. Eine Folgestudie wurde durchgeführt, um die Einhaltung der Diät in einer Teilstichprobe der Bevölkerung nach 12 Monaten zu bewerten; die Teilnehmer wurden nicht über diesen Endpunkt informiert und es wurde eine zusätzliche Einwilligung eingeholt.
Hypothesen:
- Gesunde isokalorische Diäten, die mageres Rindfleisch als primäre Proteinquelle (BOLD-Diät) mit einer durchschnittlichen (18 %; BOLD) oder mäßig hohen (28 %; BOLD+) Gesamtproteinaufnahme enthalten, zeigen eine ähnliche oder größere Verringerung des CVD-Risikos im Vergleich zu einer modifizierten DASH-Diät.
- Eine gesunde Diät zur Gewichtsabnahme, einschließlich mageres Rindfleisch als Hauptproteinquelle in einer hoch-moderaten Proteindiät (BOLD+-Diät), plus regelmäßige Bewegung (BOLD+ + ex) reduziert das Körpergewicht auf das gleiche Maß wie eine BOLD + ex und DASH + Ex-Intervention, kann aber kardiovaskuläre Risikofaktoren (wie BP und TG) verbessern und daher die Prävalenz von MetSyn stärker reduzieren als eine BOLD + Ex- und DASH + Ex-Intervention.
- Die BOLD-Diät ist effektiver als die modifizierte DASH-Diät, und die BOLD+-Diät ist effektiver als die BOLD-Diät, um die in den Phasen 1 und 2 erzielten CVD-Vorteile aufrechtzuerhalten die modifizierte DASH-Diät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (BMI 27-42 kg/m2)
Drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren (definiert als mit MetSyn):
- abdominale Adipositas [Taillenumfang > 102 cm (40 Zoll) bei Männern und > 88 cm (35 Zoll) bei Frauen],
- erhöhter Blutzucker [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
- erhöhte TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
- niedriges HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) bei Männern und <50 mg/dl (1,29 mmol/L) bei Frauen]
Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg)*
- Blutdruckmedikation akzeptiert, wenn Blutdruck stabil und unter 160/100 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen (sofern nicht medikamentös kontrolliert)
- Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
- Einnahme von vermeintlichen cholesterinsenkenden Nahrungsergänzungsmitteln (Psyllium, Fischölkapseln, Sojalecithin, Niacin, Ballaststoffe, Flachs und Phytoöstrogene, mit Stanol/Sterin ergänzte Lebensmittel)
- Hoher Alkoholkonsum (≥ 14 Getränke/Woche)
- Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität (> 1 formelle Sitzung/Woche)
- Lipid- oder glukosesenkende Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte DASH-Diät
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Fettarme Ernährung mit viel Obst und Gemüse, die zum Goldstandard für das Management von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und des metabolischen Syndroms geworden ist
Andere Namen:
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Experimental: BOLD-Diät
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Fettarme Ernährung mit viel Obst und Gemüse, einschließlich magerem Rindfleisch (5 Unzen/Tag)
Andere Namen:
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Experimental: FETT-X
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Fettarme, moderat-proteinreiche Ernährung (BOLD+), die einen höheren Gesamteiweißgehalt (aus gemischten Quellen einschließlich magerem Rindfleisch, 7 Unzen/Tag) aufweist als die BOLD-Diät.
Auch reich an Obst und Gemüse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang, abdominale Adipositas), TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang, abdominale Adipositas), TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang, abdominale Adipositas), TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang, abdominale Adipositas), TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefäßendothelfunktion gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Gefäßendothelfunktion gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Gefäßendothelfunktion gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Gefäßendothelfunktion gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 13 Wochen
|
13 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
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Ernährungsanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Makro- und Mikronährstoffe
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52 Wochen
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Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang) TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE BOLD-X
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Klinische Studien zur Modifizierte DASH-Diät
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreBeendetBlutdruckBrasilien
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PfizerViiV HealthcareAbgeschlossen
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
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Case Western Reserve UniversityAbgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHoher BlutdruckVereinigte Staaten
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes | BlutdruckVereinigte Staaten
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National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanUnbekannt