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Auswirkungen von Rindfleisch in einer optimalen mageren Ernährung (BOLD) auf das metabolische Syndrom (BOLD-X)

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University

Auswirkungen von BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) auf etablierte und neu auftretende Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD): Auswirkungen auf das metabolische Syndrom (BOLD-X)

Die vorgeschlagene Forschung wird wichtige Informationen über die Rolle von 2 Interventionsdiäten liefern, die unterschiedliche Mengen an magerem Rindfleisch liefern und die aktuellen Nährstoffempfehlungen für die Behandlung des Metabolischen Syndroms (MetSyn) erfüllen, einer chronischen Krankheit, deren Prävalenz immer noch mit alarmierenden Raten zunimmt. Die Versuchs- und Ernährungsdesigns werden es uns ermöglichen, Lebensstilinterventionen für MetSyn für Personen zu bewerten, die ihr Gewicht halten, abnehmen und ihren Gewichtsverlust beibehalten, wie es derzeit in der klinischen Praxis empfohlen wird. Wichtig ist, dass die Ermittler eine Diät mit hohem magerem Rindfleisch (5 Unzen/Tag), die in ihrer Zusammensetzung ähnlich ist (d. h. Energie und Nährstoffe), mit der modifizierten DASH-Diät vergleichen, einer Diät mit niedrigem Rindfleischgehalt, die zum Goldstandard für das Management von wurde Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich MetSyn. Darüber hinaus werden die Forscher auch eine moderat-proteinreiche Ernährung (BOLD+), die einen höheren Gesamtproteingehalt aufweist (aus gemischten Quellen, einschließlich magerem Rindfleisch, 7 Unzen/Tag) als die BOLD-Diät, auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit MetSyn auswerten. Eine Folgestudie wurde durchgeführt, um die Einhaltung der Diät in einer Teilstichprobe der Bevölkerung nach 12 Monaten zu bewerten; die Teilnehmer wurden nicht über diesen Endpunkt informiert und es wurde eine zusätzliche Einwilligung eingeholt.

Hypothesen:

  1. Gesunde isokalorische Diäten, die mageres Rindfleisch als primäre Proteinquelle (BOLD-Diät) mit einer durchschnittlichen (18 %; BOLD) oder mäßig hohen (28 %; BOLD+) Gesamtproteinaufnahme enthalten, zeigen eine ähnliche oder größere Verringerung des CVD-Risikos im Vergleich zu einer modifizierten DASH-Diät.
  2. Eine gesunde Diät zur Gewichtsabnahme, einschließlich mageres Rindfleisch als Hauptproteinquelle in einer hoch-moderaten Proteindiät (BOLD+-Diät), plus regelmäßige Bewegung (BOLD+ + ex) reduziert das Körpergewicht auf das gleiche Maß wie eine BOLD + ex und DASH + Ex-Intervention, kann aber kardiovaskuläre Risikofaktoren (wie BP und TG) verbessern und daher die Prävalenz von MetSyn stärker reduzieren als eine BOLD + Ex- und DASH + Ex-Intervention.
  3. Die BOLD-Diät ist effektiver als die modifizierte DASH-Diät, und die BOLD+-Diät ist effektiver als die BOLD-Diät, um die in den Phasen 1 und 2 erzielten CVD-Vorteile aufrechtzuerhalten die modifizierte DASH-Diät.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (BMI 27-42 kg/m2)
  • Drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren (definiert als mit MetSyn):

    • abdominale Adipositas [Taillenumfang > 102 cm (40 Zoll) bei Männern und > 88 cm (35 Zoll) bei Frauen],
    • erhöhter Blutzucker [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
    • erhöhte TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • niedriges HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) bei Männern und <50 mg/dl (1,29 mmol/L) bei Frauen]
    • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg)*

      • Blutdruckmedikation akzeptiert, wenn Blutdruck stabil und unter 160/100 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen (sofern nicht medikamentös kontrolliert)
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  • Einnahme von vermeintlichen cholesterinsenkenden Nahrungsergänzungsmitteln (Psyllium, Fischölkapseln, Sojalecithin, Niacin, Ballaststoffe, Flachs und Phytoöstrogene, mit Stanol/Sterin ergänzte Lebensmittel)
  • Hoher Alkoholkonsum (≥ 14 Getränke/Woche)
  • Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität (> 1 formelle Sitzung/Woche)
  • Lipid- oder glukosesenkende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte DASH-Diät
Fettarme Ernährung mit viel Obst und Gemüse, die zum Goldstandard für das Management von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und des metabolischen Syndroms geworden ist
Andere Namen:
  • DASH-Diät
Experimental: BOLD-Diät
Fettarme Ernährung mit viel Obst und Gemüse, einschließlich magerem Rindfleisch (5 Unzen/Tag)
Andere Namen:
  • Fettarme Diät der Stufe II
Experimental: FETT-X
Fettarme, moderat-proteinreiche Ernährung (BOLD+), die einen höheren Gesamteiweißgehalt (aus gemischten Quellen einschließlich magerem Rindfleisch, 7 Unzen/Tag) aufweist als die BOLD-Diät. Auch reich an Obst und Gemüse
Andere Namen:
  • Wenig Fett, moderates Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang, abdominale Adipositas), TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang, abdominale Adipositas), TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang, abdominale Adipositas), TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang, abdominale Adipositas), TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßendothelfunktion gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Gefäßendothelfunktion gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Gefäßendothelfunktion gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Gefäßendothelfunktion gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ernährungsanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
Makro- und Mikronährstoffe
52 Wochen
Kriterien für Metabolisches Syndrom: zentrale Adipositas (Gewicht, Taillenumfang) TG, HDL-C, Glukose und BP
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifizierte DASH-Diät

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