Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nötkött i en optimal mager diet (FET) Effekter på metabolt syndrom (BOLD-X)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University

BOLD (nötkött i en optimal mager diet) Effekter på etablerade och nya kardiovaskulära sjukdomar (CVD) riskfaktorer: Effekter på metabolt syndrom (BOLD-X)

Den föreslagna forskningen kommer att ge viktig information om rollen av 2 interventionsdieter som ger olika mängder magert nötkött och uppfyller nuvarande näringsrekommendationer för behandling av Metabolic Syndrome (MetSyn), en kronisk sjukdom som fortfarande ökar i prevalens i alarmerande takt. De experimentella och dietdesignerna kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera livsstilsinterventioner för MetSyn för personer som bibehåller vikt, går ner i vikt och bibehåller sin viktminskning, vilket för närvarande rekommenderas i klinisk praxis. Viktigt är att utredarna kommer att jämföra en diet med hög halt av magert nötkött (5 oz/dag) som liknar sammansättningen (d.v.s. energi och näringsämnen) med den modifierade DASH-dieten, en diet med låg nötkött som har blivit guldstandarden för hantering av riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD), inklusive MetSyn. Dessutom kommer utredarna också att utvärdera en diet med måttligt hög proteinhalt (BOLD+) som är högre i totalt protein (från blandade källor inklusive magert nötkött, 7 oz/dag) än BOLD-dieten, på CVD-riskfaktorer hos personer med MetSyn. En uppföljningsstudie genomfördes för att bedöma kostöverensstämmelse i ett delprov av befolkningen vid 12 månader; deltagarna informerades inte om denna slutpunkt och ytterligare samtycke erhölls.

Hypoteser:

  1. Hälsosamma isokaloriska dieter som inkluderar magert nötkött som den primära proteinkällan (BOLD-diet) med genomsnittligt (18 %; BOLD) eller måttligt högt (28 %; BOLD+) totalt proteinintag kommer att visa liknande eller större minskningar av CVD-risk, respektive när jämfört med en modifierad DASH-diet.
  2. En hälsosam diet för viktminskning, inklusive magert nötkött som den primära proteinkällan i en kost med hög måttlig proteinhalt (BOLD+ diet), plus regelbunden motion (BOLD+ + ex) kommer att minska kroppsvikten lika med den för en BOLD+ ex och DASH + ex intervention, men kan förbättra CV-riskfaktorer (såsom BP och TG), och därför minska prevalensen av MetSyn mer än en BOLD + ex och DASH + ex intervention.
  3. BOLD-dieten kommer att vara effektivare än den modifierade DASH-dieten, och BOLD+-dieten mer effektiv än BOLD-dieten för att bibehålla de kardiovaskulära fördelarna som uppnåtts under fas 1 och 2. Dietföljsamhet kommer att vara bättre på BOLD- och BOLD+-dieterna jämfört med den modifierade DASH-dieten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Penn State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (BMI 27-42 kg/m2)
  • Tre eller flera av följande riskfaktorer (definierade som att ha MetSyn):

    • bukfetma [midjeomkrets > 102 cm (40 tum) hos män och > 88 cm (35 tum) hos kvinnor],
    • förhöjt blodsocker [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
    • förhöjd TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • lågt HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) hos män och <50 mg/dL (1,29 mmol/l) hos kvinnor]
    • hypertoni (systoliskt blodtryck > 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg)*

      • BP-medicin accepteras om BP är stabilt och mindre än 160/100 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • En historia av hjärtinfarkt, stroke, diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom och sköldkörtelsjukdom (såvida den inte kontrolleras med medicin)
  • Amning, graviditet eller önskan att bli gravid under studien
  • Intag av förmodade kolesterolsänkande kosttillskott (psyllium, fiskoljekapslar, sojalecitin, niacin, fibrer, lin och fytoöstrogener, mat med stanol/steroltillskott)
  • Hög alkoholkonsumtion (≥ 14 drinkar/vecka)
  • Deltagande i regelbunden fysisk aktivitet (> 1 formellt pass/vecka)
  • Lipid- eller glukossänkande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad DASH-diet
Låg fetthalt, hög frukt- och grönsaksdiet som har blivit guldstandarden för hantering av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) och metabolt syndrom
Andra namn:
  • DASH diet
Experimentell: FET diet
Låg fetthalt, hög frukt- och grönsaksdiet som innehåller magert nötkött (5 oz/dag)
Andra namn:
  • Låg fetthalt, steg II diet
Experimentell: FET-X
Diet med låg fetthalt och måttligt hög proteinhalt (BOLD+) som är högre i totalt protein (från blandade källor inklusive magert nötkött, 7 oz/dag) än BOLD-dieten. Också mycket frukt och grönsaker
Andra namn:
  • Låg fetthalt, måttligt protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått, bukfetma), TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått, bukfetma), TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått, bukfetma), TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått, bukfetma), TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär endotelfunktion mätt med endo-PAT
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Lipider och lipoproteiner
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Vaskulär endotelfunktion mätt med endo-PAT
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Vaskulär endotelfunktion mätt med endo-PAT
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Vaskulär endotelfunktion mätt med endo-PAT
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Lipider och lipoproteiner
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Lipider och lipoproteiner
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Lipider och lipoproteiner
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Kostanalys
Tidsram: 52 veckor
makro- och mikronäringsämnen
52 veckor
Kriterier för metabolt syndrom: central fetma (vikt, midjemått) TG, HDL-C, glukos och BP
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Beräknad)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modifierad DASH-diet

3
Prenumerera