- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00937638
Nötkött i en optimal mager diet (FET) Effekter på metabolt syndrom (BOLD-X)
BOLD (nötkött i en optimal mager diet) Effekter på etablerade och nya kardiovaskulära sjukdomar (CVD) riskfaktorer: Effekter på metabolt syndrom (BOLD-X)
Den föreslagna forskningen kommer att ge viktig information om rollen av 2 interventionsdieter som ger olika mängder magert nötkött och uppfyller nuvarande näringsrekommendationer för behandling av Metabolic Syndrome (MetSyn), en kronisk sjukdom som fortfarande ökar i prevalens i alarmerande takt. De experimentella och dietdesignerna kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera livsstilsinterventioner för MetSyn för personer som bibehåller vikt, går ner i vikt och bibehåller sin viktminskning, vilket för närvarande rekommenderas i klinisk praxis. Viktigt är att utredarna kommer att jämföra en diet med hög halt av magert nötkött (5 oz/dag) som liknar sammansättningen (d.v.s. energi och näringsämnen) med den modifierade DASH-dieten, en diet med låg nötkött som har blivit guldstandarden för hantering av riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD), inklusive MetSyn. Dessutom kommer utredarna också att utvärdera en diet med måttligt hög proteinhalt (BOLD+) som är högre i totalt protein (från blandade källor inklusive magert nötkött, 7 oz/dag) än BOLD-dieten, på CVD-riskfaktorer hos personer med MetSyn. En uppföljningsstudie genomfördes för att bedöma kostöverensstämmelse i ett delprov av befolkningen vid 12 månader; deltagarna informerades inte om denna slutpunkt och ytterligare samtycke erhölls.
Hypoteser:
- Hälsosamma isokaloriska dieter som inkluderar magert nötkött som den primära proteinkällan (BOLD-diet) med genomsnittligt (18 %; BOLD) eller måttligt högt (28 %; BOLD+) totalt proteinintag kommer att visa liknande eller större minskningar av CVD-risk, respektive när jämfört med en modifierad DASH-diet.
- En hälsosam diet för viktminskning, inklusive magert nötkött som den primära proteinkällan i en kost med hög måttlig proteinhalt (BOLD+ diet), plus regelbunden motion (BOLD+ + ex) kommer att minska kroppsvikten lika med den för en BOLD+ ex och DASH + ex intervention, men kan förbättra CV-riskfaktorer (såsom BP och TG), och därför minska prevalensen av MetSyn mer än en BOLD + ex och DASH + ex intervention.
- BOLD-dieten kommer att vara effektivare än den modifierade DASH-dieten, och BOLD+-dieten mer effektiv än BOLD-dieten för att bibehålla de kardiovaskulära fördelarna som uppnåtts under fas 1 och 2. Dietföljsamhet kommer att vara bättre på BOLD- och BOLD+-dieterna jämfört med den modifierade DASH-dieten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (BMI 27-42 kg/m2)
Tre eller flera av följande riskfaktorer (definierade som att ha MetSyn):
- bukfetma [midjeomkrets > 102 cm (40 tum) hos män och > 88 cm (35 tum) hos kvinnor],
- förhöjt blodsocker [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
- förhöjd TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
- lågt HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) hos män och <50 mg/dL (1,29 mmol/l) hos kvinnor]
hypertoni (systoliskt blodtryck > 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg)*
- BP-medicin accepteras om BP är stabilt och mindre än 160/100 mm Hg
Exklusions kriterier:
- En historia av hjärtinfarkt, stroke, diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom och sköldkörtelsjukdom (såvida den inte kontrolleras med medicin)
- Amning, graviditet eller önskan att bli gravid under studien
- Intag av förmodade kolesterolsänkande kosttillskott (psyllium, fiskoljekapslar, sojalecitin, niacin, fibrer, lin och fytoöstrogener, mat med stanol/steroltillskott)
- Hög alkoholkonsumtion (≥ 14 drinkar/vecka)
- Deltagande i regelbunden fysisk aktivitet (> 1 formellt pass/vecka)
- Lipid- eller glukossänkande medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modifierad DASH-diet
|
Låg fetthalt, hög frukt- och grönsaksdiet som har blivit guldstandarden för hantering av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) och metabolt syndrom
Andra namn:
|
Experimentell: FET diet
|
Låg fetthalt, hög frukt- och grönsaksdiet som innehåller magert nötkött (5 oz/dag)
Andra namn:
|
Experimentell: FET-X
|
Diet med låg fetthalt och måttligt hög proteinhalt (BOLD+) som är högre i totalt protein (från blandade källor inklusive magert nötkött, 7 oz/dag) än BOLD-dieten.
Också mycket frukt och grönsaker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått, bukfetma), TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått, bukfetma), TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått, bukfetma), TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått, bukfetma), TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaskulär endotelfunktion mätt med endo-PAT
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Lipider och lipoproteiner
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Vaskulär endotelfunktion mätt med endo-PAT
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Vaskulär endotelfunktion mätt med endo-PAT
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Vaskulär endotelfunktion mätt med endo-PAT
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Lipider och lipoproteiner
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Lipider och lipoproteiner
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Lipider och lipoproteiner
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Kostanalys
Tidsram: 52 veckor
|
makro- och mikronäringsämnen
|
52 veckor
|
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått) TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE BOLD-X
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Modifierad DASH-diet
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanOkänd
-
University of California, DavisAmerican College of CardiologyAktiv, inte rekryterande
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadHypertoni | Kronisk njursjukdomFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Gramercy Research GroupAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringPolycystisk äggstockFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadDiastolisk hjärtsvikt | Hypertensiv hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Purdue UniversityJohns Hopkins University; University of California, San Diego; National Heart... och andra samarbetspartnersAvslutad