Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hovězí maso v optimální libové dietě (BOLD) Účinky na metabolický syndrom (BOLD-X)

16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University

BOLD (Hovězí maso v optimální libové stravě) Účinky na etablované a rozvíjející se kardiovaskulární onemocnění (CVD) Rizikové faktory: Účinky na metabolický syndrom (BOLD-X)

Navrhovaný výzkum poskytne důležité informace o úloze 2 intervenčních diet, které poskytují různá množství libového hovězího masa a splňují současná výživová doporučení pro léčbu metabolického syndromu (MetSyn), chronického onemocnění, jehož prevalence stále narůstá alarmujícím tempem. Experimentální a dietní design nám umožní vyhodnotit zásahy do životního stylu pro MetSyn u osob, které si udržují váhu, hubnou a udržují si váhu, jak je v současné době doporučováno v klinické praxi. Důležité je, že výzkumníci budou porovnávat stravu s vysokým obsahem libového hovězího masa (5 uncí/den), která je složením podobná (tj. energie a živiny) s modifikovanou dietou DASH, dietou s nízkým obsahem hovězího masa, která se stala zlatým standardem pro řízení rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD), včetně MetSyn. Kromě toho budou výzkumníci také hodnotit středně-vysokoproteinovou dietu (BOLD+), která má vyšší celkový obsah bílkovin (ze smíšených zdrojů včetně libového hovězího masa, 7 uncí/den) než BOLD dieta, na rizikové faktory KVO u osob s MetSyn. Byla provedena následná studie s cílem posoudit dodržování diety v dílčím vzorku populace po 12 měsících; účastníci nebyli o tomto koncovém bodu informováni a byl získán dodatečný souhlas.

hypotézy:

  1. Zdravé izokalorické diety, které zahrnují libové hovězí maso jako primární zdroj bílkovin (BOLD dieta) s průměrným (18 %; BOLD) nebo středně vysokým (28 %; BOLD+) celkovým příjmem bílkovin, budou vykazovat podobné nebo větší snížení rizika KVO, resp. ve srovnání s modifikovanou DASH dietou.
  2. Zdravá dieta na hubnutí, včetně libového hovězího masa jako primárního zdroje bílkovin ve vysoce střídmé bílkovinové dietě (BOLD+ dieta), plus pravidelné cvičení (BOLD+ + ex) sníží tělesnou hmotnost stejně jako BOLD + ex a DASH + ex intervence, ale může zlepšit KV rizikové faktory (jako je TK a TG), a proto snížit prevalenci MetSyn více než BOLD + ex a DASH + ex intervence.
  3. Dieta BOLD bude účinnější než dieta s modifikovanou DASH dietou a dieta BOLD+ účinnější než dieta BOLD při zachování přínosů KVO dosažených během fází 1 a 2. Dodržování diety bude lepší na dietách BOLD a BOLD + ve srovnání s upravená DASH dieta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (BMI 27-42 kg/m2)

  • Tři nebo více z následujících rizikových faktorů (definovaných jako MetSyn):

    • břišní obezita [obvod pasu > 102 cm (40 palců) u mužů a > 88 cm (35 palců) u žen],
    • zvýšená hladina glukózy v krvi [> 110 mg/dl (6,1 mmol/l)]
    • zvýšené TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/l)]
    • nízký HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů a <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen]

    • hypertenze (systolický krevní tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg)*

      • Léky na TK jsou akceptovány, pokud je TK stabilní a nižší než 160/100 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin a onemocnění štítné žlázy (pokud není kontrolováno léky)
  • Kojení, těhotenství nebo touha otěhotnět během studie
  • Příjem předpokládaných doplňků stravy snižujících cholesterol (psyllium, kapsle s rybím olejem, sójový lecitin, niacin, vláknina, len a fytoestrogeny, potraviny doplněné stanolem/sterolem)
  • Vysoká spotřeba alkoholu (≥ 14 nápojů/týden)
  • Účast na pravidelné fyzické aktivitě (> 1 formální sezení/týden)
  • Léky na snížení hladiny lipidů nebo glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná DASH dieta
Doplněk stravy: Upravená DASH dieta
Nízkotučná dieta s vysokým obsahem ovoce a zeleniny, která se stala zlatým standardem pro řízení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a metabolického syndromu
Ostatní jména:
  • DASH dieta
Experimentální: ODVÁŽNÁ dieta
Doplněk stravy: ODVÁŽNÁ Dieta
Nízkotučná dieta s vysokým obsahem ovoce a zeleniny, která zahrnuje libové hovězí maso (5 oz/den)
Ostatní jména:
  • Nízkotučná dieta Krok II
Experimentální: BOLD-X
Doplněk stravy: Dieta BOLD-X
Nízkotučná dieta se středně vysokým obsahem bílkovin (BOLD+), která má vyšší celkový obsah bílkovin (ze smíšených zdrojů včetně libového hovězího masa, 7 uncí/den) než dieta BOLD. Také vysoký obsah ovoce a zeleniny
Ostatní jména:
  • Nízký obsah tuku, střední množství bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria pro metabolický syndrom: centrální obezita (váha, obvod pasu, abdominální obezita), TG, HDL-C, glukóza a TK
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Kritéria pro metabolický syndrom: centrální obezita (váha, obvod pasu, abdominální obezita), TG, HDL-C, glukóza a TK
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Kritéria pro metabolický syndrom: centrální obezita (váha, obvod pasu, abdominální obezita), TG, HDL-C, glukóza a TK
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Kritéria pro metabolický syndrom: centrální obezita (váha, obvod pasu, abdominální obezita), TG, HDL-C, glukóza a TK
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní endoteliální funkce měřená endo-PAT
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Lipidy a lipoproteiny
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zánětlivé markery
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Cévní endoteliální funkce měřená endo-PAT
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Cévní endoteliální funkce měřená endo-PAT
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Cévní endoteliální funkce měřená endo-PAT
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Lipidy a lipoproteiny
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Lipidy a lipoproteiny
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Lipidy a lipoproteiny
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Dietní analýza
Časové okno: 52 týdnů
makro a mikroživiny
52 týdnů
Kritéria pro metabolický syndrom: centrální obezita (váha, obvod pasu) TG, HDL-C, glukóza a TK
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

National Cattlemen's Beef Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKE BOLD-X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravená DASH dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit